Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van asymmetrie van de cerebrale bloedstroom bij hartchirurgische patiënten die een hypothermische circulatiestilstand ondergaan (COASTLINE)

12 februari 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een prospectieve studie van cerebrale oximetrie om de symmetrie van de cerebrale bloedstroom en klinische resultaten te beoordelen bij hartchirurgische patiënten die een hypothermische circulatiestilstand ondergaan

Cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens hartchirurgie gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide cerebrale oximetrie is in verband gebracht met significante postoperatieve morbiditeit. Als er tijdens deze periode significante desaturatie optreedt, kan dit een ideale gelegenheid zijn om de postoperatieve zorg voor deze patiënten verder te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve antegrade cerebrale perfusie (SACP) is een veelgebruikte techniek voor het handhaven van de cerebrale bloedstroom (CBF) tijdens het gebruik van hypothermische hartstilstand (HCA) voor aortaboogreconstructie. Maar zelfs met een intacte Circle of Willis komt asymmetrische CBF veel voor tijdens HCA wanneer SACP wordt gebruikt. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat echogeleide extrinsieke compressie van de linker halsslagader de zuurstofverzadiging van de linker hersenen kan verhogen en de symmetrie van CBF kan verbeteren; dit is echter niet formeel onderzocht. In deze studie zullen de onderzoekers eerst formeel de incidentie en ernst beoordelen van asymmetrische cerebrale stroming tussen de linker- en rechterhersenhelft bij patiënten die een aortaboogreparatie ondergaan (n=20). CBF zal indirect worden beoordeeld door middel van regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) gemeten via nabij-infraroodspectroscopie-afgeleide cerebrale oximetrie. Daarnaast zullen een aantal klinische uitkomstparameters (tot 30 dagen na de operatie) worden geëvalueerd. De onderzoekers verwachten dat significante cerebrale hypoperfusie aan de linkerkant consequent zal worden waargenomen bij patiënten die aortaboogherstel ondergaan met behulp van SACP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
    - St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemakssteekproef van 20 opeenvolgende patiënten die een hartoperatie ondergaan met CPB zal worden bestudeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming
Leeftijd 18 jaar of ouder
Chirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
Oplopende aorta- of booghersteloperatie
Chirurgie die hypotherme circulatiestilstand vereist

Uitsluitingscriteria:

Off-pump hartchirurgie
Huidaandoening die het gebruik van cerebrale oximetriepads verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van asymmetrische cerebrale desaturatie Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC	Cerebrale desaturatie gedefinieerd als een verschil van meer dan 10% in cerebrale saturatie waarbij de ene hemisfeer met de andere wordt vergeleken op basis van een basislijnwaarde die is genomen in de minuut voorafgaand aan het begin van HCA tot het einde van de hypothermische periode.	Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Van nabij-infraroodspectroscopie afgeleide cerebrale oximetrie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B2017:002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernst van asymmetrische cerebrale desaturatie Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC	Oppervlakte van de curve (AUC) en tijd onder de curve (TUC) voor alle saturatiegebeurtenissen lager dan pre-inductie baseline en voor 10%, 15% en 25%, zullen ook relatieve reducties onder de baseline rSO2 worden bepaald. Daarnaast wordt ook de AUC en TUC voor rSO2 lager dan een absolute rSO2 van 50% bepaald.	Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Ernst van asymmetrische cerebrale desaturatie Tijdsspanne: Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC	Tijd onder de curve (TUC) voor alle saturatiegebeurtenissen lager dan de pre-inductie baseline en voor 10%, 15% en 25% zullen ook relatieve reducties onder de baseline rSO2 worden bepaald. Daarnaast wordt ook de AUC en TUC voor rSO2 lager dan een absolute rSO2 van 50% bepaald.	Duur van hypotherme circulatiestilstand tussen chirurgische inleiding en opname op de IC
Allen leiden tot sterfte Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief	Allen leiden tot sterfte	Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Neurologisch letsel Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief	Elke neurologische verwonding, waaronder: beroerte, delirium, toevallen, coma	Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Nier letsel Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief	Nierbeschadiging gedefinieerd als een afname van 50% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en/of behoefte aan dialyse	Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Ernstige infectie Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief	Ernstige infectie waaronder: mediastinitis, cellulitis, longontsteking, urineweginfectie	Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Gastro-intestinale morbiditeit Tijdsspanne: Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief	Gastro-intestinale (GI) morbiditeit gedefinieerd als GI-bloeding, darmperforatie en/of ischemie	Chirurgische inductie tot 30 dagen postoperatief
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt	Bij ziekenhuissterfte	Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
Ziekenhuisduur van het verblijf Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt	De tijdsduur (in dagen) dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef	Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
IC-verblijfsduur Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	verblijfsduur op de intensive care	IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intubatie tijd Tijdsspanne: Tijd van chirurgische intubatie tot tijd van extubatie	Duur van de intubatie van de patiënt vanaf het begin van de operatie	Tijd van chirurgische intubatie tot tijd van extubatie
Transfusies Tijdsspanne: Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt	De behoefte aan transfusies, waaronder: rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma en cryoprecipitaat	Chirurgische inleiding tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, wat het eerst komt
Nierfunctie Tijdsspanne: Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Grootste procentuele verandering in creatinine en 25% en 50% toename in creatinine	Preoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemostatische ondersteuning Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Vereiste van vasopressoren, intra-aortale ballonpompen (IABP's) en inotropen (0-12 uur, 12-24 uur en >24 uur postoperatief	IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Boezemfibrilleren Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Boezemfibrilleren	IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Myocardinfarct Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Myocardinfarct zoals gedefinieerd door:	IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Atriale en/of ventriculaire aritmie Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Atriale en/of ventriculaire aritmie, waarvoor elektrische of farmacologische interventie nodig is	IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Misselijkheid en overgeven Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Overmatige misselijkheid en braken, waarvoor meer dan één medicamenteuze behandeling nodig is	IC-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet