Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av hypofosfatemi etter behandling med jernisomaltosid/ferrisomaltose vs jernkarboksymaltose hos personer med jernmangelanemi

24. februar 2020 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En randomisert, åpen, komparativ studie som sammenligner forekomsten av hypofosfatemi i forhold til behandling med jernisomaltosid/ferrisomaltose og ferrikarboksymaltose hos personer med jernmangelanemi (Phosphare-IDA-04)

Studien ble designet for å evaluere forekomsten av utilsiktet hypofosfatemi (lavt nivå av fosfat i blodet) hos personer med jernmangelanemi (IDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av IV jern isomaltosid/ferri derisomaltose sammenlignet med IV ferri karboksymaltose på s-fosfat hos personer med IDA forårsaket av forskjellige etiologier.

Forsøkspersonene fikk enten en enkelt intravenøs (IV) dose jernisomaltosid/ferri derisomaltose (1000 mg ved baseline) eller to IV doser av ferrikarboksymaltose (en dose 750 mg ved baseline og en andre dose 750 mg på dag 7; kumulativ dose: 1500 mg). Studiepersonene ble overvåket i opptil 35 dager fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Personer diagnostisert med IDA, forårsaket av ulike etiologier
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
  • Kroppsvekt > 50 kg
  • Serumferritin (S-ferritin) < 100 ng/mL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 65 mL/min/1,73 m2
  • Serumfosfat (S-fosfat) > 2,5 mg/dL
  • Intoleranse eller manglende respons på oralt jern
  • Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Akutt blødning > 500 ml innen 72 timer
  • Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA
  • Hemokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser
  • Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot noen IV jernforbindelser
  • Behandling med IV-jern innen de siste 30 dagene før screening
  • Behandling med erytropoietin eller erytropoietin-stimulerende midler
  • Transfusjon av røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Planlagt kirurgisk inngrep innenfor prøveperioden
  • Leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense
  • Kirurgi under narkose i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Enhver ikke-viral infeksjon innen de siste 30 dagene før screening
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Vitamin D-mangel
  • Ubehandlet hyperparatyreose
  • Nyretransplantasjon
  • Aktiv malign sykdom, sykdomsfri i mindre enn 5 år
  • Historie om en psykisk sykdom eller anfall
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltosid/jern derisomaltose
Administrert IV
Legemiddel: Jern isomaltosid/jern derisomaltose

Jernisomaltosid/jern-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i denne studien.

Dosen av jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for den enkelte personen var en enkelt IV-infusjon på 1000 mg (10 ml inneholdende 1000 mg jernisomaltosid/ferri-derisomaltose fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid), gitt over ca. 20 minutter (50 mg jern). /min) ved baseline (kumulativ dose: 1000 mg).

Andre navn:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktiv komparator: Jernkarboksymaltose
Administrert IV
Legemiddel: Jernkarboksymaltose

Ferrikarboksymaltose (Injectafer®; 50 mg/ml) var sammenligningsmiddelet i denne studien.

Ferrikarboksymaltose ble administrert som 750 mg, infundert over minst 15 minutter ved baseline og på dag 7 (kumulativ dose: 1500 mg).

Andre navn:
  • Injectafer®, Ferinject®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypofosfatemi (S-fosfatnivå
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhet

Forekomsten av hypofosfatemi (definert som s-fosfat
Baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid med hypofosfatemi (S-fosfatnivå
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhet

Tid med hypofosfatemi (dvs. tid med s-fosfatnivå < 2,0 mg/dL) fra baseline opp til dag 35.

Tiden med hypofosfatemi ble beregnet som det faktiske antall dager fra den første dagen hvor s-fosfat var
Baseline til dag 35
Andel av pasienter med hypofosfatemi på dag 35 (S-fosfatnivå
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhet

Vurder andelen av personer med hypofosfatemi (s-fosfatnivå
Baseline til dag 35
Absolutte [∆] endringer i S-fosfat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Absolutte [∆] endringer i s-fosfat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Relative [%] endringer i S-fosfat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Relative [%] endringer i s-fosfat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring fra baseline i fraksjonert fosfat-urinutskillelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i absolutt fraksjonert fosfatutskillelse i urin fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.

Fraksjonert utskillelse av fosfat (FEPi) beregnes som ([fosfat i urin X kreatinin i serum]/[fosfat i serum X kreatinin i urin]) X 100, og enheten er %.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i konsentrasjon av (intakt) fibroblastvekstfaktor 23 (iFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i konsentrasjon av (intakt) fibroblastvekstfaktor 23 (iFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (cFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (cFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i vitamin 25-hydroksyvitamin D (vitamin D 25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i vitamin 25-hydroksyvitamin D (vitamin D 25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i 1,25-dihydroksyvitamin D (vitamin D 1,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i 1,25-dihydroksyvitamin D (vitamin D 1,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i 24,25-dihydroksyvitamin D (vitamin D 24,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i 24,25-dihydroksyvitamin D (vitamin D 24,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i intakt parathyroidhormon (PTH) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i intakt paratyreoideahormon (PTH) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i ionisert kalsium fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhet

Endring i ionisert kalsium fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Forekomst av protokolldefinerte alvorlige eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhet

For dette endepunktet ble antallet deltakere med alvorlige eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner evaluert.
Baseline til dag 35
Endring i hemoglobin (Hb) per gram jern fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Endring i hemoglobin (Hb) per gram jern fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i S-ferritin fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Endring i s-ferritin fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.

TSAT er verdien av serumjern delt på den totale jernbindingskapasiteten og enheten er %, som refererer til at % av jernbindingsstedene til transferrin er okkupert av jern.
Grunnlinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IDA-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere