Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hypofosfatæmi efter behandling med jern-isomaltosid/ferri-derisomaltose vs ferri-carboxymaltose hos personer med jernmangelanæmi

24. februar 2020 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et randomiseret, åbent, komparativt forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​hypofosfatæmi i forhold til behandling med jernisomaltosid/ferricarboxymaltose og ferricarboxymaltose hos forsøgspersoner med jernmangelanæmi (Phosphare-IDA-04)

Forsøget var designet til at evaluere forekomsten af ​​utilsigtet hypofosfatæmi (lavt niveau af fosfat i blodet) hos personer med jernmangelanæmi (IDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var designet til at evaluere effekten af ​​IV jernisomaltosid/ferri derisomaltose sammenlignet med IV ferricarboxymaltose på s-phosphat hos forsøgspersoner med IDA forårsaget af forskellige ætiologier.

Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs (IV) dosis jernisomaltosid/ferri derisomaltose (1000 mg ved baseline) eller to IV doser af ferricarboxymaltose (en dosis 750 mg ved baseline og en anden dosis 750 mg på dag 7; kumulativ dosis: 1500 mg). Forsøgspersonerne blev overvåget i op til 35 dage fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmacosmos Investigational Site 2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med IDA, forårsaget af forskellige ætiologier
  • Hæmoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
  • Kropsvægt > 50 kg
  • Serumferritin (S-ferritin) < 100 ng/ml
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Serumphosphat (S-phosphat) > 2,5 mg/dL
  • Intolerance eller manglende reaktion på oralt jern
  • Villighed til at deltage og underskrive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Akut blødning > 500 ml inden for 72 timer
  • Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end IDA
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  • Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for eventuelle IV-jernforbindelser
  • Behandling med IV jern inden for de sidste 30 dage før screening
  • Behandling med erythropoietin eller erythropoietin-stimulerende midler
  • Transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for forsøgsperioden
  • Leverenzymer > 3 gange øvre normalgrænse
  • Operation under bedøvelse inden for de sidste 30 dage før screening
  • Enhver ikke-viral infektion inden for de sidste 30 dage før screening
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • D-vitamin mangel
  • Ubehandlet hyperparathyroidisme
  • Nyretransplantation
  • Aktiv malign sygdom, sygdomsfri i mindre end 5 år
  • Historie om en psykisk sygdom eller anfald
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose
Administreret IV
Medicin: Jern isomaltosid/ferri derisomaltose

Jernisomaltosid/ferri-derisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testproduktet i dette forsøg.

Dosis af jernisomaltosid/ferri-derisomaltose for den enkelte forsøgsperson var en enkelt IV-infusion på 1000 mg (10 ml indeholdende 1000 mg jern-isomaltosid/ferri-derisomaltose fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid), givet over ca. 20 minutter (50 mg jern). /min) ved baseline (kumulativ dosis: 1000 mg).

Andre navne:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Administreret IV
Medicin: Ferricarboxymaltose

Ferricarboxymaltose (Injectafer®; 50 mg/ml) var sammenligningsmidlet i dette forsøg.

Ferricarboxymaltose blev administreret som 750 mg, infunderet over mindst 15 minutter ved baseline og på dag 7 (kumulativ dosis: 1500 mg).

Andre navne:
  • Injectafer®, Ferinject®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofosfatæmi (S-fosfatniveau
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhed

Forekomsten af ​​hypofosfatæmi (defineret som s-fosfat
Baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid med hypofosfatæmi (S-fosfatniveau
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhed

Tid med hypofosfatæmi (dvs. tid med s-phosphatniveau < 2,0 mg/dL) fra baseline op til dag 35.

Tiden med hypofosfatæmi blev beregnet som det faktiske antal dage fra den første dag, hvor s-fosfat var
Baseline til dag 35
Andel af forsøgspersoner med hypofosfatæmi på dag 35 (S-fosfatniveau
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhed

Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner med hypofosfatæmi (s-fosfatniveau
Baseline til dag 35
Absolutte [∆] ændringer i S-phosphat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Absolutte [∆] ændringer i s-phosphat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Relative [%] ændringer i S-phosphat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Relative [%] ændringer i s-phosphat fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring fra baseline i fraktioneret phosphat-urinudskillelse
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i absolut fraktioneret phosphatudskillelse i urinen fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.

Fraktionel udskillelse af fosfat (FEPi) beregnes som ([fosfat i urin X kreatinin i serum]/[fosfat i serum X kreatinin i urin]) X 100, og enheden er %.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i koncentration af (intakt) fibroblastvækstfaktor 23 (iFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i koncentration af (intakt) fibroblast vækstfaktor 23 (iFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 (cFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i C-terminal Fibroblast Growth Factor 23 (cFGF23) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i vitamin 25-Hydroxyvitamin D (vitamin D 25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i vitamin 25-Hydroxyvitamin D (vitamin D 25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i 1,25-dihydroxyvitamin D (vitamin D 1,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i 1,25-Dihydroxyvitamin D (D-vitamin 1,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i 24,25-dihydroxyvitamin D (D-vitamin 24,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i 24,25-dihydroxyvitamin D (vitamin D 24,25) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i intakt parathyroidhormon (PTH) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i intakt parathyroidhormon (PTH) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i ioniseret calcium fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Sikkerhed

Ændring i ioniseret calcium fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Forekomst af protokoldefinerede alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline til dag 35

Sikkerhed

For dette endepunkt blev antallet af deltagere med alvorlige eller svære overfølsomhedsreaktioner evalueret.
Baseline til dag 35
Ændring i hæmoglobin (Hb) pr. gram jern fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Ændring i hæmoglobin (Hb) pr. gram jern fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i S-ferritin fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Ændring i s-ferritin fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Effektivitet

Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35.

TSAT er værdien af ​​serumjern divideret med den totale jernbindende kapacitet, og enheden er %, hvilket refererer til, at % af jernbindingssteder i transferrin er optaget af jern.
Baseline, dag 1, 7, 8, 14, 21 og 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IDA-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid/ferri derisomaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner