Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la asimetría del flujo sanguíneo cerebral en pacientes de cirugía cardiaca sometidos a paro circulatorio hipotérmico (COASTLINE)

12 de febrero de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Un estudio prospectivo de oximetría cerebral para evaluar la simetría del flujo sanguíneo cerebral y los resultados clínicos en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a paro circulatorio hipotérmico

La desaturación de oxígeno cerebral durante la cirugía cardíaca medida mediante oximetría cerebral derivada de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se ha asociado con una morbilidad posoperatoria significativa. Si ocurre una desaturación significativa durante este período, puede representar una oportunidad ideal para optimizar aún más el cuidado postoperatorio de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La perfusión cerebral anterógrada selectiva (SACP) es una técnica comúnmente utilizada para mantener el flujo sanguíneo cerebral (CBF) durante el uso de un paro cardíaco hipotérmico (HCA) para la reconstrucción del arco aórtico. Sin embargo, incluso con un Círculo de Willis intacto, el CBF asimétrico es una ocurrencia común durante HCA cuando se usa SACP. Los investigadores han demostrado previamente que la compresión extrínseca guiada por ultrasonido de la arteria carótida izquierda puede aumentar la saturación de oxígeno del cerebro izquierdo y mejorar la simetría del FSC; sin embargo, esto no ha sido investigado formalmente. En este estudio, los investigadores primero evaluarán formalmente la incidencia y la gravedad del flujo cerebral asimétrico entre los hemisferios derecho e izquierdo en pacientes sometidos a reparación del arco aórtico (n=20). El CBF se evaluará indirectamente a través de la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) medida mediante oximetría cerebral derivada de espectroscopia de infrarrojo cercano. Además, se evaluarán una serie de parámetros de resultados clínicos (hasta 30 días después de la operación). Los investigadores esperan que se observe una hipoperfusión cerebral del lado izquierdo significativa en pacientes sometidos a reparación del arco aórtico con SACP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiará una muestra de conveniencia de 20 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardiaca mediante CEC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Cirugía que requiere bypass cardiopulmonar
  • Cirugía de reparación de arco o aorta ascendente
  • Cirugía que requiere paro circulatorio hipotérmico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
  • Condición de la piel que impide el uso de parches de oximetría cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
La desaturación cerebral se define como una diferencia superior al 10 % en la saturación cerebral comparando un hemisferio con el otro en función de una lectura de referencia tomada en el minuto anterior al inicio de la HCA hasta el final del período de hipotermia.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
También se determinará el área de la curva (AUC) y el tiempo bajo la curva (TUC) para todos los eventos de saturación inferiores a la línea de base anterior a la inducción, así como para reducciones relativas del 10 %, 15 % y 25 % por debajo de la línea base de rSO2. Además, también se determinarán el AUC y el TUC para rSO2 inferior a una rSO2 absoluta del 50 %.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
Gravedad de la desaturación cerebral asimétrica
Periodo de tiempo: Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
También se determinará el tiempo bajo la curva (TUC) para todos los eventos de saturación inferiores a la línea base previa a la inducción, así como para reducciones relativas del 10 %, 15 % y 25 % por debajo de la línea base de rSO2. Además, también se determinarán el AUC y el TUC para rSO2 inferior a una rSO2 absoluta del 50 %.
Duración de la parada circulatoria hipotérmica entre la inducción quirúrgica y el ingreso en la UCI
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Mortalidad por cualquier causa
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión neurológica
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Cualquier lesión neurológica, incluidos: accidente cerebrovascular, delirio, convulsiones, coma
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión renal
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Lesión renal definida como una disminución del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) y/o necesidad de diálisis
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Infección grave
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Infección grave que incluye: mediastinitis, celulitis, neumonía, infección del tracto urinario
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Morbilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Morbilidad gastrointestinal (GI) definida como sangrado GI, perforación intestinal y/o isquemia
Inducción quirúrgica a 30 días postoperatorio
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
En mortalidad hospitalaria
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
El tiempo (en días) que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta de UCI o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Ingreso en UCI al alta de UCI o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación quirúrgica a tiempo de extubación
Duración del tiempo que el paciente estuvo intubado desde el inicio de la cirugía
Tiempo de intubación quirúrgica a tiempo de extubación
Transfusiones
Periodo de tiempo: Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
La necesidad de transfusiones, incluyendo: glóbulos rojos, plaquetas, plasma y crioprecipitado
Inducción quirúrgica al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Función renal
Periodo de tiempo: Preoperatorio al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Mayor cambio porcentual en la creatinina y aumento del 25 % y el 50 % en la creatinina
Preoperatorio al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Soporte hemostático
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Requerimiento de vasopresores, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) e inotrópicos (0-12 horas, 12-24 horas y >24 horas postoperatorio)
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Fibrilación auricular
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Infarto de miocardio definido por:
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Arritmia auricular y/o ventricular
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Arritmia auricular y/o ventricular, que requiere intervención eléctrica o farmacológica
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero
Náuseas y vómitos excesivos, que requieren más de un tratamiento farmacológico
Ingreso en UCI al alta hospitalaria o 30 días postoperatorio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2017:002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isquemia cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir