Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena asymetrii mózgowego przepływu krwi u pacjentów kardiochirurgicznych z zatrzymaniem krążenia w hipotermii (COASTLINE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Prospektywne badanie oksymetrii mózgowej w celu oceny symetrii mózgowego przepływu krwi i wyników klinicznych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych poddawanych hipotermicznemu zatrzymaniu krążenia

Desaturacja mózgowa tlenem podczas operacji kardiochirurgicznych mierzona za pomocą oksymetrii mózgowej uzyskanej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest związana ze znaczną chorobowością pooperacyjną. Jeśli w tym okresie wystąpi znaczna desaturacja, może to stanowić idealną okazję do dalszej optymalizacji opieki pooperacyjnej nad tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Selektywna antegrade cerebral perfusion (SACP) jest powszechnie stosowaną techniką utrzymywania mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas stosowania hipotermicznego zatrzymania krążenia (HCA) do rekonstrukcji łuku aorty. Jednak nawet przy nienaruszonym kole Willisa asymetryczny CBF jest częstym zjawiskiem podczas HCA, gdy stosuje się SACP. Badacze wykazali wcześniej, że zewnętrzny ucisk lewej tętnicy szyjnej pod kontrolą ultrasonografii może zwiększyć nasycenie tlenem lewego mózgu i poprawić symetrię CBF; jednak nie zostało to formalnie zbadane. W tym badaniu badacze najpierw formalnie ocenią częstość występowania i nasilenie asymetrycznego przepływu mózgowego między lewą i prawą półkulą u pacjentów poddawanych naprawie łuku aorty (n=20). CBF będzie oceniane pośrednio poprzez regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej uzyskanej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ponadto ocenianych będzie szereg parametrów wyników klinicznych (do 30 dni po operacji). Badacze spodziewają się, że znaczna hipoperfuzja lewej strony mózgu będzie konsekwentnie obserwowana u pacjentów poddawanych naprawie łuku aorty przy użyciu SACP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadana zostanie dogodna próba 20 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem CPB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Operacja wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • Operacja naprawy aorty wstępującej lub łuku
  • Operacja wymagająca zatrzymania krążenia w hipotermii

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia bez pompy
  • Stan skóry uniemożliwiający użycie elektrod do pulsoksymetrii mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie asymetrycznej desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Desaturacja mózgowa zdefiniowana jako większa niż 10% różnica w saturacji mózgowej przy porównaniu jednej półkuli z drugą na podstawie odczytu linii bazowej wykonanej w minucie poprzedzającej początek HCA do końca okresu hipotermii.
Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie asymetrycznej desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Pole powierzchni krzywej (AUC) i czas pod krzywą (TUC) dla wszystkich zdarzeń nasycenia mniejszych niż linia podstawowa przed indukcją, jak również dla 10%, 15% i 25%, zostaną również określone względne redukcje rSO2 poniżej linii podstawowej. Ponadto zostaną również określone AUC i TUC dla rSO2 mniejszego niż bezwzględne rSO2 wynoszące 50%.
Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Nasilenie asymetrycznej desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Określony zostanie również czas pod krzywą (TUC) dla wszystkich zdarzeń nasycenia poniżej linii bazowej przed indukcją, jak również dla 10%, 15% i 25% względnego zmniejszenia rSO2 poniżej linii podstawowej. Ponadto zostaną również określone AUC i TUC dla rSO2 mniejszego niż bezwzględne rSO2 wynoszące 50%.
Czas trwania zatrzymania krążenia w hipotermii między indukcją chirurgiczną a przyjęciem na OIOM
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Uraz neurologiczny
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Wszelkie urazy neurologiczne, w tym: udar, delirium, drgawki, śpiączka
Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Uraz nerek
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Uszkodzenie nerek definiowane jako zmniejszenie o 50% szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) i/lub konieczność dializy
Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Poważna infekcja
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Ciężkie zakażenia, w tym: zapalenie śródpiersia, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych
Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Choroby żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Zachorowalność przewodu pokarmowego (GI) zdefiniowana jako krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja jelita i/lub niedokrwienie
Indukcja chirurgiczna do 30 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W śmiertelności szpitalnej
Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas (w dniach) pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Przyjęcie na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji chirurgicznej do czasu ekstubacji
Czas, przez jaki pacjent był intubowany od początku operacji
Czas intubacji chirurgicznej do czasu ekstubacji
Transfuzje
Ramy czasowe: Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność transfuzji, w tym: krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza i krioprecypitatu
Indukcja chirurgiczna do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czynność nerek
Ramy czasowe: Przed operacją do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Największa procentowa zmiana kreatyniny i 25% i 50% wzrost kreatyniny
Przed operacją do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wsparcie hemostatyczne
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność stosowania wazopresorów, pomp balonowych wewnątrzaortalnych (IABP) i leków inotropowych (0-12 godzin, 12-24 godzin i >24 godzin po operacji
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Migotanie przedsionków
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zawał mięśnia sercowego zdefiniowany przez:
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Arytmia przedsionkowa i/lub komorowa
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Arytmia przedsionkowa i/lub komorowa, wymagająca interwencji elektrycznej lub farmakologicznej
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nadmierne nudności i wymioty, wymagające więcej niż jednej terapii lekowej
Przyjęcie na OIOM do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017:002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj