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저체온 순환 정지를 경험한 심장 수술 환자의 뇌혈류 비대칭 평가 (COASTLINE)

2020년 2월 12일 업데이트: University of Manitoba

저체온 순환정지 환자의 뇌혈류 대칭성과 임상적 결과를 평가하기 위한 대뇌산소측정기의 전향적 연구

근적외선 분광법(NIRS) 유도 대뇌 산소 측정법을 사용하여 측정한 심장 수술 중 대뇌 산소 불포화도는 상당한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다. 이 기간 동안 심각한 불포화 상태가 발생하면 이러한 환자의 수술 후 관리를 더욱 최적화할 수 있는 이상적인 기회가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

SACP(Selective antegrade cerebral perfusion)는 대동맥궁 재건을 위해 저체온 심정지(HCA)를 사용하는 동안 뇌 혈류(CBF)를 유지하기 위해 일반적으로 사용되는 기술입니다. 그러나 Circle of Willis가 손상되지 않은 경우에도 비대칭 CBF는 SACP를 사용할 때 HCA 중에 흔히 발생합니다. 조사자들은 이전에 왼쪽 경동맥의 초음파 유도 외인성 압박이 왼쪽 대뇌 산소 포화도를 증가시키고 CBF의 대칭성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이것은 공식적으로 조사되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 먼저 대동맥궁 재건술을 받는 환자(n=20)에서 좌반구와 우반구 사이의 비대칭적 대뇌 흐름의 발생률과 중증도를 공식적으로 평가할 것입니다. CBF는 근적외선 분광법에서 파생된 대뇌 산소 측정법을 통해 측정된 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 통해 간접적으로 평가됩니다. 또한, 다수의 임상 결과 매개변수(수술 후 최대 30일)가 평가됩니다. 연구자들은 SACP를 사용하여 대동맥궁 재건술을 받는 환자에서 상당한 좌측 대뇌 관류저하가 일관되게 관찰될 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CPB를 사용하는 심장 수술을 받는 20명의 연속 환자의 편의 샘플이 연구될 것입니다.

설명

포함 기준:

동의
18세 이상
심폐우회술이 필요한 수술
상행 대동맥 또는 아치 복구 수술
저체온 순환 정지가 필요한 수술

제외 기준:

오프 펌프 심장 수술
뇌산소측정 패드의 사용을 방해하는 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비대칭 대뇌 불포화반응의 발생률 기간: 수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간	대뇌 불포화반응은 HCA가 시작되기 1분 전부터 저체온 기간이 끝날 때까지의 기준선 판독값을 기준으로 한 반구와 다른 반구를 비교했을 때 대뇌 포화도의 차이가 10% 이상인 것으로 정의됩니다.	수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

수석 연구원: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

근적외선분광법을 이용한 대뇌산소측정

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

B2017:002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결과 측정	측정값 설명	기간
비대칭 대뇌 불포화반응의 심각도 기간: 수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간	10%, 15% 및 25%의 경우 뿐만 아니라 사전 유도 기준선 미만의 모든 포화 이벤트에 대한 곡선 면적(AUC) 및 곡선 아래 시간(TUC)도 기준 rSO2 하에서 상대적 감소가 결정될 것입니다. 또한 절대 rSO2 50% 미만인 rSO2에 대한 AUC 및 TUC도 결정됩니다.	수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간
비대칭 대뇌 불포화반응의 심각도 기간: 수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간	10%, 15% 및 25%뿐만 아니라 사전 유도 기준선 미만의 모든 포화 이벤트에 대한 곡선 아래 시간(TUC), 기준선 rSO2 아래의 상대 감소도 결정됩니다. 또한 절대 rSO2 50% 미만인 rSO2에 대한 AUC 및 TUC도 결정됩니다.	수술 유도와 ICU 입원 사이의 저체온 순환 정지 기간
모든 원인 사망 기간: 수술 후 30일까지 수술 유도	모든 원인 사망	수술 후 30일까지 수술 유도
신경학적 손상 기간: 수술 후 30일까지 수술 유도	뇌졸중, 정신 착란, 발작, 혼수 상태를 포함한 모든 신경학적 손상	수술 후 30일까지 수술 유도
신장 손상 기간: 수술 후 30일까지 수술 유도	추정 사구체여과율(GFR)의 50% 감소 및/또는 투석의 필요성으로 정의되는 신장 손상	수술 후 30일까지 수술 유도
심각한 감염 기간: 수술 후 30일까지 수술 유도	다음을 포함한 심각한 감염: 종격동염, 봉와직염, 폐렴, 요로 감염	수술 후 30일까지 수술 유도
위장병 이환율 기간: 수술 후 30일까지 수술 유도	GI 출혈, 장 천공 및/또는 허혈로 정의되는 위장관 이환율	수술 후 30일까지 수술 유도
병원 내 사망률 기간: 퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것	병원에서 사망	퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것
입원 기간 기간: 퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것	환자가 수술 후 병원에 남아 있는 기간(일)	퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것
ICU 체류 기간 기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	중환자실 체류 기간	ICU 입원에서 ICU 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
삽관 시간 기간: 외과적 삽관 시간에서 발관 시간까지	환자가 수술 시작부터 삽관을 한 시간	외과적 삽관 시간에서 발관 시간까지
수혈 기간: 퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것	다음을 포함한 수혈의 필요성: 적혈구, 혈소판, 혈장 및 동결 침전물	퇴원을 위한 외과적 유도 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 것
신장 기능 기간: 수술 전 ~ 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	크레아티닌의 최대 변화율 및 크레아티닌의 25% 및 50% 증가	수술 전 ~ 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
지혈 지원 기간: 중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	승압기, 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 수축 촉진제(수술 후 0-12시간, 12-24시간 및 >24시간)의 요구 사항	중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
심방세동 기간: 중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	심방세동	중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
심근 경색증 기간: 중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	다음에 의해 정의되는 심근 경색:	중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
심방 및/또는 심실성 부정맥 기간: 중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	전기 또는 약리학적 개입이 필요한 심방 및/또는 심실 부정맥	중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜
메스꺼움과 구토 기간: 중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜	하나 이상의 약물 요법이 필요한 과도한 메스꺼움 및 구토	중환자실 입원 후 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날짜