鉄欠乏性貧血の被験者における鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース対鉄カルボキシマルトースによる治療後の低リン血症の発生率
鉄欠乏性貧血（Phosphare-IDA-04）の被験者における鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースおよび鉄カルボキシマルトースによる治療に関連する低リン血症の発生率を比較する無作為化非盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、さまざまな病因によって引き起こされた IDA の被験者の s-リン酸に対する IV 鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの効果を、IV 鉄カルボキシマルトースと比較して評価するために設計されました。
被験者は、鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (ベースラインで 1000 mg) の単回静脈内 (IV) 投与または鉄カルボキシマルトースの 2 回の IV 投与 (ベースラインで 1 回目の投与は 750 mg、2 回目の投与は 7 日目に 750 mg; 累積投与量: 1500mg）。 研究対象者は、ベースラインから最大 35 日間監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmacosmos Investigational Site 1
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- さまざまな病因によって引き起こされるIDAと診断された被験者
- -ヘモグロビン (Hb) ≤ 11 g/dL
- 体重 > 50 kg
- 血清フェリチン (S-フェリチン) < 100 ng/mL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 65 mL/分/1.73 m2
- 血清リン酸塩（S-リン酸塩）> 2.5mg/dL
- 経口鉄剤に対する不耐性または無反応
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名
除外基準は次のとおりです。
- 急性出血 > 72 時間以内に 500 mL
- 主にIDA以外の要因による貧血
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
- -IV鉄化合物に対する以前の重篤な過敏症反応
- -スクリーニング前の過去30日以内のIV鉄による治療
- エリスロポエチンまたはエリスロポエチン刺激薬による治療
- 赤血球輸血、放射線療法、および/または化学療法
- -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬を受け取った
- 試用期間中の予定手術
- 肝酵素 > 正常上限の 3 倍
- -スクリーニング前の過去30日以内の麻酔下での手術
- -スクリーニング前の過去30日以内の非ウイルス感染
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- ビタミンD欠乏症
- 未治療の副甲状腺機能亢進症
- 腎移植
- 活動性の悪性疾患、無病期間が 5 年未満
- 精神疾患または発作の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース
投与された IV
|
鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトース (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) は、この試験の試験製品でした。 個々の被験者に対する鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースの用量は、1000 mg (1000 mg の鉄イソマルトシド/鉄デリソマルトースを含む 10 mL を 0.9 % 塩化ナトリウム 100 mL で希釈したもの) の単回 IV 注入であり、約 20 分間 (鉄 50 mg /分) ベースライン (累積投与量: 1000 mg)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄
投与された IV
|
第二鉄カルボキシマルトース (Injectafer®; 50 mg/mL) は、この試験の比較対象でした。 鉄カルボキシマルトースは 750 mg として投与され、ベースラインと 7 日目に少なくとも 15 分間かけて注入されました (累積投与量: 1500 mg)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低リン血症の発生率（S-リン酸レベル）
時間枠：35日目までのベースライン
|
安全性 低リン血症（s-リン酸と定義）の発生率 |
35日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低リン血症の時間（S-リン酸レベル
時間枠：35日目までのベースライン
|
安全性 低リン血症の時間（すなわち s-リン酸塩レベル < 2.0 mg/dL の時間) ベースラインから 35 日目まで。 低リン血症の時間は、s-リン酸が減少した最初の日からの実際の日数として計算されました。 |
35日目までのベースライン
|
|
35日目に低リン血症の被験者の割合（S-リン酸レベル
時間枠：35日目までのベースライン
|
安全性 低リン血症の被験者の割合を評価します（s-リン酸レベル |
35日目までのベースライン
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの S-リン酸の絶対 [Δ] 変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの s-リン酸の絶対 [Δ] 変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
相対 [%] ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの S-リン酸の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの s-リン酸の相対 [%] 変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
尿中リン酸排泄率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までのリン酸尿中絶対排泄率の変化。 リン酸排泄率（FEPi）は（［尿中リン酸×血清中クレアチニン］/［血清中リン酸×尿中クレアチニン］）×100で計算され、単位は%です。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの (無傷の) 線維芽細胞増殖因子 23 (iFGF23) の濃度の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの (無傷の) 線維芽細胞増殖因子 23 (iFGF23) の濃度の変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの C 末端線維芽細胞増殖因子 23 (cFGF23) の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの C 末端線維芽細胞増殖因子 23 (cFGF23) の変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ビタミン 25-ヒドロキシビタミン D (ビタミン D 25) のベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ビタミン 25-ヒドロキシビタミン D (ビタミン D 25) のベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから1、7、8、14、21、および35日目までの1,25-ジヒドロキシビタミンD（ビタミンD 1.25）の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までの 1,25-ジヒドロキシビタミン D (ビタミン D 1.25) の変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの 24,25-ジヒドロキシビタミン D (ビタミン D 24.25) の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までの 24,25-ジヒドロキシビタミン D (ビタミン D 24.25) の変化 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの無傷の副甲状腺ホルモン (PTH) の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までのインタクト副甲状腺ホルモン (PTH) の変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までのイオン化カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
安全性 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までのイオン化カルシウムの変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
プロトコルで定義された重篤または重度の過敏反応の発生率
時間枠：35日目までのベースライン
|
安全性 このエンドポイントでは、重度または重度の過敏症反応のある参加者の数が評価されました。 |
35日目までのベースライン
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの鉄 1 グラムあたりのヘモグロビン (Hb) の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
効能 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までの鉄 1 グラムあたりのヘモグロビン (Hb) の変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までの S-フェリチンの変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
効能 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までの s-フェリチンの変化。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
|
ベースラインから 1、7、8、14、21、および 35 日目までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
効能 ベースラインから 1、7、8、14、21、35 日目までのトランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化。 TSAT は、血清鉄を総鉄結合容量で割った値であり、単位は % であり、鉄によって占有されているトランスフェリンの鉄結合部位の % を指します。 |
ベースライン、1、7、8、14、21、および 35 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-Monofer-IDA-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。