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Résultats exploitables : évaluation du dosage moléculaire des infections sanguines

9 mars 2021 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Évaluation de l'utilisation et de l'impact d'un test d'identification moléculaire dans le diagnostic et la gestion des infections du sang dans les établissements de santé de l'hôpital Princess Marina, au Botswana

Un certain nombre d'essais moléculaires rapides basés sur un panel pour l'identification directe des organismes et la caractérisation de la résistance dans des flacons d'hémoculture positifs sont désormais disponibles dans le commerce. Il a été démontré qu'ils amélioraient la précision et réduisaient le délai d'obtention des résultats, permettant un traitement ciblé chez les patients hospitalisés atteints de bactériémie, dans les pays à revenu élevé (PRÉ). Cependant, ces tests moléculaires sont des tests complémentaires effectués en plus des tests conventionnels, ce qui augmente la complexité des algorithmes de diagnostic et les coûts des soins aux patients. L'identification conventionnelle des organismes comprend la réalisation d'une coloration de Gram, l'identification biochimique et les tests de sensibilité phénotypique aux médicaments. Le FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, États-Unis) est un exemple d'analyse moléculaire rapide basée sur un panel qui combine l'imbrication et le multiplexage de la PCR (PCR multiplexe nichée) pour détecter plusieurs agents pathogènes simultanément. Il existe peu de données sur l'impact de ces tests sur la gestion des patients, les coûts des soins de santé et sur la manière dont ils peuvent être mieux intégrés dans les algorithmes de diagnostic.

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur ajoutée et l'acceptabilité d'un test de diagnostic moléculaire multiplexé dans l'identification des agents pathogènes chez les patients présentant une bactériémie dans les hôpitaux des PRITI, et d'évaluer la satisfaction des prestataires de soins de santé à l'égard du test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude abordera les questions suivantes :

  1. Quel impact pouvons-nous prévoir si des informations diagnostiques supplémentaires devaient être fournies aux cliniciens en termes de résultats pour les patients, de coûts et d'utilisation d'antibiotiques ?
  2. Quelles sont les contraintes de flux de travail sur le retour des résultats de diagnostic aux cliniciens et/ou aux programmes de gestion des antibiotiques ? Dans l'ensemble, l'objectif est d'évaluer la valeur ajoutée et l'acceptabilité d'un test de diagnostic moléculaire multiplexé dans l'identification des agents pathogènes chez les patients présentant une bactériémie dans les hôpitaux des PRITI et d'évaluer la satisfaction des prestataires de soins de santé à l'égard du test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients de l'hôpital Princess Marina : tous les participants qui subissent une hémoculture dans le cadre des soins cliniques de routine qui s'avèrent positifs grâce à des tests de laboratoire de routine du lundi au vendredi de 8 h 00 à 15 h 00 (hors jours fériés) seront éligibles pour être inclus dans l'étude. , quel que soit l'âge et les comorbidités.
  • Pour les professionnels utilisant les tests moléculaires : Médecins traitants (pédiatres, internistes et médecins stagiaires [résidents, médecins, internes]) prenant en charge des adultes et des enfants inscrits à l'étude, Microbiologistes et technologues en microbiologie ayant une expérience de l'utilisation du BioFire FilmArray et/ou systèmes d'incubation d'hémoculture traditionnels au laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients de l'hôpital Princess Marina : les personnes qui ont déjà participé à l'étude en ayant une hémoculture positive au cours de la semaine précédente ne seront pas éligibles pour participer à nouveau dans le délai de 7 jours.
  • Pour les professionnels utilisant des tests moléculaires : les personnes travaillant avec des patients ou des échantillons de laboratoire à l'hôpital Princess Marina pendant moins d'un mois ne seront pas invitées à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras dx moléculaire
Les hémocultures positives sont testées à l'aide d'un système d'identification moléculaire en plus de la norme de soins (identification biochimique)
Test diagnostique: Test de diagnostic moléculaire multiplex
Évaluer la valeur ajoutée et l'acceptabilité d'un test de diagnostic moléculaire multiplexé dans l'identification des agents pathogènes chez les patients présentant une bactériémie dans les hôpitaux des PRITI, et évaluer la satisfaction des prestataires de soins de santé à l'égard du test.
Aucune intervention: Bras standard de soins
Les hémocultures positives sont traitées selon le protocole de laboratoire normal (identification biochimique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le prélèvement sanguin et le début du traitement définitif (traitement optimal défini comme le temps écoulé entre le prélèvement de l'hémoculture et le début d'une thérapie antimicrobienne prédéterminée spécifique à l'agent pathogène)
Délai: 1 an
Le jugement quant à savoir si le traitement antimicrobien était efficace ou optimal sera évalué par deux membres de l'équipe d'étude (spécialistes des maladies infectieuses et/ou microbiologistes) en aveugle au groupe de traitement. Un troisième membre du parti, en aveugle, sera disponible pour trancher les désaccords non résolus. Les chercheurs principaux ne seront pas impliqués dans la classification des résultats.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le prélèvement sanguin et le début d'un traitement antimicrobien efficace (début d'antimicrobiens actifs contre l'agent pathogène causal identifié)
Délai: 1 an
L'objectif est de comprendre la réduction du temps nécessaire au personnel clinique pour agir sur le résultat. Un traitement plus rapide est associé à une mortalité réduite.
1 an
Délai entre le prélèvement sanguin et l'identification du pathogène
Délai: 1 an
L'hypothèse est qu'une identification plus rapide conduira à une action plus rapide.
1 an
Proportion de patients avec un diagnostic confirmé d'infection de la circulation sanguine qui ont commencé un traitement antimicrobien optimal dans l'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 1 an
Ce résultat indiquera comment l'inclusion d'un diagnostic plus rapide peut soutenir les efforts de gestion des antibiotiques.
1 an
Fréquence des résultats discordants entre l'identification moléculaire et la norme de soins.
Délai: 1 an
Les panels actuels sont conçus pour les agents pathogènes courants aux États-Unis et en Europe et étant donné qu'il s'agit de la première évaluation en Afrique, ils donneront des conseils sur l'adéquation.
1 an
Satisfaction des cliniciens à l'égard du test, principalement en termes de délai d'obtention des résultats et de résultats exploitables.
Délai: 2 mois
Informer les projets futurs et aider à orienter les efforts de mise en œuvre.
2 mois
Satisfaction des professionnels du laboratoire à l'égard du test, principalement en termes de facilité d'utilisation et de flux de travail.
Délai: 2 mois
Informer les projets futurs et aider à orienter les efforts de mise en œuvre.
2 mois
Mortalité hospitalière.
Délai: 1 an
Un traitement plus rapide est associé à une mortalité réduite et comme résultat secondaire, nous voulons évaluer la différence entre la norme de soins et l'intervention diagnostique.
1 an
Mortalité à 30 jours.
Délai: 1 an
Un traitement plus rapide est associé à une mortalité réduite et comme résultat secondaire, nous voulons évaluer la différence entre la norme de soins et l'intervention diagnostique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Chercheur principal: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08821/1/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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