Valutazione dell'asimmetria del flusso sanguigno cerebrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico (COASTLINE)
12 febbraio 2020 aggiornato da: University of Manitoba
Uno studio prospettico sull'ossimetria cerebrale per valutare la simmetria del flusso sanguigno cerebrale e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico
La desaturazione dell'ossigeno cerebrale durante la cardiochirurgia misurata mediante ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata associata a una significativa morbilità postoperatoria.
Se durante questo periodo si verifica una desaturazione significativa, può rappresentare un'opportunità ideale per ottimizzare ulteriormente la cura postoperatoria di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perfusione cerebrale anterograda selettiva (SACP) è una tecnica comunemente usata per mantenere il flusso sanguigno cerebrale (CBF) durante l'uso dell'arresto cardiaco ipotermico (HCA) per la ricostruzione dell'arco aortico.
Tuttavia, anche con un circolo di Willis intatto, il CBF asimmetrico è un evento comune durante l'HCA quando si utilizza SACP.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la compressione estrinseca ecoguidata dell'arteria carotide sinistra può aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale sinistro e migliorare la simmetria del CBF; tuttavia, questo non è stato indagato formalmente.
In questo studio, i ricercatori valuteranno innanzitutto formalmente l'incidenza e la gravità del flusso cerebrale asimmetrico tra gli emisferi sinistro e destro nei pazienti sottoposti a riparazione dell'arco aortico (n = 20).
Il CBF sarà valutato indirettamente attraverso la saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2) misurata tramite ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso.
Inoltre, verranno valutati numerosi parametri di esito clinico (fino a 30 giorni post-operatori).
I ricercatori si aspettano che una significativa ipoperfusione cerebrale del lato sinistro venga costantemente osservata nei pazienti sottoposti a riparazione dell'arco aortico mediante SACP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sarà studiato un campione di convenienza di 20 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia impiegando CPB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età 18 anni o più
- Chirurgia che richiede bypass cardiopolmonare
- Chirurgia di riparazione dell'aorta ascendente o dell'arco
- Chirurgia che richiede arresto circolatorio ipotermico
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia off-pump
- Condizione della pelle che impedisce l'uso di tamponi per ossimetria cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di desaturazione cerebrale asimmetrica
Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Desaturazione cerebrale definita come una differenza superiore al 10% nella saturazione cerebrale confrontando un emisfero con l'altro sulla base di una lettura di base presa nel minuto precedente l'inizio dell'HCA alla fine del periodo ipotermico.
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Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della desaturazione cerebrale asimmetrica
Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Saranno inoltre determinate l'area della curva (AUC) e il tempo sotto la curva (TUC) per tutti gli eventi di saturazione inferiori al basale pre-induzione e per le riduzioni relative del 10%, 15% e 25% al di sotto del basale rSO2.
Inoltre, saranno determinate anche l'AUC e la TUC per rSO2 inferiore a un rSO2 assoluto del 50%.
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Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Gravità della desaturazione cerebrale asimmetrica
Lasso di tempo: Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Verrà determinato anche il tempo sotto la curva (TUC) per tutti gli eventi di saturazione inferiori alla linea di base pre-induzione e per le riduzioni relative del 10%, 15% e 25% al di sotto della linea di base rSO2.
Inoltre, saranno determinate anche l'AUC e la TUC per rSO2 inferiore a un rSO2 assoluto del 50%.
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Durata dell'arresto circolatorio ipotermico tra l'induzione chirurgica e il ricovero in terapia intensiva
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Tutti causano mortalità
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Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Lesione neurologica
Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Qualsiasi lesione neurologica, inclusi: ictus, delirio, convulsioni, coma
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Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Lesione renale
Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Danno renale definito come una diminuzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) e/o necessità di dialisi
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Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Infezione grave
Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Infezione grave comprendente: mediastinite, cellulite, polmonite, infezione del tratto urinario
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Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Morbilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Morbilità gastrointestinale (GI) definita come sanguinamento gastrointestinale, perforazione intestinale e/o ischemia
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Induzione chirurgica a 30 giorni postoperatori
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Nella mortalità ospedaliera
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Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il periodo di tempo (in giorni) in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
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Ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Tempo di intubazione chirurgica al tempo di estubazione
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Durata dell'intubazione del paziente dall'inizio dell'intervento chirurgico
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Tempo di intubazione chirurgica al tempo di estubazione
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Trasfusioni
Lasso di tempo: Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La necessità di trasfusioni, tra cui: globuli rossi, piastrine, plasma e crioprecipitato
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Induzione chirurgica alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Funzione renale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Maggiore variazione percentuale della creatinina e aumento del 25% e del 50% della creatinina
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Prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Supporto emostatico
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Necessità di vasopressori, pompe a palloncino intra-aortico (IABP) e inotropi (0-12 ore, 12-24 ore e >24 ore dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fibrillazione atriale
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Infarto del miocardio come definito da:
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Aritmia atriale e/o ventricolare
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Aritmia atriale e/o ventricolare, che richiedono un intervento elettrico o farmacologico
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Eccesso di nausea e vomito, che richiedono più di una terapia farmacologica
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Ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017:002
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