Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larotrectinib vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med NTRK-fusioner (A Pediatric MATCH Treatment Trial)

5 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

NCI-COG Pediatric MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice) - Fas 2-underprotokoll för LOXO-101 (Larotrectinib) hos patienter med tumörer som har handlingsbara NTRK-fusioner

Denna fas II Pediatric MATCH-studie studerar hur väl larotrectinib fungerar vid behandling av patienter med solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med NTRK-fusioner som kan ha spridit sig från där det först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat) och har kommit tillbaka (återfallit) eller svarar inte på behandlingen (refraktär). Larotrectinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR; fullständigt svar + partiellt svar) hos pediatriska patienter som behandlats med larotrectinib sulfat (LOXO-101 [larotrectinib]) med avancerade solida tumörer (inklusive tumörer i centrala nervsystemet [CNS]), icke-Hodgkin lymfom eller histiocytiska störningar som innehåller NTRK 1/2/3-fusioner.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden hos pediatriska patienter som behandlats med LOXO-101 (larotrectinib) med avancerade solida tumörer (inklusive CNS-tumörer), non-Hodgkin-lymfom eller histiocytiska störningar med NTRK 1/2/3-fusioner.

II. För att få ytterligare information om tolerabiliteten av LOXO-101 (larotrectinib) hos barn med recidiverande eller refraktär cancer.

III. För att ge preliminära uppskattningar av farmakokinetiken för LOXO-101 (larotrectinib) hos barn med recidiverande eller refraktär cancer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska metoder för att profilera förändringar i tumörgenomik över tid genom utvärdering av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA).

ÖVERSIKT:

Patienter får larotrectinib sulfat oralt (PO) eller via nasogastrisk (NG)- eller magsond (G) två gånger per dag (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), en röntgen, benskanning och/eller iobenguan (MIBG) scintigrafi under screening och under studien. Patienter genomgår även benmärgsaspiration och/eller biopsi under screening och kan genomgå blodprovtagning vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, sedan periodiskt därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • APEC1621SC: Patienten måste ha registrerats på APEC1621SC och måste ha fått en behandlingsuppgift till Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) till APEC1621A baserat på närvaron av en handlingsbar mutation enligt definitionen i APEC1621SC
  • Patienterna måste vara >= än 12 månader och =< 21 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen

  • Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom vid tidpunkten för studieregistreringen; patienter med neuroblastom som inte har en mätbar sjukdom men som har MIBG+ utvärderbar sjukdom är berättigade; mätbar sjukdom hos patienter med CNS-inblandning definieras som varje lesion som är minst 10 mm i en dimension på standard MRT eller CT; Obs: Följande kvalificerar sig inte som mätbar sjukdom:

    • Maligna vätskeansamlingar (t.ex. ascites, pleurautgjutning)
    • Benmärgsinfiltration förutom den som upptäckts med MIBG-skanning för neuroblastom
    • Lesioner som endast upptäckts av nuklearmedicinska studier (t.ex. ben-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-skanningar) förutom vad som noterats för neuroblastom
    • Förhöjda tumörmarkörer i plasma eller cerebrospinalvätska (CSF)
    • Tidigare utstrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålning
    • Leptomeningeala lesioner som inte uppfyller mätkraven för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Karnofsky >= 50 % för patienter > 16 år och Lansky >= 50 för patienter =< 16 år; Obs: neurologiska brister hos patienter med CNS-tumörer måste ha varit relativt stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen; patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen

  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi och måste uppfylla följande minimilängd från tidigare anticancerriktad terapi före inskrivning; om efter den erforderliga tidsramen, de numeriska behörighetskriterierna är uppfyllda, t.ex. blodtalskriterier anses patienten ha återhämtat sig adekvat

    • Cytotoxisk kemoterapi eller andra anticancermedel som är kända för att vara myelosuppressiva; för agenter som inte är listade måste längden på detta intervall diskuteras med studieordföranden och den studietilldelade forskningssamordnaren före inskrivning

      • >= 21 dagar efter den sista dosen av cytotoxisk eller myelosuppressiv kemoterapi (42 dagar om tidigare nitrosourea)
    • Anticancermedel som inte är kända för att vara myelosuppressiva (t. inte associerat med minskat antal blodplättar eller absoluta neutrofila [ANC]-antal): >= 7 dagar efter den sista dosen av medlet; för agenter som inte är listade måste längden på detta intervall diskuteras med studieordföranden och den studietilldelade forskningssamordnaren före inskrivning
    • Antikroppar: >= 21 dagar måste ha förflutit från infusion av sista dosen av antikropp, och toxicitet relaterad till tidigare antikroppsbehandling måste återställas till grad =< 1
    • Kortikosteroider: om de används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroider
    • Hematopoetiska tillväxtfaktorer: >= 14 dagar efter den sista dosen av en långverkande tillväxtfaktor (t. pegfilgrastim) eller 7 dagar för kortverkande tillväxtfaktor; för tillväxtfaktorer som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa; längden på detta intervall ska diskuteras med studieordföranden och studietilldelad forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner och cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer): >= 21 dagar efter avslutad interleukiner, interferon eller cytokiner (andra än hematopoetiska tillväxtfaktorer)

    • Stamcellsinfusioner (med eller utan total kroppsbestrålning [TBI]):

      • Allogen (icke-autolog) benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion inklusive donatorleukocytinfusion (DLI) eller boostinfusion: >= 84 dagar efter infusion och inga tecken på transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
      • Autolog stamcellsinfusion inklusive boostinfusion: >= 42 dagar
    • Cellulär terapi: >= 42 dagar efter fullbordandet av någon typ av cellulär terapi (t.ex. modifierade T-celler, NK-celler, dendritiska celler, etc.)
    • Strålbehandling (XRT)/extern strålbestrålning inklusive protoner: >= 14 dagar efter lokal XRT; >= 150 dagar efter TBI, kraniospinal XRT eller om strålning till >= 50 % av bäckenet; >= 42 dagar om andra betydande hjärnmetastaser (BM) strålning; Obs: strålning får inte levereras till tumörställen med "mätbar sjukdom" som används för att följa svar på subprotokollbehandling
    • Radiofarmaceutisk terapi (t.ex. radiomärkt antikropp, 131I-MIBG): >= 42 dagar efter systemiskt administrerad radiofarmaceutisk terapi
    • Patienter får inte tidigare ha exponerats för andra NTRK-hämmare inklusive men inte begränsat till LOXO-101 (larotrectinib), entrectinib (RXDX-101), DS6051, PLX7486

  • För patienter med solida tumörer utan känd benmärgspåverkan:

    • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3 (inom 7 dagar före inskrivning)
    • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende, definierat som att inte ha fått blodplättstransfusioner på minst 7 dagar före inskrivning) (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Patienter med känd benmärgsmetastaserande sjukdom kommer att vara berättigade till studier förutsatt att de uppfyller blodvärdena (kan få transfusioner förutsatt att de inte är kända för att vara motståndskraftiga mot transfusioner av röda blodkroppar eller blodplättar); dessa patienter kommer inte att kunna utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inom 7 dagar före registreringen) eller

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före inskrivning):

    • Ålder: 1 till < 2 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 0,6 hona: 0,6
    • Ålder: 2 till < 6 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 0,8 hona: 0,8
    • Ålder: 6 till < 10 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 1 hona: 1
    • Ålder: 10 till < 13 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 1,2 hona: 1,2
    • Ålder: 13 till < 16 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 1,5 hona: 1,4
    • Ålder: >= 16 år; maximalt serumkreatinin (mg/dL); hane: 1,7 hona: 1,4
  • Bilirubin (summan av konjugerat + okonjugerat) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning); (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL (inom 7 dagar före registrering)
  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får antikonvulsiva och välkontrollerade
  • Störningar i nervsystemet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0) till följd av tidigare behandling måste vara =< grad 2, med undantag för minskad senreflektion (DTR); alla betyg av DTR är kvalificerade
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke; samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer inte att delta i denna studie på grund av risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djur-/människastudier; graviditetstest måste erhållas hos flickor som är postmenarkala; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet
  • Patienter som får kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade; om det används för att modifiera immunbiverkningar relaterade till tidigare behandling, måste >= 14 dagar ha förflutit sedan sista dosen av kortikosteroid
  • Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
  • Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
  • Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra graft-versus-host disease (GVHD) efter benmärgstransplantation är inte berättigade till denna studie
  • Patienter som för närvarande får läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 är inte berättigade; starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 bör undvikas från 14 dagar före inskrivning till slutet av studien; Obs: CYP3A4-inducerande antiepileptika och dexametason för CNS-tumörer eller metastaser, i en stabil dos, är tillåtna
  • Patienter som har fått tidigare behandling med en specifik hämmare av TRK (inklusive men inte begränsat till entrectinib [RXDX-101], DS-6051b och PLX7486) är inte kvalificerade
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
  • Patienter som tidigare har fått en solid organtransplantation är inte berättigade
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (larotrectinib sulfat)
Patienterna får larotrectinibsulfat PO eller via NG- eller G-rör två gånger dagligen dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en datortomografi, MRI, en röntgen, benskanning och/eller MIBG-scintigrafi under screening och under studien. Patienter genomgår även benmärgsaspiration och/eller biopsi under screening och kan genomgå blodprovtagning vid studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Larotrectinib Sulfate
Ges PO eller via nasogastrisk- eller magsond
Andra namn:
  • ARRY 470 Sulfate
  • LOXO 101 Sulfat
  • LOXO-101 Sulfate
  • Vitrakvi
Procedur: Röntgen
Genomgå en benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Röntgenbild
Genomgå en röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå en benmärgsaspiration och/eller biopsi
Procedur: Radionuklidavbildning
Genomgå en MIBG-scintigrafi
Andra namn:
  • NM
  • Nuklearmedicin
  • nukleärmedicinsk genomsökning
  • radioavbildning
  • Radionuklidskanning
  • Skanna
  • Scintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
En responder definieras som en patient som uppnår bästa svar av partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) på studien. Svarsfrekvenser kommer att beräknas som procentandelen av utvärderbara patienter som svarar, och konfidensintervall kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängintervallmetoden.
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från det att protokollbehandlingen påbörjas till att någon av följande händelser inträffar: sjukdomsprogression eller återfall av sjukdomen eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad tillsammans med konfidensintervallen kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Patienter med lokala samtal om sjukdomsprogression (dvs. samtal som görs av den behandlande institutionen), kommer att räknas som att ha haft en händelse, även om den centrala granskningen inte deklarerar progress. Progressionsfri överlevnad kommer att rapporteras baserat på central röntgenöversyn som en sekundär analys, om det finns tillräckligt många oenigheter i progression mellan de behandlande institutionerna och den centrala röntgenöversynen för att göra en sådan analys meningsfull.
Tiden från det att protokollbehandlingen påbörjas till att någon av följande händelser inträffar: sjukdomsprogression eller återfall av sjukdomen eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år
Toxicitetstabeller kommer att konstrueras för att sammanfatta den observerade incidensen efter typ av toxicitet och grad. En patient kommer endast att räknas en gång för en given toxicitet för den värsta graden av den toxiciteten som rapporterats för den patienten. Toxicitetsinformation som registreras inkluderar typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studieregimen. En patient kommer endast att räknas en gång för en given toxicitet för den värsta graden av den toxiciteten som rapporterats för den patienten.
Från inskrivning till avslutad behandling, upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för larotrectinib
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter morgondos dag 1 cykel 1 och fördos dag 1 cykel 2
En beskrivande analys av farmakokinetiska parametrar för LOXO-101 (larotrectinib) kommer att utföras för att definiera systemisk exponering, läkemedelsclearance och andra farmakokinetiska parametrar. De farmakokinetiska parametrarna kommer att sammanfattas med enkel sammanfattande statistik, inklusive medelvärden, medianer, intervall och standardavvikelser (om siffror och distribution tillåter). Alla dessa analyser kommer att vara beskrivande och utforskande och hypotesgenererande till sin natur.
Fördos, 1, 2, 4 och 6-8 timmar efter morgondos dag 1 cykel 1 och fördos dag 1 cykel 2
Förmåga att detektera NTRK-fusioner i cirkulerande cellfri tumördeoxiribonukleinsyra i plasma
Tidsram: Upp till 5 år
En beskrivande analys av de undersökande syftena kommer att göras och sammanfattas med enkel sammanfattande statistik. Alla dessa analyser kommer att vara beskrivande till sin natur.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine A Janeway, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-01264 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • APEC1621A (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera