Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av cerebral blodflödesasymmetri hos hjärtkirurgiska patienter som genomgår hypotermisk cirkulationsarrest (COASTLINE)

12 februari 2020 uppdaterad av: University of Manitoba

En prospektiv studie av cerebral oximetri för att bedöma symmetri av cerebralt blodflöde och kliniska resultat hos hjärtkirurgiska patienter som genomgår hypotermisk cirkulationsarrest

Cerebral syredesaturation under hjärtkirurgi mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) härledd cerebral oximetri har associerats med signifikant postoperativ sjuklighet. Om betydande desaturation inträffar under denna period kan det utgöra en idealisk möjlighet att ytterligare optimera den postoperativa vården av dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Selektiv antegrad cerebral perfusion (SACP) är en vanlig teknik för att upprätthålla cerebralt blodflöde (CBF) under användning av hypotermiskt hjärtstillestånd (HCA) för rekonstruktion av aortabågen. Men även med en intakt Circle of Willis är asymmetrisk CBF en vanlig företeelse under HCA när SACP används. Utredarna har tidigare visat att ultraljudsstyrd yttre kompression av den vänstra halspulsådern kan öka den vänstra cerebrala syremättnaden och förbättrad symmetri av CBF; detta har dock inte utretts formellt. I denna studie kommer utredarna först formellt att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av asymmetriskt cerebralt flöde mellan vänster och höger hemisfär hos patienter som genomgår reparation av aortabågen (n=20). CBF kommer att bedömas indirekt genom regional cerebral syremättnad (rSO2) mätt via nära-infraröd spektroskopi-härledd cerebral oximetri. Dessutom kommer ett antal kliniska resultatparametrar (upp till 30 dagar efter operation) att utvärderas. Utredarna förväntar sig att betydande cerebral hypoperfusion på vänster sida konsekvent kommer att observeras hos patienter som genomgår reparation av aortabågen med SACP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett praktiskt urval av 20 patienter i följd som genomgår hjärtkirurgi med CPB kommer att studeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kirurgi som kräver kardio-pulmonell bypass
  • Stigande aorta eller bågreparationskirurgi
  • Kirurgi som kräver hypotermiskt cirkulationsstopp

Exklusions kriterier:

  • Off-pump hjärtkirurgi
  • Hudtillstånd som förhindrar användningen av cerebral oximetrikuddar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsram: Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning
Cerebral desaturation definierad som en skillnad på mer än 10 % i cerebral saturation vid jämförelse av en hemisfär med den andra baserat på en baslinjeavläsning tagen under minuten före början av HCA till slutet av den hypotermiska perioden.
Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsram: Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning
Kurvans area (AUC) och tid under kurvan (TUC) för alla mättnadshändelser mindre än pre-induktionens baslinje samt för 10 %, 15 % och 25 % kommer även relativa minskningar under baslinjen rSO2 att bestämmas. Dessutom kommer AUC och TUC för rSO2 mindre än ett absolut rSO2 på 50 % också att bestämmas.
Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning
Svårighetsgraden av asymmetrisk cerebral desaturation
Tidsram: Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning
Tid under kurvan (TUC) för alla mättnadshändelser mindre än pre-induktionens baslinje samt för 10 %, 15 % och 25 % kommer även relativa minskningar under baslinjen rSO2 att bestämmas. Dessutom kommer AUC och TUC för rSO2 mindre än ett absolut rSO2 på 50 % också att bestämmas.
Varaktighet av hypotermiskt cirkulationsstopp mellan kirurgisk induktion och intensivvårdsinläggning
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Alla orsakar dödlighet
Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Neurologisk skada
Tidsram: Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Varje neurologisk skada, inklusive: stroke, delirium, kramper, koma
Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Njurskada
Tidsram: Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Njurskada definieras som en 50 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) och/eller behov av dialys
Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Allvarlig infektion
Tidsram: Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Allvarlig infektion inklusive: mediastinit, cellulit, lunginflammation, urinvägsinfektion
Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Gastrointestinal sjuklighet
Tidsram: Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Gastrointestinal (GI) sjuklighet definierad som GI-blödning, tarmperforation och/eller ischemi
Kirurgisk induktion till 30 dagar postoperativt
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Dödlighet på sjukhus
Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Den tid (i dagar) som patienten var kvar på sjukhuset efter operationen
Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ICU-inläggning till ICU-utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
ICU-inläggning till ICU-utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Intubationstid
Tidsram: Tidpunkt för kirurgisk intubation till tidpunkt för extubation
Tidslängd som patienten var intuberad från operationens början
Tidpunkt för kirurgisk intubation till tidpunkt för extubation
Transfusioner
Tidsram: Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Behovet av transfusioner, inklusive: röda blodkroppar, blodplättar, plasma och kryoprecipitat
Kirurgisk induktion till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Njurfunktion
Tidsram: Preoperativ till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Största procentuella förändring av kreatinin och 25% och 50% ökning av kreatinin
Preoperativ till sjukhusutskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Hemostatiskt stöd
Tidsram: ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Krav på vasopressorer, intra-aorta ballongpumpar (IABP) och inotroper (0-12 timmar, 12-24 timmar och >24 timmar efter operationen)
ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Förmaksflimmer
Tidsram: ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Förmaksflimmer
ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Hjärtinfarkt
Tidsram: ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Hjärtinfarkt enligt definitionen av:
ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Atriell och/eller ventrikulär arytmi
Tidsram: ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Atriell och/eller ventrikulär arytmi, som kräver elektrisk eller farmakologisk intervention
ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Illamående och kräkningar
Tidsram: ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först
Överdrivet illamående och kräkningar, som kräver mer än en läkemedelsbehandling
ICU-inläggning vid utskrivning eller 30 dagar efter operation, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017:002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera