実用的な結果: 血流感染分子アッセイの評価
ボツワナのプリンセス マリーナ病院のヘルスケア環境における血流感染症の診断と管理における分子同定アッセイの使用と影響の評価
陽性の血液培養ボトルで直接微生物を同定し、抵抗性を特徴付けるためのパネルベースの迅速な分子アッセイが多数市販されています。 それらは精度を向上させ、結果を得るまでの時間を短縮することが示されているため、高所得国 (HIC) で菌血症の入院患者の標的治療が可能になります。 ただし、これらの分子アッセイは、従来の検査に加えて実行されるアドオン検査であり、診断アルゴリズムの複雑さと患者ケアのコストが増加します。 従来の生物識別には、グラム染色、生化学的識別、および表現型薬剤感受性試験の実施が含まれます。 FilmArray Blood Culture Identification (BioFire、米国) は、複数の病原体を同時に検出するために、PCR のネスティングとマルチプレックス (ネストされたマルチプレックス PCR) を組み合わせた迅速なパネルベースの分子アッセイの一例です。 このような検査が患者管理、医療費にどのように影響するか、診断アルゴリズムにどのように組み込むことができるかについてのデータは限られています。
この研究の目的は、低中所得国の病院で菌血症を呈している患者の病原体の同定における多重分子診断アッセイの付加価値と受容性を評価し、アッセイに対する医療提供者の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、次の質問に対処します。
- 患者の転帰、費用、および抗生物質の使用に関して、追加の診断情報が臨床医に提供された場合、どのような影響を予測できますか?
- 臨床医や抗生物質管理プログラムに診断結果を返す際のワークフローの制約は何ですか? 全体として、低中所得国の病院で菌血症を呈する患者の病原体の同定における多重分子診断アッセイの付加価値と受容性を評価し、アッセイに対する医療提供者の満足度を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- Princess Marina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プリンセス マリーナ病院の患者の場合: 月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 3 時まで (休日を除く) の定期的な臨床検査で陽性であることが判明した、定期的な臨床ケアの一環として血液培養を行ったすべての参加者は、研究に含める資格があります。 、年齢や併存疾患に関係なく。
- 分子検査を利用する専門家向け: 研究に登録されている成人および子供の世話をする主治医 (小児科医、内科医、医師研修生 [レジデント、医務官、インターン])、BioFire の操作経験がある微生物学者および微生物検査技師実験室での FilmArray および/または従来の血液培養培養システム。
除外基準:
- プリンセス マリーナ病院の患者の場合: 前の週に血液培養が陽性であり、以前に研究に参加したことがある個人は、7 日間の期間内に再度参加する資格がありません。
- 分子検査を利用する専門家向け: プリンセス マリーナ病院で患者または検査サンプルを扱う期間が 1 か月未満の個人は、参加を求められません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分子DXアーム
陽性の血液培養は、標準治療 (生化学的同定) に加えて、分子 ID システムを使用して検査されます。
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低中所得国の病院で菌血症を呈している患者の病原体の同定における多重化された分子診断アッセイの付加価値と受容性を評価し、アッセイに対する医療提供者の満足度を評価すること。
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介入なし：標準治療群
陽性の血液培養は、通常のラボプロトコルに従って処理されます (生化学的識別)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血から根治的治療開始までの時間（血液培養から所定の病原体特異的抗菌療法の開始までの時間として定義される最適な治療）
時間枠：1年
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抗菌薬治療が効果的または最適であったかどうかの判断は、治療グループを知らされていない研究チームの2人のメンバー（感染症の専門家および/または微生物学者）によって評価されます。
未解決の意見の不一致を裁定するために、盲目の第 3 の党員が利用可能になります。
主任研究者は、結果の分類には関与しません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血から効果的な抗菌薬療法の開始（特定された原因病原体に対して有効な抗菌薬の開始）までの時間
時間枠：1年
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目的は、臨床スタッフが結果に基づいて行動するのにかかる時間の短縮を理解することです。
より迅速な治療は、死亡率の低下と関連しています。
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1年
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採血から病原体同定までの時間
時間枠：1年
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仮説は、より迅速な識別がより迅速な行動につながるというものです。
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1年
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対照群と比較した、介入で最適な抗菌療法を開始した血流感染症の診断が確認された患者の割合。
時間枠：1年
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この結果は、より迅速な診断を含めることが抗生物質管理の取り組みをどのようにサポートできるかを知らせます。
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1年
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分子同定と標準治療の間で結果が一致しない頻度。
時間枠：1年
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現在のパネルは、米国とヨーロッパの一般的な病原体用に設計されており、これがアフリカでの最初の評価であることを考えると、適合性についてアドバイスします.
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1年
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主に、結果が出るまでの時間と実用的な結果に関する、アッセイに対する臨床医の満足度。
時間枠：2ヶ月
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将来のプロジェクトに情報を提供し、実装の取り組みをガイドするのに役立ちます。
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2ヶ月
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主に使いやすさとワークフローの点で、アッセイに対する研究室の専門家の満足度。
時間枠：2ヶ月
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将来のプロジェクトに情報を提供し、実装の取り組みをガイドするのに役立ちます。
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2ヶ月
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院内死亡率。
時間枠：1年
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より迅速な治療は死亡率の低下と関連しており、二次的な結果として、標準治療と診断的介入の違いを評価したいと考えています。
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1年
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30日死亡。
時間枠：1年
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より迅速な治療は死亡率の低下と関連しており、二次的な結果として、標準治療と診断的介入の違いを評価したいと考えています.
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Pernica, MD, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：David Goldfarb, MD, FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。