Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка асимметрии мозгового кровотока у кардиохирургических больных, перенесших гипотермическую остановку кровообращения (COASTLINE)

12 февраля 2020 г. обновлено: University of Manitoba

Проспективное исследование церебральной оксиметрии для оценки симметрии мозгового кровотока и клинических исходов у кардиохирургических больных, перенесших гипотермическую остановку кровообращения

Церебральная десатурация кислорода во время операции на сердце, измеренная с помощью церебральной оксиметрии, полученной с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), была связана со значительной послеоперационной заболеваемостью. Если в этот период происходит значительная десатурация, это может стать идеальной возможностью для дальнейшей оптимизации послеоперационного ухода за такими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Селективная антеградная церебральная перфузия (SACP) является широко используемым методом для поддержания мозгового кровотока (CBF) во время использования гипотермической остановки сердца (HCA) для реконструкции дуги аорты. Однако даже при интактном круге Уиллиса асимметричный CBF является обычным явлением во время HCA, когда используется SACP. Исследователи ранее показали, что внешнее сжатие левой сонной артерии под ультразвуковым контролем может увеличить насыщение левого мозга кислородом и улучшить симметрию CBF; однако формально это не расследовалось. В этом исследовании исследователи сначала формально оценят частоту и тяжесть асимметричного мозгового кровотока между левым и правым полушариями у пациентов, перенесших пластику дуги аорты (n = 20). CBF будет оцениваться косвенно через региональное церебральное насыщение кислородом (rSO2), измеренное с помощью церебральной оксиметрии, полученной с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. Кроме того, будет оцениваться ряд параметров клинического исхода (до 30 дней после операции). Исследователи ожидают, что значительная левосторонняя церебральная гипоперфузия будет постоянно наблюдаться у пациентов, подвергающихся пластике дуги аорты с использованием SACP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет изучена удобная выборка из 20 последовательных пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения.

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие
Возраст 18 лет и старше
Операция, требующая искусственного кровообращения
Операция по восстановлению восходящей аорты или дуги
Операция, требующая гипотермической остановки кровообращения

Критерий исключения:

Кардиохирургия без искусственного кровообращения
Состояние кожи, препятствующее использованию прокладок для церебральной оксиметрии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота асимметричной церебральной десатурации Временное ограничение: Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ	Церебральная десатурация определяется как более чем 10% разница в церебральной сатурации по сравнению с одним полушарием по сравнению с другим на основе исходного показания, снятого за минуту до начала ГЦА до конца гипотермического периода.	Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

Главный следователь: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Церебральная оксиметрия, полученная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B2017:002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть асимметричной церебральной десатурации Временное ограничение: Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ	Также будут определяться площадь кривой (AUC) и время под кривой (TUC) для всех событий насыщения ниже исходного уровня до индукции, а также для 10%, 15% и 25% относительного снижения ниже базового уровня rSO2. Кроме того, также будут определяться AUC и TUC для rSO2 ниже абсолютного rSO2, равного 50 %.	Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ
Тяжесть асимметричной церебральной десатурации Временное ограничение: Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ	Также будет определено время под кривой (TUC) для всех событий насыщения ниже базового уровня до индукции, а также для 10%, 15% и 25% относительного снижения ниже базового уровня rSO2. Кроме того, также будут определяться AUC и TUC для rSO2 ниже абсолютного rSO2, равного 50 %.	Продолжительность гипотермической остановки кровообращения между хирургической индукцией и госпитализацией в ОИТ
Все вызывают смертность Временное ограничение: Хирургическая индукция до 30 дней после операции	Все вызывают смертность	Хирургическая индукция до 30 дней после операции
Неврологическая травма Временное ограничение: Хирургическая индукция до 30 дней после операции	Любая неврологическая травма, в том числе: инсульт, делирий, судороги, кома	Хирургическая индукция до 30 дней после операции
Почечная травма Временное ограничение: Хирургическая индукция до 30 дней после операции	Повреждение почек, определяемое как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 50% и/или потребность в диализе	Хирургическая индукция до 30 дней после операции
Серьезная инфекция Временное ограничение: Хирургическая индукция до 30 дней после операции	Серьезная инфекция, в том числе: медиастинит, флегмона, пневмония, инфекция мочевыводящих путей.	Хирургическая индукция до 30 дней после операции
Желудочно-кишечные заболевания Временное ограничение: Хирургическая индукция до 30 дней после операции	Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), определяемые как желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника и/или ишемия	Хирургическая индукция до 30 дней после операции
Внутрибольничная смертность Временное ограничение: Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше	Госпитальная летальность	Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Длительность пребывания в больнице Временное ограничение: Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше	Продолжительность времени (в днях), в течение которого пациент оставался в стационаре после операции	Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии для выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии	Поступление в отделение интенсивной терапии для выписки из отделения интенсивной терапии или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время интубации Временное ограничение: Время хирургической интубации ко времени экстубации	Продолжительность времени, в течение которого пациент был интубирован с начала операции	Время хирургической интубации ко времени экстубации
Переливания Временное ограничение: Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше	Необходимость переливаний, в том числе: эритроцитов, тромбоцитов, плазмы и криопреципитата	Хирургическая индукция до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Почечная функция Временное ограничение: До операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше	Наибольшее процентное изменение креатинина и увеличение креатинина на 25% и 50%	До операции до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Гемостатическая поддержка Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	Потребность в вазопрессорах, внутриаортальных баллонных контрпульсаторах (ВАБК) и инотропных препаратах (0-12 часов, 12-24 часа и >24 часов после операции)	Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Мерцательная аритмия Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	Мерцательная аритмия	Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Инфаркт миокарда Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	Инфаркт миокарда определяется по:	Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Предсердная и/или желудочковая аритмия Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	Предсердная и/или желудочковая аритмия, требующая электрического или фармакологического вмешательства	Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тошнота и рвота Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.	Чрезмерная тошнота и рвота, требующие более чем одной лекарственной терапии	Поступление в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.