Incidence de l'hypophosphatémie après traitement par le fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique par rapport au carboxymaltose ferrique chez les sujets atteints d'anémie ferriprive
Un essai comparatif randomisé, ouvert, comparant l'incidence de l'hypophosphatémie en relation avec le traitement par fer-isomaltoside/dérisomaltose ferrique et carboxymaltose ferrique chez des sujets atteints d'anémie ferriprive (Phosphare-IDA-04)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a été conçu pour évaluer l'effet de l'isomaltoside de fer IV/dérisomaltose ferrique par rapport au carboxymaltose ferrique IV sur le s-phosphate chez des sujets atteints d'IDA causée par différentes étiologies.
Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse (IV) unique de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique (1 000 mg au départ) soit deux doses IV de carboxymaltose ferrique (une dose de 750 mg au départ et une seconde dose de 750 mg au jour 7 ; dose cumulée : 1500 mg). Les sujets de l'étude ont été suivis jusqu'à 35 jours à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Pharmacosmos Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Pharmacosmos Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site 1
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmacosmos Investigational Site 2
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pharmacosmos Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Pharmacosmos Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Pharmacosmos Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
- Pharmacosmos Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Pharmacosmos Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Pharmacosmos Investigational Site
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Virginia
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Pharmacosmos Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Sujets diagnostiqués avec IDA, causée par différentes étiologies
- Hémoglobine (Hb) ≤ 11 g/dL
- Poids corporel > 50 kg
- Ferritine sérique (S-ferritine) < 100 ng/mL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 65 mL/min/1,73 m2
- Phosphate sérique (S-phosphate) > 2,5 mg/dL
- Intolérance ou insensibilité au fer oral
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Les critères d'exclusion comprennent :
- Saignement aigu > 500 ml dans les 72 heures
- Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves à tout composé de fer IV
- Traitement avec du fer IV dans les 30 derniers jours avant le dépistage
- Traitement avec de l'érythropoïétine ou des agents de stimulation de l'érythropoïétine
- Transfusion de globules rouges, radiothérapie et/ou chimiothérapie
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 derniers jours avant le dépistage
- Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'essai
- Enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Chirurgie sous anesthésie dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
- Toute infection non virale au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie non traitée
- Transplantation rénale
- Maladie maligne active, sans maladie depuis moins de 5 ans
- Antécédents de maladie psychologique ou convulsions
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique
Administré IV
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L'isomaltoside de fer/dérisomaltose ferrique (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) était le produit testé dans cet essai. La dose de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique pour chaque sujet était une perfusion IV unique de 1 000 mg (10 mL contenant 1 000 mg de fer isomaltoside/dérisomaltose ferrique dilués dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %), administrée en 20 minutes environ (50 mg de fer /min) au départ (dose cumulée : 1000 mg).
Autres noms:
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Comparateur actif: Carboxymaltose ferrique
Administré IV
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Le carboxymaltose ferrique (Injectafer® ; 50 mg/mL) était le comparateur dans cet essai. Le carboxymaltose ferrique a été administré à raison de 750 mg, perfusé pendant au moins 15 minutes au départ et au jour 7 (dose cumulée : 1500 mg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypophosphatémie (taux de S-phosphate
Délai: Ligne de base au jour 35
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Sécurité L'incidence de l'hypophosphatémie (définie comme le s-phosphate |
Ligne de base au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps avec hypophosphatémie (niveau de S-phosphate
Délai: Ligne de base au jour 35
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Sécurité Temps avec hypophosphatémie (c.-à-d. temps avec un niveau de s-phosphate < 2,0 mg/dL) de la ligne de base jusqu'au jour 35. Le temps d'hypophosphatémie a été calculé comme le nombre réel de jours à partir du premier jour où le s-phosphate a été |
Ligne de base au jour 35
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Proportion de sujets atteints d'hypophosphatémie au jour 35 (taux de S-phosphate
Délai: Ligne de base au jour 35
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Sécurité Évaluer la proportion de sujets souffrant d'hypophosphatémie (taux de s-phosphate |
Ligne de base au jour 35
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Changements absolus [∆] du S-phosphate de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Changements absolus [∆] du s-phosphate de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Changements relatifs [%] du S-phosphate de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Changements relatifs [%] du s-phosphate entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire de phosphate fractionnaire
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Modification de l'excrétion urinaire fractionnaire absolue de phosphate entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. L'excrétion fractionnée de phosphate (FEPi) est calculée comme ([phosphate dans l'urine X créatinine dans le sérum]/[phosphate dans le sérum X créatinine dans l'urine]) X 100, et l'unité est %. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de la concentration du facteur de croissance des fibroblastes (intact) 23 (iFGF23) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Modification de la concentration du facteur de croissance des fibroblastes (intact) 23 (iFGF23) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Changement du facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (cFGF23) de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Changement du facteur de croissance des fibroblastes C-terminal 23 (cFGF23) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de la vitamine 25-hydroxyvitamine D (vitamine D 25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Changement de la vitamine 25-hydroxyvitamine D (vitamine D 25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de la 1,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 1,25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Modification de la 1,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 1,25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de la 24,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 24.25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Modification de la 24,25-dihydroxyvitamine D (vitamine D 24,25) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35 |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH) intacte entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Changement du calcium ionisé de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Sécurité Variation du calcium ionisé entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Incidence des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères définies par le protocole
Délai: Ligne de base au jour 35
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Sécurité Pour ce critère d'évaluation, le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves ou sévères a été évalué. |
Ligne de base au jour 35
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Variation de l'hémoglobine (Hb) par gramme de fer entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Efficacité Variation de l'hémoglobine (Hb) par gramme de fer entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Modification de la S-ferritine entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Efficacité Modification de la s-ferritine entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Changement de la saturation de la transferrine (TSAT) de la ligne de base aux jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
Délai: Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Efficacité Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) entre le départ et les jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35. TSAT est la valeur du fer sérique divisée par la capacité totale de fixation du fer et l'unité est %, ce qui fait référence au % de sites de fixation du fer de la transferrine occupés par le fer. |
Ligne de base, jours 1, 7, 8, 14, 21 et 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Monofer-IDA-04
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