このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

低体温循環停止を受けている心臓手術患者における脳血流の非対称性の評価 (COASTLINE)

2020年2月12日更新者：University of Manitoba

低体温循環停止を受けている心臓手術患者における脳血流の対称性と臨床転帰を評価するための脳酸素濃度測定の前向き研究

近赤外分光法（NIRS）由来の脳酸素濃度計を使用して測定される心臓手術中の脳酸素飽和度低下は、重大な術後罹患率と関連している。この期間中に大幅な飽和度の低下が発生した場合、これらの患者の術後ケアをさらに最適化する理想的な機会となる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

選択的順行性脳灌流 (SACP) は、大動脈弓再建のための低体温心停止 (HCA) の使用中に脳血流 (CBF) を維持するために一般的に使用される技術です。ただし、ウィリス環が無傷であっても、SACP が使用されている場合、HCA 中に非対称 CBF がよく発生します。研究者らは以前、超音波誘導による左頸動脈の外因性圧迫により左脳酸素飽和度が増加し、CBFの対称性が改善されることを示した。ただし、これは正式には調査されていません。この研究では、研究者らはまず、大動脈弓修復術を受けている患者（n=20）における左半球と右半球の間の非対称な脳血流の発生率と重症度を正式に評価する。 CBF は、近赤外分光法由来の脳酸素濃度計によって測定される局所的な脳酸素飽和度 (rSO2) を通じて間接的に評価されます。さらに、多くの臨床転帰パラメーター (術後 30 日まで) が評価されます。研究者らは、SACP を使用して大動脈弓修復を受けている患者では、顕著な左側大脳灌流低下が一貫して観察されると予想しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPBを使用して心臓手術を受ける連続20人の患者の便宜的なサンプルが研究されます

説明

包含基準:

インフォームドコンセント
年齢 18 歳以上
心肺バイパスを必要とする手術
上行大動脈または弓の修復手術
低体温循環停止を必要とする手術

除外基準:

オフポンプ心臓手術
脳酸素濃度測定パッドの使用を妨げる皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非対称性大脳飽和度低下の発生率時間枠：手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間	脳飽和度低下は、HCA の発症前から低体温期間の終了までの 1 分間に取得したベースライン読み取り値に基づいて、一方の半球と他方の半球を比較した大脳飽和度の差が 10% を超えることとして定義されます。	手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非対称性大脳飽和度低下の重症度時間枠：手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間	誘導前のベースライン未満のすべての飽和事象の曲線面積（AUC）および曲線下時間（TUC）、ならびにベースライン rSO2 未満の 10%、15%、および 25% の相対的減少も決定されます。さらに、絶対 rSO2 の 50% 未満の rSO2 の AUC および TUC も決定されます。	手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間
非対称性大脳飽和度低下の重症度時間枠：手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間	誘導前のベースライン未満のすべての飽和事象の曲線下時間（TUC）、およびベースライン rSO2 未満の 10%、15%、および 25% の相対減少も測定されます。さらに、絶対 rSO2 の 50% 未満の rSO2 の AUC および TUC も決定されます。	手術導入からICU入室までの低体温循環停止の期間
すべてが死亡の原因となる時間枠：手術導入から術後30日まで	すべてが死亡の原因となる	手術導入から術後30日まで
神経損傷時間枠：手術導入から術後30日まで	脳卒中、せん妄、発作、昏睡などの神経損傷	手術導入から術後30日まで
腎損傷時間枠：手術導入から術後30日まで	腎損傷は、推定糸球体濾過率 (GFR) の 50% 減少および/または透析の必要性として定義されます。	手術導入から術後30日まで
重篤な感染症時間枠：手術導入から術後30日まで	重篤な感染症（縦隔炎、蜂窩織炎、肺炎、尿路感染症など）	手術導入から術後30日まで
消化器疾患時間枠：手術導入から術後30日まで	消化管（GI）出血、腸穿孔および/または虚血として定義される消化管（GI）疾患	手術導入から術後30日まで
院内死亡率時間枠：手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方	病院での死亡率	手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方
入院期間時間枠：手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方	患者が手術後に入院した期間（日数）	手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方
ICU滞在期間時間枠：ICU入室からICU退室まで、または術後30日のいずれか早い方	集中治療室での滞在期間	ICU入室からICU退室まで、または術後30日のいずれか早い方
挿管時間時間枠：外科的挿管から抜管までの時間	手術開始から患者が挿管されていた期間	外科的挿管から抜管までの時間
輸血時間枠：手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方	赤血球、血小板、血漿、寒冷沈降物などの輸血の必要性	手術導入から退院まで、または術後 30 日のいずれか早い方
腎機能時間枠：術前から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	クレアチニンの変化率が最大、クレアチニンが 25% および 50% 増加	術前から退院まで、または術後30日のいずれか早い方
止血サポート時間枠：ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	昇圧剤、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、強心剤の必要性（術後0～12時間、12～24時間、24時間以上）	ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方
心房細動時間枠：ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	心房細動	ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方
心筋梗塞時間枠：ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	心筋梗塞は次のように定義されます。	ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方
心房性不整脈および/または心室性不整脈時間枠：ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	電気的または薬理学的介入を必要とする心房および/または心室性不整脈	ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方
吐き気と嘔吐時間枠：ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方	過剰な吐き気と嘔吐。複数の薬物療法が必要	ICU入室から退院まで、または術後30日のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

主任研究者：Hilary P Grocott, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

近赤外分光法による脳酸素濃度測定

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

B2017:002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。