- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213704
Larotrektynib w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakami nieziarniczymi lub zaburzeniami histiocytarnymi z fuzjami NTRK (badanie leczenia pediatrycznego MATCH)
NCI-COG Pediatric MATCH (analiza molekularna w celu wyboru terapii) — podprotokół fazy 2 LOXO-101 (larotrektynib) u pacjentów z nowotworami niosącymi możliwe do zastosowania fuzje NTRK
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaawansowany złośliwy nowotwór lity
- Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity
- Nawracający wyściółczak
- Nawracający Hepatoblastoma
- Nawracająca histiocytoza z komórek Langerhansa
- Nawracający złośliwy guz zarodkowy
- Nawracający glejak złośliwy
- Nawracający złośliwy nowotwór lity
- Nawracający rdzeniak zarodkowy
- Nawracający neuroblastoma
- Nawracający chłoniak nieziarniczy
- Nawracający kostniakomięsak
- Nawracający guz rabdoidalny
- Nawracający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nawracający mięsak tkanek miękkich
- Wyściółczak oporny na leczenie
- Oporny na leczenie Hepatoblastoma
- Oporna na leczenie histiocytoza komórek Langerhansa
- Oporny na leczenie złośliwy guz zarodkowy
- Oporny na leczenie złośliwy glejak
- Oporny na leczenie Medulloblastoma
- Oporny na leczenie neuroblastoma
- Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy
- Oporny na leczenie kostniakomięsak
- Oporny na leczenie guz rabdoidalny
- Oporny na leczenie mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Oporny na leczenie mięsak tkanek miękkich
- Nawracający glejak
- Oporny na leczenie glejak
- Oporny pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
- Nawracający mięsak Ewinga/obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
- Oporny na leczenie mięsak Ewinga/obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
- Nawracający guz Wilmsa nerki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Lek: Siarczan larotrektynibu
- Procedura: Skan kości
- Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
- Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
- Procedura: Obrazowanie radionuklidów
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. W celu określenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) u pacjentów pediatrycznych leczonych siarczanem larotrektynibu (LOXO-101 [larotrektynib]) z zaawansowanymi guzami litymi (w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), nieziarniczymi chłoniaki lub zaburzenia histiocytarne niosące fuzje NTRK 1/2/3.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów pediatrycznych leczonych LOXO-101 (larotrektynibem) z zaawansowanymi guzami litymi (w tym guzami OUN), chłoniakami nieziarniczymi lub zaburzeniami histiocytarnymi z fuzjami NTRK 1/2/3.
II. Uzyskanie dodatkowych informacji na temat tolerancji LOXO-101 (larotrektynibu) u dzieci z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie.
III. Przedstawienie wstępnych szacunków farmakokinetyki LOXO-101 (larotrektynibu) u dzieci z rakiem nawrotowym lub opornym na leczenie.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie podejść do profilowania zmian w genomice guza w czasie poprzez ocenę krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują siarczan larotrektynibu doustnie (PO) lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub żołądkową (G) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), prześwietlenie, scyntygrafię kości i/lub scyntygrafię jobenguanu (MIBG) podczas badania przesiewowego i badania. Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji podczas badania przesiewowego i mogą zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of the King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- APEC1621SC: Pacjent musi być zapisany do APEC1621SC i musi mieć przydzielone leczenie do Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) do APEC1621A na podstawie obecności możliwej do zastosowania mutacji, jak zdefiniowano w APEC1621SC
- W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć >= niż 12 miesięcy i =< 21 lat
Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie w momencie włączenia do badania; kwalifikują się pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym, u których choroba nie jest mierzalna, ale choroba możliwa do oceny w ramach MIBG+; mierzalna choroba u pacjentów z zajęciem OUN jest definiowana jako jakakolwiek zmiana, która ma co najmniej 10 mm w jednym wymiarze w standardowym MRI lub CT; Uwaga: Następujące choroby nie kwalifikują się jako mierzalna choroba:
- Złośliwe zbiorniki płynowe (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
- Naciek szpiku kostnego, z wyjątkiem wykrytego przez badanie MIBG w kierunku nerwiaka niedojrzałego
- Zmiany wykryte tylko w badaniach medycyny nuklearnej (np. tomografii emisyjnej kości, galu lub pozytronowej tomografii [PET]), z wyjątkiem przypadków nerwiaka niedojrzałego
- Podwyższone markery nowotworowe w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
- Wcześniej napromieniowane zmiany, które nie wykazały wyraźnej progresji po napromieniowaniu
- Zmiany w oponach mózgowo-rdzeniowych, które nie spełniają wymagań dotyczących pomiaru w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% dla pacjentów > 16 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów = < 16 lat; Uwaga: deficyty neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stosunkowo stabilne przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
Pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych i muszą osiągnąć następujący minimalny czas trwania wcześniejszej ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej przed włączeniem do badania; jeżeli po upływie wymaganego okresu spełnione zostaną liczbowe kryteria kwalifikowalności, np. kryteriów morfologii krwi, uznaje się, że pacjent wyzdrowiał w wystarczającym stopniu
Chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że mają działanie mielosupresyjne; w przypadku agentów niewymienionych czas trwania tej przerwy musi zostać omówiony z kierownikiem badania i koordynatorem badań przydzielonym do badania przed włączeniem
- >= 21 dni po ostatniej dawce chemioterapii cytotoksycznej lub mielosupresyjnej (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
- Leki przeciwnowotworowe, o których nie wiadomo, czy mają działanie mielosupresyjne (np. niezwiązane ze zmniejszoną liczbą płytek krwi lub bezwzględną liczbą neutrofili [ANC]): >= 7 dni po ostatniej dawce leku; w przypadku agentów niewymienionych czas trwania tej przerwy musi zostać omówiony z kierownikiem badania i koordynatorem badań przydzielonym do badania przed włączeniem
- Przeciwciała: >= 21 dni musi upłynąć od wlewu ostatniej dawki przeciwciała, a stopień toksyczności związany z wcześniejszą terapią przeciwciałami musi zostać cofnięty do stopnia =< 1
- Kortykosteroidy: jeśli są stosowane w celu modyfikacji immunologicznych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, musi upłynąć >= 14 dni od ostatniej dawki kortykosteroidu
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: >= 14 dni po ostatniej dawce długo działającego czynnika wzrostu (np. pegfilgrastym) lub 7 dni dla krótko działającego czynnika wzrostu; w przypadku czynników wzrostu, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania i koordynatorem badań przydzielonym do badania
- Interleukiny, interferony i cytokiny (inne niż hematopoetyczne czynniki wzrostu): >= 21 dni po zakończeniu podawania interleukin, interferonu lub cytokin (innych niż hematopoetyczne czynniki wzrostu)
Infuzje komórek macierzystych (z lub bez napromieniowania całego ciała [TBI]):
- Allogeniczny (nieautologiczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub dowolna infuzja komórek macierzystych, w tym infuzja leukocytów dawcy (DLI) lub infuzja przypominająca: >= 84 dni po infuzji i brak objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- Infuzja autologicznych komórek macierzystych, w tym infuzja przypominająca: >= 42 dni
- Terapia komórkowa: >= 42 dni po zakończeniu dowolnego rodzaju terapii komórkowej (np. zmodyfikowane komórki T, komórki NK, komórki dendrytyczne itp.)
- Radioterapia (XRT)/naświetlanie wiązką zewnętrzną, w tym protonami: >= 14 dni po miejscowej XRT; >= 150 dni po TBI, czaszkowo-rdzeniowym XRT lub w przypadku napromieniowania >= 50% miednicy; >= 42 dni w przypadku innego istotnego napromieniowania przerzutów do mózgu (BM); Uwaga: promieniowanie nie może być dostarczane do miejsca guza „mierzalnej choroby” używanego do śledzenia odpowiedzi na leczenie podprotokołowe
- Terapia radiofarmaceutyczna (np. przeciwciało znakowane radioaktywnie, 131I-MIBG): >= 42 dni po systemowej terapii radiofarmaceutycznej
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać innych inhibitorów NTRK, w tym między innymi LOXO-101 (larotrektynib), entrektynib (RXDX-101), DS6051, PLX7486
Dla pacjentów z guzami litymi bez rozpoznanego zajęcia szpiku kostnego:
- Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm^3 (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że uzyskają wyniki morfologii krwi (mogą otrzymywać transfuzje, pod warunkiem że nie są oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi); u tych pacjentów nie będzie można ocenić toksyczności hematologicznej
- Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (w ciągu 7 dni przed zapisem) lub
Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni przed włączeniem):
- Wiek: od 1 do < 2 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); mężczyźni: 0,6 kobiety: 0,6
- Wiek: od 2 do < 6 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); mężczyźni: 0,8 kobiety: 0,8
- Wiek: od 6 do < 10 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); samiec: 1 samica: 1
- Wiek: od 10 do < 13 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); mężczyźni: 1,2 kobiety: 1,2
- Wiek: od 13 do < 16 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); mężczyźni: 1,5 kobiety: 1,4
- Wiek: >= 16 lat; maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl); mężczyźni: 1,7 kobiety: 1,4
- Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (w ciągu 7 dni przed włączeniem); (na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L)
- Albumina w surowicy >= 2 g/dl (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
- Zaburzenia układu nerwowego (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0) wynikające z wcześniejszej terapii muszą być =< stopień 2, z wyjątkiem zmniejszonego odbicia ścięgna (DTR); kwalifikuje się każdy stopień DTR
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach; testy ciążowe należy wykonać u dziewcząt po pierwszej miesiączce; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się; jeśli jest stosowany w celu modyfikacji immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, musi upłynąć >= 14 dni od ostatniej dawki kortykosteroidu
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
- Pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne środki zapobiegające chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu szpiku kostnego nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, nie kwalifikują się; należy unikać silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 od 14 dni przed włączeniem do badania do końca; Uwaga: Leki przeciwpadaczkowe indukujące CYP3A4 i deksametazon w przypadku guzów OUN lub przerzutów w stabilnej dawce są dozwolone
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię specyficznym inhibitorem TRK (w tym między innymi entrektynibem [RXDX-101], DS-6051b i PLX7486) nie kwalifikują się
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (siarczan larotrektynibu)
Pacjenci otrzymują siarczan larotrektynibu PO lub przez rurkę NG lub G BID w dniach 1-28.
Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 2 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, prześwietlenie, scyntygrafię kości i/lub scyntygrafię MIBG podczas badań przesiewowych i badań.
Pacjenci poddawani są również aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji podczas badania przesiewowego i mogą zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badania.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Podany PO lub przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i / lub biopsji
Wykonaj scyntygrafię MIBG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, jest definiowany jako pacjent, który uzyskał najlepszą odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) w badaniu.
Odsetki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, a przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody przedziałów punktacji Wilsona.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia protokołowego do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji wraz z przedziałami ufności zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Pacjenci z miejscowymi oznakami progresji choroby (tj.
wezwań wysłanych przez instytucję leczącą), zostaną zaliczone jako zdarzenie, nawet jeśli przegląd centralny nie zadeklaruje progresji.
Przeżycie wolne od progresji zostanie zgłoszone na podstawie centralnego przeglądu radiologicznego jako analizy wtórnej, jeśli istnieje odpowiednia liczba rozbieżności w progresji między instytucjami leczącymi a centralnym przeglądem radiologicznym, aby taka analiza była miarodajna.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia protokołowego do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według danych Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Tabele toksyczności zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej częstości występowania według rodzaju i stopnia toksyczności.
Pacjent zostanie policzony tylko raz dla danej toksyczności dla najgorszego stopnia tej toksyczności zgłoszonej dla tego pacjenta.
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z reżimem badania.
Pacjent zostanie policzony tylko raz dla danej toksyczności dla najgorszego stopnia tej toksyczności zgłoszonej dla tego pacjenta.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia, do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka larotrektynibu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6-8 godzin po porannej dawce dnia 1 cyklu 1 i przed dawką dnia 1 cyklu 2
|
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza parametrów farmakokinetycznych LOXO-101 (larotrektynibu) w celu określenia ekspozycji ogólnoustrojowej, klirensu leku i innych parametrów farmakokinetycznych.
Parametry farmakokinetyczne zostaną podsumowane za pomocą prostych statystyk podsumowujących, w tym średnich, median, zakresów i odchyleń standardowych (jeśli pozwalają na to liczby i rozkład).
Wszystkie te analizy będą charakteryzowały się charakterem opisowym i eksploracyjnym oraz generowaniem hipotez.
|
Przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6-8 godzin po porannej dawce dnia 1 cyklu 1 i przed dawką dnia 1 cyklu 2
|
Zdolność do wykrywania fuzji NTRK w krążącym bezkomórkowym kwasie dezoksyrybonukleinowym guza w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza celów eksploracyjnych, która zostanie podsumowana prostymi statystykami podsumowującymi.
Wszystkie te analizy będą miały charakter opisowy.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory
- Mięsak
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Glejak
- Mięsak, Ewing
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Wyściółczak
- Rdzeniak zarodkowy
- Guz rabdoidalny
- Kostniakomięsak
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guz Wilmsa
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Wątroba zarodkowa
- Histiocytoza, komórki Langerhansa
- Histiocytoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2017-01264 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- APEC1621A (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone