Hipotermiás keringési leálláson átesett szívsebészeti betegek agyi véráramlási aszimmetriájának értékelése (COASTLINE)
2020. február 12. frissítette: University of Manitoba
Az agyi oximetriával kapcsolatos prospektív tanulmány az agyi véráramlás szimmetriájának és klinikai eredményeinek felmérésére a hipotermiás keringési leálláson átesett szívsebészeti betegeknél
A közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) származó agyi oximetriával mért szívsebészeti beavatkozások során tapasztalt agyi oxigén deszaturáció jelentős posztoperatív morbiditással jár.
Ha ebben az időszakban jelentős deszaturáció lép fel, az ideális lehetőséget jelenthet ezen betegek posztoperatív ellátásának további optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szelektív antegrád agyi perfúzió (SACP) egy általánosan használt technika az agyi véráramlás (CBF) fenntartására a hipotermiás szívmegállás (HCA) alkalmazása során az aortaív rekonstrukciója során.
Azonban még egy sértetlen Willis-kör esetén is gyakori az aszimmetrikus CBF a HCA során, amikor SACP-t használnak.
A kutatók korábban kimutatták, hogy a bal carotis artéria ultrahang által vezérelt extrinsic kompressziója növelheti a bal agyi oxigéntelítettséget és javíthatja a CBF szimmetriáját; ezt azonban formálisan nem vizsgálták.
Ebben a vizsgálatban a kutatók először formálisan értékelik a bal és jobb félteke közötti aszimmetrikus agyi áramlás előfordulását és súlyosságát az aortaív javításon átesett betegeknél (n=20).
A CBF-t közvetve a regionális agyi oxigéntelítettség (rSO2) segítségével, közel infravörös spektroszkópiából származó agyi oximetriával mérik.
Ezen túlmenően számos klinikai kimeneti paramétert (legfeljebb 30 nappal a műtét után) értékelnek.
A kutatók arra számítanak, hogy az aortaív-javításon átesett betegeknél következetesen jelentős bal oldali agyi hypoperfúzió figyelhető meg SACP alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 egymást követő, CPB-t alkalmazó szívműtéten áteső betegből álló kényelmi mintát vizsgálnak meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Cardio pulmonalis bypasst igénylő műtét
- Felszálló aorta vagy boltív javítási műtét
- Hipotermiás keringési leállást igénylő műtét
Kizárási kritériumok:
- Off-pump szívműtét
- Az agyi oximetriás betétek használatát megakadályozó bőrállapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszimmetrikus agyi deszaturáció előfordulása
Időkeret: A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
Az agyi deszaturáció az agyi telítettség 10%-nál nagyobb eltéréseként definiálható, ha az egyik féltekét a másikhoz viszonyítjuk a HCA kezdetét megelőző percben mért kiindulási érték alapján a hipotermiás periódus végéig.
|
A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszimmetrikus agyi deszaturáció súlyossága
Időkeret: A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
A görbe területe (AUC) és a görbe alatti idő (TUC) minden telítési esemény esetében, amely kisebb, mint az indukció előtti alapvonal, valamint az rSO2 alapvonal alatti relatív 10%, 15% és 25%-os csökkenése esetén is meghatározásra kerül.
Ezenkívül az 50%-os abszolút rSO2-nál kisebb rSO2 AUC és TUC értéke is meghatározásra kerül.
|
A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
|
Az aszimmetrikus agyi deszaturáció súlyossága
Időkeret: A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
A görbe alatti időt (TUC) minden telítési esemény esetében, amely kisebb, mint az indukció előtti alapvonal, valamint a 10%, 15% és 25%-os relatív csökkenések esetében, az alapvonal rSO2 alatt is meghatározásra kerül.
Ezenkívül az 50%-os abszolút rSO2-nál kisebb rSO2 AUC és TUC értéke is meghatározásra kerül.
|
A hipotermiás keringésleállás időtartama a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályra való felvétel között
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
Mindegyik halált okoz
|
Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
|
Neurológiai sérülés
Időkeret: Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
Bármilyen neurológiai sérülés, beleértve: stroke, delírium, görcsrohamok, kóma
|
Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
|
Vese sérülés
Időkeret: Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
A vesekárosodás a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 50%-os csökkenése és/vagy a dialízis szükségessége.
|
Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
|
Súlyos fertőzés
Időkeret: Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
Súlyos fertőzések, beleértve: mediastinitis, cellulitisz, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés
|
Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
|
Emésztőrendszeri morbiditás
Időkeret: Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
Gastrointestinalis (GI) morbiditás, mint GI vérzés, bélperforáció és/vagy ischaemia
|
Sebészeti indukció a műtét utáni 30 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kórházi halálozásban
|
Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az az időtartam (napokban), ameddig a beteg a műtét után a kórházban maradt
|
Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Intenzív osztályos felvétel az intenzív osztályra, vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Intenzív osztályos felvétel az intenzív osztályra, vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Intubációs idő
Időkeret: A sebészeti intubálás időpontja az extubáció időpontjáig
|
Az az időtartam, ameddig a beteg intubálva volt a műtét kezdetétől
|
A sebészeti intubálás időpontja az extubáció időpontjáig
|
|
Transzfúziók
Időkeret: Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Transzfúziók szükségessége, beleértve: vörösvérsejteket, vérlemezkéket, plazmát és krioprecipitátumot
|
Sebészi bevezetés a kórházi hazabocsátáshoz vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Veseműködés
Időkeret: A műtét előtt a kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kreatinin legnagyobb százalékos változása és a kreatinin 25%-os és 50%-os növekedése
|
A műtét előtt a kórházi elbocsátásig vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Vérzéscsillapító támogatás
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Vazopresszorok, intraaorta ballon pumpák (IABP) és inotrópok szükségessége (0-12 óra, 12-24 óra és >24 óra műtét után
|
Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Pitvarfibrilláció
|
Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Szívinfarktus a következőképpen definiálva:
|
Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Pitvari és/vagy kamrai aritmia
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Elektromos vagy farmakológiai beavatkozást igénylő pitvari és/vagy kamrai aritmia
|
Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Túlzott hányinger és hányás, amely egynél több gyógyszeres kezelést igényel
|
Az intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017:002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .