Évaluation de l'asymétrie du flux sanguin cérébral chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un arrêt circulatoire hypothermique (COASTLINE)
12 février 2020 mis à jour par: University of Manitoba
Une étude prospective de l'oxymétrie cérébrale pour évaluer la symétrie du flux sanguin cérébral et les résultats cliniques chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un arrêt circulatoire hypothermique
La désaturation cérébrale en oxygène pendant la chirurgie cardiaque mesurée à l'aide d'une oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a été associée à une morbidité postopératoire significative.
Si une désaturation importante survient pendant cette période, cela peut représenter une opportunité idéale pour optimiser davantage les soins postopératoires de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La perfusion cérébrale antérograde sélective (SACP) est une technique couramment utilisée pour maintenir le flux sanguin cérébral (CBF) lors de l'utilisation d'un arrêt cardiaque hypothermique (HCA) pour la reconstruction de la crosse aortique.
Cependant, même avec un cercle de Willis intact, le CBF asymétrique est un phénomène courant pendant le HCA lorsque le SACP est utilisé.
Les chercheurs ont précédemment montré que la compression extrinsèque guidée par ultrasons de l'artère carotide gauche peut augmenter la saturation cérébrale en oxygène gauche et améliorer la symétrie du CBF ; cependant, cela n'a pas fait l'objet d'une enquête formelle.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront d'abord formellement l'incidence et la gravité du flux cérébral asymétrique entre les hémisphères gauche et droit chez les patients subissant une réparation de la crosse aortique (n = 20).
Le CBF sera évalué indirectement par la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) mesurée par oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge.
De plus, un certain nombre de paramètres de résultats cliniques (jusqu'à 30 jours après l'opération) seront évalués.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'une hypoperfusion cérébrale significative du côté gauche soit systématiquement observée chez les patients subissant une réparation de l'arc aortique à l'aide de SACP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de convenance de 20 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque utilisant la CPB sera étudié
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Chirurgie nécessitant un pontage cardio-pulmonaire
- Chirurgie de réparation de l'aorte ascendante ou de la voûte plantaire
- Chirurgie nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque hors pompe
- Affection cutanée empêchant l'utilisation d'électrodes d'oxymétrie cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la désaturation cérébrale asymétrique
Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
Désaturation cérébrale définie comme une différence de saturation cérébrale supérieure à 10 % comparant un hémisphère à l'autre sur la base d'une lecture de base prise dans la minute précédant le début de l'HCA jusqu'à la fin de la période hypothermique.
|
Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la désaturation cérébrale asymétrique
Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
L'aire de la courbe (AUC) et le temps sous la courbe (TUC) pour tous les événements de saturation inférieurs à la ligne de base de pré-induction ainsi que pour 10 %, 15 % et 25 %, les réductions relatives sous la ligne de base rSO2 seront également déterminés.
De plus, l'AUC et le TUC pour rSO2 inférieur à un rSO2 absolu de 50 % seront également déterminés.
|
Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
|
Sévérité de la désaturation cérébrale asymétrique
Délai: Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
Le temps sous la courbe (TUC) pour tous les événements de saturation inférieurs à la ligne de base de pré-induction ainsi que pour 10 %, 15 % et 25 %, les réductions relatives sous la ligne de base rSO2 seront également déterminés.
De plus, l'AUC et le TUC pour rSO2 inférieur à un rSO2 absolu de 50 % seront également déterminés.
|
Durée de l'arrêt circulatoire hypothermique entre l'induction chirurgicale et l'admission aux soins intensifs
|
|
Mortalité toutes causes
Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
Mortalité toutes causes
|
Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
|
Blessure neurologique
Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
Toute blessure neurologique, y compris : accident vasculaire cérébral, délire, convulsions, coma
|
Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
|
Lésion rénale
Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
Lésion rénale définie comme une diminution de 50 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé et/ou du besoin de dialyse
|
Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
|
Infection grave
Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
Infection grave, y compris : médiastinite, cellulite, pneumonie, infection des voies urinaires
|
Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
|
Morbidité gastro-intestinale
Délai: Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
Morbidité gastro-intestinale (GI) définie comme une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et/ou une ischémie
|
Induction chirurgicale à 30 jours postopératoire
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
Dans la mortalité hospitalière
|
Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
La durée (en jours) pendant laquelle le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie
|
Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
|
Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Temps d'intubation
Délai: Délai entre l'intubation chirurgicale et l'extubation
|
Durée pendant laquelle le patient a été intubé depuis le début de la chirurgie
|
Délai entre l'intubation chirurgicale et l'extubation
|
|
Transfusion
Délai: Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
Le besoin de transfusions, y compris : globules rouges, plaquettes, plasma et cryoprécipité
|
Induction chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours postopératoires, selon la première éventualité
|
|
Fonction rénale
Délai: Préopératoire à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Plus grande variation en pourcentage de la créatinine et augmentation de 25 % et 50 % de la créatinine
|
Préopératoire à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Support hémostatique
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Nécessité de vasopresseurs, de pompes à ballon intra-aortique (PBIA) et d'inotropes (0-12 heures, 12-24 heures et >24 heures postopératoires
|
Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Fibrillation auriculaire
|
Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Infarctus du myocarde tel que défini par :
|
Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Arythmie auriculaire et/ou ventriculaire
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Arythmie auriculaire et/ou ventriculaire, nécessitant une intervention électrique ou pharmacologique
|
Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
|
Nausée et vomissements
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Nausées et vomissements excessifs, nécessitant plus d'un traitement médicamenteux
|
Admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (Réel)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017:002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .