小児弱視に対する間欠的閉塞療法のレジメン

包含基準:

患者が研究に登録されるには、以下の基準を満たす必要があります。

1. 3歳から8歳未満

2. 斜視（随伴性または随伴性）、不同視、またはその両方を伴う片側性弱視

   斜視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 検査時の遠用および/または近用の異所視（眼鏡の有無にかかわらず）
   • 斜視手術の歴史
   • -もはや存在しない斜視の記録された病歴（調査官の判断では、弱視を引き起こした可能性があります）

   不同視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • >0.50 球面等価の両眼の D 差
   • >0.50 任意の子午線における乱視の眼の D 差
3. 弱視眼には近視がありません (> -0.25 D 球面相当)。

4. 次のように、ATSシングルサラウンドHOTVレタープロトコルを使用して、登録前7日以内に調節麻痺のない各眼で測定された視力：

   • -20/40から20/80までの弱視眼の視力
   • 健全な目の視力20/32以上
   • -両眼視力差≥2 logMARライン（すなわち、弱視視力は健全な視力よりも少なくとも2ライン悪い）
5. -6か月以内に以前の弱視治療はありません。

6. 登録視力の測定のための眼鏡矯正 (該当する場合) は、次の基準を満たしている必要があり、6 か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります。

   • 眼鏡矯正の要件:

   • 斜視のみの基準を満たす患者の場合

     • 矯正された遠視は、+1.50 D球面当量を超えて過小矯正されてはならず、プラス球面の減少は2つの目で対称でなければなりません。 それ以外の場合、眼鏡矯正は治験責任医師の裁量に委ねられます。

   • 不同視または複合機序の基準を満たす患者の場合

     • 球面等価物は、不同視を完全に修正してから 0.50 D 以内でなければなりません
     • 遠視は、+1.50 D 球面当量を超えて補正不足であってはならず、プラスの減少は 2 つの目で対称でなければなりません。
     • 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正してから 0.50 D 以内でなければなりません
     • 両眼の眼鏡レンズの円柱軸は、調節麻痺の屈折軸の 6 度以内になければなりません。

   上記の基準を満たす眼鏡は、次のいずれかを着用する必要があります。

   • 入学直前の4週間、または
   • 弱視眼の視力が安定するまで (少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して視力測定を行い、1 ライン以上の改善がないこととして定義)

   • 次のいずれかの方法で行われた視力測定は、2 つの連続した測定の最初のものと見なされる場合があります。

     • 現在のメガネでは、
     • 毛様体麻痺を伴う遠視を完全に矯正したトライアルフレームで、または
     • 新しいメガネで。
7. 登録時に最適な眼鏡矯正を最低 4 週間着用していること。
8. -入学前6か月以内の眼科検査。
9. 妊娠期間 > 34 週および出生時体重 > 1500 グラム
10. -無作為化を受け入れることをいとわない親
11. 保護者は連絡を希望し、電話にアクセスできる
12. 保護者は、学習期間内に地域外に転居する予定はありません。

除外基準:

1. 弱視眼は、-3.00 D 球面相当よりも悪い近視を持っています。
2. 以前の眼内手術または屈折矯正手術
3. 視力に影響を与える眼の病理
4. 正確なデータ収集を妨げる認知障害