Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Larotrectinib i behandling av pasienter med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster, non-Hodgkin lymfom eller histiocytiske lidelser med NTRK-fusjoner (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

5. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fase 2-underprotokoll av LOXO-101 (Larotrectinib) hos pasienter med svulster som har handlingsdyktige NTRK-fusjoner

Denne fase II Pediatric MATCH studien studerer hvor godt larotrectinib virker i behandling av pasienter med solide svulster, non-Hodgkin lymfom eller histiocytiske lidelser med NTRK-fusjoner som kan ha spredt seg fra der det først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) og har kommet tilbake (relapasert) eller responderer ikke på behandlingen (refraktær). Larotrectinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten (ORR; fullstendig respons + delvis respons) hos pediatriske pasienter behandlet med larotrectinib sulfat (LOXO-101 [larotrectinib]) med avanserte solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet [CNS]), ikke-Hodgkin lymfomer eller histiocytiske lidelser som huser NTRK 1/2/3 fusjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere progresjonsfri overlevelse hos pediatriske pasienter behandlet med LOXO-101 (larotrectinib) med avanserte solide svulster (inkludert CNS-svulster), non-Hodgkin-lymfomer eller histiocytiske lidelser med NTRK 1/2/3-fusjoner.

II. For å få ytterligere informasjon om tolerabiliteten av LOXO-101 (larotrectinib) hos barn med residiverende eller refraktær kreft.

III. For å gi foreløpige estimater av farmakokinetikken til LOXO-101 (larotrectinib) hos barn med residiverende eller refraktær kreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske tilnærminger til profilering av endringer i tumorgenomikk over tid gjennom evaluering av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (DNA).

OVERSIKT:

Pasienter får larotrectinib sulfat oralt (PO) eller via nasogastrisk (NG)- eller gastrisk (G)-sonde to ganger per dag (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), røntgen, beinskanning og/eller iobenguan (MIBG) scintigrafi under screening og under studien. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon og/eller biopsi under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking ved studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter periodisk deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • APEC1621SC: Pasienten må ha registrert seg på APEC1621SC og må ha fått en behandlingsoppgave til Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) til APEC1621A basert på tilstedeværelsen av en handlingsbar mutasjon som definert i APEC1621SC
  • Pasienter må være >= enn 12 måneder og =< 21 år gamle på tidspunktet for studieregistrering

  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom på tidspunktet for studieregistrering; pasienter med nevroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har MIBG+ evaluerbar sykdom er kvalifisert; målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som enhver lesjon som er minst 10 mm i én dimensjon på standard MR eller CT; Merk: Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:

    • Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
    • Benmargsinfiltrasjon bortsett fra det som ble oppdaget ved MIBG-skanning for neuroblastom
    • Lesjoner bare oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanninger) bortsett fra det som er angitt for nevroblastom
    • Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
    • Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
    • Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller målekravene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år; Merk: nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minst 7 dager før studieregistrering; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering; hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive; for agenter som ikke er oppført, må varigheten av dette intervallet diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator før påmelding

      • >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt antall nøytrofile [ANC]: >= 7 dager etter siste dose med middel; for agenter som ikke er oppført, må varigheten av dette intervallet diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator før påmelding
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for vekstfaktorer som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorleukocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, NK-celler, dendrittiske celler, etc.)
    • Strålebehandling (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis andre betydelige hjernemetastaser (BM) stråling; Merk: stråling kan ikke leveres til "målbar sykdom" tumorsted(er) som brukes til å følge respons på underprotokollbehandling
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
    • Pasienter må ikke ha fått tidligere eksponering for andre NTRK-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, LOXO-101 (larotrectinib), entrectinib (RXDX-101), DS6051, PLX7486

  • For pasienter med solide svulster uten kjent benmargspåvirkning:

    • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (innen 7 dager før påmelding)
    • Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før påmelding) (innen 7 dager før påmelding)
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for studier forutsatt at de oppfyller blodtellingene (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære overfor transfusjoner av røde blodlegemer eller blodplater); disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (innen 7 dager før påmelding) eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før påmelding):

    • Alder: 1 til < 2 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); mann: 0,6 kvinne: 0,6
    • Alder: 2 til < 6 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); mann: 0,8 kvinne: 0,8
    • Alder: 6 til < 10 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); mann: 1 kvinne: 1
    • Alder: 10 til < 13 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); hann: 1,2 kvinne: 1,2
    • Alder: 13 til < 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); hann: 1,5 kvinne: 1,4
    • Alder: >= 16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL); hann: 1,7 kvinne: 1,4
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (innen 7 dager før registrering); (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL (innen 7 dager før påmelding)
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de er på anti-konvulsiva og godt kontrollert
  • Forstyrrelser i nervesystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0) som følge av tidligere behandling må være =< grad 2, med unntak av redusert senereflektering (DTR); alle karakterer av DTR er kvalifisert
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før påmelding, er ikke kvalifisert; hvis det brukes til å endre immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
  • Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host disease (GVHD) etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som for tiden får legemidler som er sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 er ikke kvalifisert; sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås fra 14 dager før registrering til slutten av studien; Merk: CYP3A4-induserende antiepileptika og deksametason for CNS-svulster eller metastaser, i en stabil dose, er tillatt
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med en spesifikk hemmer av TRK (inkludert men ikke begrenset til entrectinib [RXDX-101], DS-6051b og PLX7486) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (larotrectinib sulfat)
Pasienter får larotrectinib sulfat PO eller via NG- eller G-rør BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT-skanning, MR, røntgen, beinskanning og/eller MIBG-scintigrafi under screening og under studien. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon og/eller biopsi under screening og kan gjennomgå blodprøvetaking ved studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Larotrectinib Sulfate
Gis PO eller via nasogastrisk- eller gastrisk sonde
Andre navn:
  • ARRY 470 Sulfate
  • LOXO 101 Sulfat
  • LOXO-101 Sulfat
  • Vitrakvi
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå en beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå en benmargsaspirasjon og/eller biopsi
Fremgangsmåte: Radionuklidavbildning
Gjennomgå en MIBG-scintigrafi
Andre navn:
  • NM
  • Nukleærmedisin
  • nukleærmedisinsk skanning
  • radioimaging
  • Radionuklidskanning
  • Skann
  • Scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
En responder er definert som en pasient som oppnår en best respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) på studien. Responsrater vil bli beregnet som prosentandelen av evaluerbare pasienter som responderer, og konfidensintervaller vil bli konstruert ved bruk av Wilson-scoreintervallmetoden.
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse sammen med konfidensintervallene vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter med lokale anrop av sykdomsprogresjon (dvs. samtaler fra den behandlende institusjonen), vil bli regnet som å ha hatt en hendelse, selv om den sentrale vurderingen ikke erklærer progresjon. Progresjonsfri overlevelse vil bli rapportert basert på sentral røntgengjennomgang som en sekundæranalyse, dersom det er tilstrekkelig antall uenigheter i progresjon mellom de behandlende institusjonene og den sentrale radiologigjennomgangen for å gjøre en slik analyse meningsfull.
Tiden fra oppstart av protokollbehandling til forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som tilgang til av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år
Toksisitetstabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten etter type toksisitet og grad. En pasient vil kun telles én gang for en gitt toksisitet for den verste graden av toksisiteten som er rapportert for den pasienten. Toksisitetsinformasjon som er registrert vil inkludere type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studieregimet. En pasient vil kun telles én gang for en gitt toksisitet for den verste graden av toksisiteten som er rapportert for den pasienten.
Fra påmelding til avsluttet behandling, inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av larotrectinib
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4 og 6-8 timer etter morgendose dag 1 syklus 1 og førdose dag 1 syklus 2
En beskrivende analyse av farmakokinetiske parametere for LOXO-101 (larotrectinib) vil bli utført for å definere systemisk eksponering, legemiddelclearance og andre farmakokinetiske parametere. De farmakokinetiske parameterne vil bli oppsummert med enkel oppsummeringsstatistikk, inkludert gjennomsnitt, medianer, områder og standardavvik (hvis tall og distribusjon tillater det). Alle disse analysene vil være beskrivende og utforskende og hypoteser genererende i naturen.
Fordose, 1, 2, 4 og 6-8 timer etter morgendose dag 1 syklus 1 og førdose dag 1 syklus 2
Evne til å oppdage NTRK-fusjoner i sirkulerende cellefri tumor deoksyribonukleinsyre i plasma
Tidsramme: Inntil 5 år
En beskrivende analyse av de utforskende målene vil bli utført og vil bli oppsummert med enkel oppsummerende statistikk. Alle disse analysene vil være beskrivende.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-01264 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • APEC1621A (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert malignt solid neoplasma

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere