Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hipofosfatemii po leczeniu izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową w porównaniu z karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze porównujące częstość występowania hipofosfatemii w związku z leczeniem izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową i karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (Phosphare-IDA-04)

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny częstości występowania niezamierzonej hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi) u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej w porównaniu z dożylnym podaniem karboksymaltozy żelazowej na s-fosforan u pacjentów z IDA wywołanym przez różne etiologie.

Pacjenci otrzymali albo pojedynczą dożylną (iv.) dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (1000 mg na początku badania) albo dwie dawki dożylne karboksymaltozy żelazowej (jedna dawka 750 mg na początku badania i druga dawka 750 mg w dniu 7; dawka skumulowana: 1500 mg). Osoby badane były monitorowane przez okres do 35 dni od wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Pharmacosmos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Osoby z rozpoznaniem IDA o różnej etiologii
  • Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dl
  • Masa ciała > 50 kg
  • Ferrytyna w surowicy (S-ferrytyna) < 100 ng/ml
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Fosforan w surowicy (S-fosforan) > 2,5 mg/dl
  • Nietolerancja lub brak reakcji na żelazo podawane doustnie
  • Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Ostre krwawienie > 500 ml w ciągu 72 godzin
  • Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  • Wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek związki żelaza podane dożylnie
  • Leczenie żelazem dożylnym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie erytropoetyną lub środkami stymulującymi erytropoetynę
  • Transfuzja krwinek czerwonych, radioterapia i/lub chemioterapia
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Planowany zabieg chirurgiczny w okresie próbnym
  • Enzymy wątrobowe > 3 razy górna granica normy
  • Operacja pod narkozą w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedobór witaminy D
  • Nieleczona nadczynność przytarczyc
  • Przeszczep nerki
  • Aktywna choroba nowotworowa, bez choroby przez mniej niż 5 lat
  • Historia choroby psychicznej lub drgawek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza
Administrowany IV
Lek: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza

Izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) był produktem testowym w tej próbie.

Dawka izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej dla indywidualnego pacjenta to pojedyncza infuzja dożylna 1000 mg (10 ml zawiera 1000 mg izomaltozydu żelaza/deryzomaltozy żelazowej rozcieńczonych w 100 ml 0,9% chlorku sodu), podawana przez około 20 minut (50 mg żelaza /min) na początku badania (dawka skumulowana: 1000 mg).

Inne nazwy:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Administrowany IV
Lek: Karboksymaltoza żelazowa

Karboksymaltoza żelazowa (Injectafer®; 50 mg/ml) była środkiem porównawczym w tej próbie.

Karboksymaltozę żelazową podawano w dawce 750 mg we wlewie trwającym co najmniej 15 minut na początku badania iw dniu 7 (dawka skumulowana: 1500 mg).

Inne nazwy:
  • Injectafer®, Ferinject®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipofosfatemii (poziom fosforanów S
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35

Bezpieczeństwo

Częstość występowania hipofosfatemii (zdefiniowanej jako s-fosforan
Linia bazowa do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas z hipofosfatemią (poziom fosforanów S
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35

Bezpieczeństwo

Czas z hipofosfatemią (tj. czas ze stężeniem s-fosforanu < 2,0 mg/dl) od wartości początkowej do dnia 35.

Czas trwania hipofosfatemii obliczono jako rzeczywistą liczbę dni od pierwszego dnia, w którym znajdował się s-fosforan
Linia bazowa do dnia 35
Odsetek pacjentów z hipofosfatemią w dniu 35 (poziom S-fosforanu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35

Bezpieczeństwo

Oceń odsetek osób z hipofosfatemią (poziom s-fosforanu
Linia bazowa do dnia 35
Bezwzględne [∆] Zmiany stężenia S-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Bezwzględne zmiany [∆] s-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Względne [%] zmiany stężenia S-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Względne [%] zmiany s-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana od wartości początkowej w wydalaniu fosforanów frakcyjnych z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana bezwzględnego wydalania fosforanów frakcyjnych z moczem od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.

Ułamkowe wydalanie fosforanów (FEPi) oblicza się jako ([fosforan w moczu X kreatynina w surowicy]/[fosforan w surowicy X kreatynina w moczu]) X 100, a jednostką jest %.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana stężenia (nienaruszonego) czynnika wzrostu fibroblastów 23 (iFGF23) od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana stężenia (nienaruszonego) czynnika wzrostu fibroblastów 23 (iFGF23) od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (cFGF23) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (cFGF23) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana witaminy 25-hydroksywitaminy D (witaminy D 25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana witaminy 25-hydroksywitaminy D (witaminy D 25) od wartości wyjściowych do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana poziomu 1,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 1,25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana 1,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 1,25) od wartości wyjściowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana poziomu 24,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 24,25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana poziomu 24,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 24,25) od wartości wyjściowych do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana nienaruszonego parathormonu (PTH) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana poziomu wapnia zjonizowanego od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Bezpieczeństwo

Zmiana stężenia wapnia zjonizowanego od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Częstość występowania poważnych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35

Bezpieczeństwo

Dla tego punktu końcowego oceniono liczbę uczestników z poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.
Linia bazowa do dnia 35
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) na gram żelaza od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Skuteczność

Zmiana hemoglobiny (Hb) na gram żelaza od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana stężenia ferrytyny S od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Skuteczność

Zmiana s-ferrytyny od wartości wyjściowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Skuteczność

Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35.

TSAT to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza, a jednostką jest %, który odnosi się do % miejsc wiązania żelaza w transferynie zajmowanych przez żelazo.
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IDA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj