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心不全に対する心拍出量自律神経刺激療法 - 血行動態効果 (COAST-HF FX)

2018年8月22日 更新者：NeuroTronik Inc.
NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) 治療システムの血行動態およびその他の生理学的効果を観察するための単群試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心電図による正常な洞調律
  • 21～75歳の男女
  • -安定した症候性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVの患者。

除外基準:

  • 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg
  • 現在のアミオダロン療法またはその他の抗不整脈療法
  • -過去1か月以内の冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション
  • -過去1か月以内の酵素陽性MI
  • 心不全で入院し、登録前30日以内にHF IV療法の使用を必要とした患者（リリースから測定）
  • 最近の重度の心室性不整脈の病歴
  • 既存の頸動脈または脳疾患
  • 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス）
  • 以前に迷走神経切開術を受けた患者
  • -現在または以前に迷走神経刺激装置を使用している患者
  • 狭隅角緑内障の被験者
  • 腎不全 - 透析中または血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  • 肝不全 - ビリルビン、SGOT、または SGPT > 正常上限の 4 倍
  • -医師の判断による平均余命が12か月未満の患者
  • 妊娠中の女性
  • フェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、卵、卵製品、大豆、または大豆製品に対するアレルギー
  • -プロトコルに同意することを望まない、または提供できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NeuroTrik CANS Therapy® システム
デバイス：NeuroTrik CANS Therapy® システム
NeuroTronic CANS Therapy® システムは、経皮的カテーテルベースのベッドサイド電気刺激システムです。 このシステムは、使い捨ての使い捨ての NeuroCatheter™ および NeuroCatheter™ Placement Kit と、再利用可能なベッドサイドの NeuroModulator™ 開発システム、および NeuroTronik CANS Therapy™ ケーブルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室の圧力と容積
時間枠：一時間
一時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠：一時間
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuroTronik Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 700003-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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