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Larotrectinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder histiozytären Erkrankungen mit NTRK-Fusionen (eine pädiatrische MATCH-Behandlungsstudie)

5. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) – Phase-2-Unterprotokoll von LOXO-101 (Larotrectinib) bei Patienten mit Tumoren, die umsetzbare NTRK-Fusionen beherbergen

Diese pädiatrische MATCH-Studie der Phase II untersucht, wie gut Larotrectinib bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen mit NTRK-Fusionen wirkt, die sich möglicherweise von ihrem Ursprungsort auf nahe gelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Teile des Tumors ausgebreitet haben Körper (fortgeschritten) und wieder aufgetreten sind (Rückfall) oder nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär). Larotrectinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) bei mit Larotrectinibsulfat (LOXO-101 [Larotrectinib]) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), Non-Hodgkin Lymphome oder histiozytäre Störungen, die NTRK 1/2/3-Fusionen beherbergen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des progressionsfreien Überlebens bei mit LOXO-101 (Larotrectinib) behandelten pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren), Non-Hodgkin-Lymphomen oder histiozytären Erkrankungen mit NTRK-1/2/3-Fusionen.

II. Um zusätzliche Informationen über die Verträglichkeit von LOXO-101 (Larotrectinib) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs zu erhalten.

III. Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Pharmakokinetik von LOXO-101 (Larotrectinib) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Krebs.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Erforschung von Ansätzen zur Profilierung von Änderungen in der Tumorgenomik im Laufe der Zeit durch Bewertung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Larotrectinibsulfat oral (PO) oder über eine Magensonde (NG) oder eine Magensonde (G) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Röntgenaufnahme, einem Knochenscan und/oder einer Iobenguan (MIBG)-Szintigraphie unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings auch einer Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie unterzogen und können sich während der Studie einer Blutprobenentnahme unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APEC1621SC: Der Patient muss sich für APEC1621SC angemeldet haben und eine Behandlungszuweisung für Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) zu APEC1621A erhalten haben, basierend auf dem Vorhandensein einer umsetzbaren Mutation, wie in APEC1621SC definiert
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung >= als 12 Monate und =< 21 Jahre alt sein

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine durch MIBG+ auswertbare Erkrankung haben, sind förderfähig; messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als jede Läsion, die im Standard-MRT oder -CT in einer Dimension mindestens 10 mm groß ist; Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:

    • Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
    • Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch MIBG-Scan für Neuroblastom festgestellt wurde
    • Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie für Neuroblastom angegeben
    • Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
    • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
    • Leptomeningeale Läsionen, die die Messanforderungen für die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht erfüllen 1.1
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Hinweis: Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss relativ stabil gewesen sein; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und müssen die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen; wenn nach Ablauf des erforderlichen Zeitrahmens die numerischen Zulassungskriterien erfüllt sind, z. Blutbildkriterien gilt der Patient als ausreichend genesen

    • Zytotoxische Chemotherapie oder andere Antikrebsmittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind; Für nicht aufgeführte Wirkstoffe muss die Dauer dieses Intervalls vor der Einschreibung mit dem Studienleiter und dem für die Studie zuständigen Forschungskoordinator besprochen werden

      • >= 21 Tage nach der letzten Dosis einer zytotoxischen oder myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
    • Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierten Blutplättchen- oder absoluten Neutrophilenzahlen [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis; Für nicht aufgeführte Wirkstoffe muss die Dauer dieses Intervalls vor der Einschreibung mit dem Studienleiter und dem für die Studie zuständigen Forschungskoordinator besprochen werden
    • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein
    • Kortikosteroide: Bei Anwendung zur Beeinflussung von Nebenwirkungen des Immunsystems im Zusammenhang mit einer früheren Therapie müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: >= 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Pegfilgrastim) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor; für Wachstumsfaktoren, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist; die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung und dem studienbeauftragen Forschungskoordinator abzustimmen
    • Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): >= 21 Tage nach Beendigung von Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)

    • Stammzellinfusionen (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [SHT]):

      • Allogene (nicht autologe) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder jegliche Stammzellinfusion, einschließlich Donor-Leukozyten-Infusion (DLI) oder Boost-Infusion: >= 84 Tage nach der Infusion und kein Hinweis auf Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
      • Autologe Stammzellinfusion einschließlich Boost-Infusion: >= 42 Tage
    • Zelltherapie: >= 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Zelltherapie (z. modifizierte T-Zellen, NK-Zellen, dendritische Zellen usw.)
    • Strahlentherapie (XRT)/externe Bestrahlung einschließlich Protonen: >= 14 Tage nach lokaler XRT; >= 150 Tage nach SHT, kraniospinaler XRT oder bei Bestrahlung von >= 50 % des Beckens; >= 42 Tage bei anderen erheblichen Hirnmetastasen (BM) Bestrahlung; Hinweis: Bestrahlung darf nicht an Tumorstellen mit „messbarer Krankheit“ abgegeben werden, die verwendet werden, um das Ansprechen auf eine Subprotokollbehandlung zu verfolgen
    • Radiopharmazeutische Therapie (z. B. radioaktiv markierter Antikörper, 131I-MIBG): >= 42 Tage nach systemisch verabreichter radiopharmazeutischer Therapie
    • Die Patienten dürfen zuvor keine anderen NTRK-Inhibitoren erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LOXO-101 (Larotrectinib), Entrectinib (RXDX-101), DS6051, PLX7486

  • Für Patienten mit soliden Tumoren ohne bekannte Beteiligung des Knochenmarks:

    • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung) (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Patienten mit bekannter metastatischer Erkrankung des Knochenmarks kommen für die Studie in Frage, sofern sie die Blutwerte erfüllen (können Transfusionen erhalten, sofern nicht bekannt ist, dass sie gegenüber Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen refraktär sind); diese Patienten sind nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) oder

  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):

    • Alter: 1 bis < 2 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 0,6 weiblich: 0,6
    • Alter: 2 bis < 6 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 0,8 weiblich: 0,8
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 1 weiblich: 1
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 1,2 weiblich: 1,2
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 1,5 weiblich: 1,4
    • Alter: >= 16 Jahre; maximales Serumkreatinin (mg/dl); männlich: 1,7 weiblich: 1,4
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme); (Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dl (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme)
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • Erkrankungen des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0), die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen =< Grad 2 sein, mit Ausnahme einer verminderten Sehnenreflexion (DTR); jede Klasse von DTR ist förderfähig
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund der Risiken von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht in diese Studie aufgenommen; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und vor der Einschreibung mindestens 7 Tage lang keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt; wenn es zur Modifizierung unerwünschter Immunereignisse im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie verwendet wird, müssen >= 14 Tage seit der letzten Kortikosteroiddosis vergangen sein
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die Cyclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet; starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden; Hinweis: CYP3A4-induzierende Antiepileptika und Dexamethason bei ZNS-Tumoren oder -Metastasen sind in stabiler Dosis erlaubt
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem spezifischen Inhibitor von TRK (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Entrectinib [RXDX-101], DS-6051b und PLX7486) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Larotrectinibsulfat)
Die Patienten erhalten Larotrectinibsulfat p.o. oder über die NG- oder G-Sonde BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während des Screenings und während der Studie einem CT-Scan, MRT, einer Röntgenaufnahme, einem Knochenscan und/oder einer MIBG-Szintigraphie unterzogen. Die Patienten werden während des Screenings auch einer Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie unterzogen und können sich während der Studie einer Blutprobenentnahme unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Larotrectinibsulfat
Verabreicht PO oder über Nasen-Magen- oder Magensonde
Andere Namen:
  • ARRY 470 Sulfat
  • LOXO 101 Sulfat
  • LOXO-101 Sulfat
  • Vitrakvi
Verfahren: Knochen-Scan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie
Verfahren: Radionuklid-Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer MIBG-Szintigraphie
Andere Namen:
  • NM
  • Nuklearmedizin
  • nuklearmedizinischer Scan
  • Radioimaging
  • Scannen von Radionukliden
  • Scan
  • Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in der Studie als bestes Ansprechen partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreicht. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Wilson-Score-Intervall-Methode erstellt.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wird zusammen mit den Konfidenzintervallen unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten mit lokalen Anzeichen einer Krankheitsprogression (d. h. Anrufe der behandelnden Einrichtung), werden als Ereignis gewertet, auch wenn die zentrale Begutachtung keine Progression feststellt. Das progressionsfreie Überleben wird auf der Grundlage einer zentralen radiologischen Überprüfung als Sekundäranalyse berichtet, wenn eine ausreichende Anzahl von Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf die Progression zwischen den behandelnden Einrichtungen und der zentralen radiologischen Überprüfung besteht, um eine solche Analyse aussagekräftig zu machen.
Die Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Toxizitätstabellen werden erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Toxizitätstyp und -grad zusammenzufassen. Ein Patient wird nur einmal für eine bestimmte Toxizität für den schlimmsten Grad dieser Toxizität gezählt, der für diesen Patienten gemeldet wurde. Zu den aufgezeichneten Toxizitätsinformationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema. Ein Patient wird nur einmal für eine bestimmte Toxizität für den schlimmsten Grad dieser Toxizität gezählt, der für diesen Patienten gemeldet wurde.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Larotrectinib
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 4 und 6-8 Stunden nach der Morgendosis von Tag 1, Zyklus 1 und Vordosis von Tag 1, Zyklus 2
Eine deskriptive Analyse der pharmakokinetischen Parameter von LOXO-101 (Larotrectinib) wird durchgeführt, um die systemische Exposition, die Arzneimittelclearance und andere pharmakokinetische Parameter zu definieren. Die pharmakokinetischen Parameter werden mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwerte, Mediane, Bereiche und Standardabweichungen (sofern Zahlen und Verteilung dies zulassen). Alle diese Analysen werden beschreibenden und explorativen und hypothesengenerierenden Charakter haben.
Vordosis, 1, 2, 4 und 6-8 Stunden nach der Morgendosis von Tag 1, Zyklus 1 und Vordosis von Tag 1, Zyklus 2
Fähigkeit zum Nachweis von NTRK-Fusionen in zirkulierender zellfreier Tumor-Desoxyribonukleinsäure im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine deskriptive Analyse der Untersuchungsziele wird durchgeführt und mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Alle diese Analysen werden beschreibender Natur sein.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • APEC1621A (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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