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NTRK 융합으로 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 조직구성 장애가 있는 환자를 치료하는 라로트렉티닙(소아 MATCH 치료 시험)

2026년 5월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH(치료 선택을 위한 분자 분석) - 실행 가능한 NTRK 융합이 있는 종양 환자에서 LOXO-101(Larotrectinib)의 2상 하위 프로토콜

이 2상 Pediatric MATCH 시험은 라로트렉티닙이 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 NTRK 융합이 있는 조직구 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 신체(고급) 및 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않음(불응). 라로트렉티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양(중추신경계[CNS] 종양 포함), 비호지킨 NTRK 1/2/3 융합을 포함하는 림프종 또는 조직구 장애.

2차 목표:

I. NTRK 1/2/3 융합을 동반한 진행성 고형 종양(CNS 종양 포함), 비호지킨 림프종 또는 조직구 장애가 있는 LOXO-101(라로트렉티닙)로 치료받은 소아 환자의 무진행 생존 기간을 추정하기 위함.

II. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 LOXO-101(larotrectinib)의 내약성에 대한 추가 정보를 얻기 위해.

III. 재발성 또는 불응성 암이 있는 소아에서 LOXO-101(larotrectinib)의 약동학에 대한 예비 추정치를 제공합니다.

탐색 목적:

I. 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 평가를 통해 시간 경과에 따른 종양 유전체학의 프로파일링 변화에 대한 접근 방식을 탐색합니다.

개요:

환자는 1-28일에 구강(PO) 또는 비위(NG) 또는 위(G)-튜브를 통해 하루에 두 번(BID) larotrectinib 황산염을 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 선별검사 및 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), X-레이, 뼈 스캔 및/또는 이오벤구아네(MIBG) 신티그래피를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 골수 흡인 및/또는 생검을 받고 연구에서 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 후속 조치를 취한 후 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • APEC1621SC: 환자는 APEC1621SC에 등록해야 하며 APEC1621SC에 정의된 실행 가능한 돌연변이의 존재를 기반으로 APEC1621A에 대한 MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice)에 대한 치료 할당을 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 및 21세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG+ 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 적격입니다. CNS 침범 환자의 측정 가능한 질병은 표준 MRI 또는 ​​CT에서 한 차원에서 최소 10mm인 모든 병변으로 정의됩니다. 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

    • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
    • 신경모세포종에 대한 MIBG 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
    • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(신경모세포종에 대해 언급된 경우 제외)
    • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
    • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 대한 측정 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

  • 환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지난 후 수치적 자격 기준이 충족되는 경우, 예: 혈구 수 기준, 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.

    • 골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제; 목록에 없는 에이전트의 경우 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.

      • >= 세포독성 또는 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
    • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일; 목록에 없는 에이전트의 경우 이 간격의 기간은 등록 전에 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며, 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =< 1로 회복되어야 함
    • 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
    • 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자의 마지막 투여 후 >= 14일(예: 페그필그라스팀) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 성장 인자의 경우, 이 기간은 이상 반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 책임자 및 연구 할당 연구 코디네이터와 논의해야 합니다.
    • 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 21일

    • 줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 미포함):

      • 동종이계(비 자가) 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 기증자 백혈구 주입(DLI) 또는 추가 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
      • 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 42일
    • 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등)
    • 방사선 요법(XRT)/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 다른 실질적인 뇌 전이(BM) 방사선의 경우 42일; 참고: 하위 프로토콜 치료에 대한 반응을 추적하는 데 사용되는 "측정 가능한 질병" 종양 부위에는 방사선이 전달되지 않을 수 있습니다.
    • 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, 131I-MIBG): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
    • 환자는 이전에 LOXO-101(larotrectinib), entrectinib(RXDX-101), DS6051, PLX7486을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 NTRK 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.

  • 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:

    • 말초 절대호중구수(ANC) >= 1000/mm^3(등록 전 7일 이내)
    • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)(등록 전 7일 이내)
  • 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이 환자들은 혈액학적 독성을 평가할 수 없습니다.
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2(등록 전 7일 이내) 또는

  • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):

    • 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 0.6 암컷: 0.6
    • 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 0.8 암컷: 0.8
    • 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 1 암컷: 1
    • 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 1.2 암컷: 1.2
    • 연령: 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 1.5 암컷: 1.4
    • 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL); 수컷: 1.7 암컷: 1.4
  • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내); (이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내)
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 요법으로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v] 5.0)는 =< 2등급이어야 하며, 힘줄 반사 감소(DTR)는 예외입니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 현재 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 피해야 합니다. 주: CYP3A4 유도 항경련제 및 중추신경계 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량 허용
  • 이전에 TRK의 특정 억제제(엔트렉티닙[RXDX-101], DS-6051b 및 PLX7486을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(황산 라로트렉티닙)
환자는 1-28일에 라로트렉티닙 설페이트 PO 또는 NG- 또는 G-튜브 BID를 통해 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 CT 스캔, MRI, x-레이, 뼈 스캔 및/또는 MIBG 신티그래피를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안 골수 흡인 및/또는 생검을 받고 연구에서 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 라로트렉티닙 황산염
PO 또는 비위관 또는 위관을 통해 제공
다른 이름들:
  • ARRY 470 황산염
  • LOXO 101 황산염
  • LOXO-101 황산염
  • 비트락비
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및/또는 생검을 받습니다.
절차: 방사성 핵종 이미징
MIBG 신티그라피를 받다
다른 이름들:
  • 뉴멕시코
  • 핵 의학
  • 핵 의학 스캔
  • 방사선 촬영
  • 방사성 핵종 스캐닝
  • 주사
  • 신티그래피
  • 감마 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 입학 후 최대 2년
반응자는 연구에서 부분 반응 또는 완전 반응의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. 반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 비율로 계산됩니다. 개정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)은 이 연구에서 반응과 진행을 결정하는 데 사용되었으며, 종양의 다양한 하위 유형에 대해 설명된 특정 기준(예: 중추신경계(CNS)에 대한 2차원 측정) ) 종양).
연구 입학 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 입학 후 최대 2년
3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
연구 입학 후 최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 6개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월 PFS를 추정합니다. PFS는 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 시작 후 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라로트렉티닙의 약동학
기간: 투여 전, 제1일 주기 1의 아침 투여 후 및 제1일 주기 2의 투여 전 투여 후 1, 2, 4 및 6-8시간
LOXO-101(라로트렉티닙)의 약동학 매개변수에 대한 기술 분석을 수행하여 전신 노출, 약물 제거 및 기타 약동학 매개변수를 정의합니다. 약동학 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(수치 및 분포가 허용되는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 기술적이고 탐색적이며 자연에서 생성되는 가설이 될 것입니다.
투여 전, 제1일 주기 1의 아침 투여 후 및 제1일 주기 2의 투여 전 투여 후 1, 2, 4 및 6-8시간
혈장 내 순환 무세포 종양 데옥시리보핵산에서 NTRK 융합을 검출하는 능력
기간: 최대 5년
탐색적 목표에 대한 설명적 분석이 수행되고 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 이러한 모든 분석은 본질적으로 설명적입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • APEC1621A (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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