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接受低温停循环的心脏手术患者脑血流不对称性的评估 (COASTLINE)

2020年2月12日更新者：University of Manitoba

一项前瞻性脑血氧饱和度研究，用于评估接受低温停循环的心脏手术患者的脑血流对称性和临床结果

使用近红外光谱 (NIRS) 衍生的脑血氧测定法测量心脏手术期间的脑氧饱和度与显着的术后发病率有关。如果在此期间发生显着的去饱和，则可能是进一步优化这些患者术后护理的理想机会。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

选择性顺行脑灌注 (SACP) 是在使用低温心脏骤停 (HCA) 进行主动脉弓重建期间维持脑血流 (CBF) 的常用技术。然而，即使 Willis 环完整，当使用 SACP 时，不对称 CBF 在 HCA 期间也很常见。研究人员之前已经表明，超声引导的左颈动脉外压可以增加左脑氧饱和度，并改善 CBF 的对称性；但是，尚未对此进行正式调查。在这项研究中，研究者将首先正式评估接受主动脉弓修复术的患者（n=20）左右半球脑血流不对称的发生率和严重程度。 CBF 将通过近红外光谱衍生脑血氧饱和度测量的区域脑氧饱和度 (rSO2) 间接评估。此外，还将评估许多临床结果参数（术后最多 30 天）。研究人员预计，在使用 SACP 进行主动脉弓修复的患者中，将始终观察到显着的左侧脑灌注不足。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将研究 20 名接受 CPB 心脏手术的连续患者的便利样本

描述

纳入标准：

知情同意
年满 18 岁
需要体外循环的手术
升主动脉或主动脉弓修复手术
需要低温停循环的手术

排除标准：

非体外循环心脏手术
皮肤状况妨碍使用脑血氧仪垫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不对称性脑血氧饱和度下降的发生率大体时间：手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间	脑去饱和定义为根据 HCA 发作前一分钟至低温期结束时的基线读数，比较一个半球与另一个半球的脑饱和度差异大于 10%。	手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不对称脑去饱和的严重程度大体时间：手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间	还将确定小于诱导前基线的所有饱和事件的曲线面积 (AUC) 和曲线下时间 (TUC) 以及基线 rSO2 下 10%、15% 和 25% 的相对减少。此外，还将测定绝对 rSO2 小于 50% 的 rSO2 的 AUC 和 TUC。	手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间
不对称脑去饱和的严重程度大体时间：手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间	还将确定小于诱导前基线的所有饱和事件以及 10%、15% 和 25% 的曲线下时间 (TUC)，相对于基线 rSO2 的减少。此外，还将测定绝对 rSO2 小于 50% 的 rSO2 的 AUC 和 TUC。	手术诱导至入住 ICU 之间的低温停循环持续时间
全因死亡率大体时间：手术诱导至术后 30 天	全因死亡率	手术诱导至术后 30 天
神经损伤大体时间：手术诱导至术后 30 天	任何神经损伤，包括：中风、精神错乱、癫痫发作、昏迷	手术诱导至术后 30 天
肾损伤大体时间：手术诱导至术后 30 天	肾损伤定义为估计肾小球滤过率 (GFR) 降低 50% 和/或需要透析	手术诱导至术后 30 天
严重感染大体时间：手术诱导至术后 30 天	严重感染包括：纵隔炎、蜂窝织炎、肺炎、尿路感染	手术诱导至术后 30 天
胃肠道疾病大体时间：手术诱导至术后 30 天	胃肠道 (GI) 发病率定义为胃肠道出血、肠穿孔和/或缺血	手术诱导至术后 30 天
住院死亡率大体时间：手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准	住院死亡率	手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准
住院时间大体时间：手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准	患者在手术后留在医院的时间长度（以天为单位）	手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准
ICU住院时间大体时间：入住 ICU 至 ICU 出院或术后 30 天，以先到者为准	在重症监护病房的停留时间	入住 ICU 至 ICU 出院或术后 30 天，以先到者为准
插管时间大体时间：手术插管时间至拔管时间	患者从手术开始插管的持续时间	手术插管时间至拔管时间
输血大体时间：手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准	需要输血，包括：红细胞、血小板、血浆和冷沉淀	手术诱导至出院或术后 30 天，以先到者为准
肾功能大体时间：术前至出院或术后 30 天，以先到者为准	肌酐百分比变化最大，肌酐增加 25% 和 50%	术前至出院或术后 30 天，以先到者为准
止血支持大体时间：ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准	血管加压药、主动脉内球囊反搏泵 (IABP) 和正性肌力药物的需求（术后 0-12 小时、12-24 小时和 >24 小时）	ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准
心房颤动大体时间：ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准	心房颤动	ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准
心肌梗塞大体时间：ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准	心肌梗死定义如下：	ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准
房性和/或室性心律失常大体时间：ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准	房性和/或室性心律失常，需要电气或药物干预	ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准
恶心和呕吐大体时间：ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准	过度恶心和呕吐，需要不止一种药物治疗	ICU 入院至出院或术后 30 天，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

调查人员

首席研究员：Hilary P Grocott, MD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (实际的)

2018年7月3日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2018年6月1日