Resultados acionáveis: avaliação de ensaio molecular de infecção de corrente sanguínea
9 de março de 2021 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Avaliação do Uso e Impacto de um Ensaio de Identificação Molecular no Diagnóstico e Gestão de Infecções da Corrente Sanguínea em Serviços de Saúde no Hospital Princess Marina, Botswana
Vários ensaios moleculares baseados em painéis rápidos para identificação direta de organismos e caracterização de resistência em frascos de hemocultura positiva estão agora disponíveis comercialmente. Eles demonstraram melhorar a precisão e diminuir o tempo até o resultado, permitindo o tratamento direcionado em pacientes hospitalizados com bacteremia, em países de alta renda (HICs). No entanto, esses ensaios moleculares são testes complementares realizados além dos testes convencionais, aumentando a complexidade dos algoritmos de diagnóstico e os custos do atendimento ao paciente. A identificação convencional do organismo inclui a realização de uma coloração de Gram, identificação bioquímica e testes fenotípicos de suscetibilidade a drogas. O FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, EUA) é um exemplo de um ensaio molecular rápido baseado em painel que combina aninhamento e multiplexação de PCR (nested multiplex PCR) para detectar múltiplos patógenos simultaneamente. Existem dados limitados sobre como esses testes afetam o gerenciamento de pacientes, os custos de assistência médica e como eles podem ser melhor incorporados aos algoritmos de diagnóstico.
O objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado e a aceitabilidade de um ensaio de diagnóstico molecular multiplexado na identificação de patógenos em pacientes com bacteremia em hospitais de países de baixa e média renda e avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com o ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo abordará as seguintes questões:
- Que impacto podemos projetar se informações diagnósticas adicionais fossem fornecidas aos médicos em termos de resultados, custos e uso de antibióticos para os pacientes?
- Quais são as restrições do fluxo de trabalho ao retornar resultados de diagnóstico para médicos e/ou programas de administração de antibióticos? No geral, o objetivo é avaliar o valor agregado e a aceitabilidade de um ensaio de diagnóstico molecular multiplexado na identificação de patógenos em pacientes com bacteremia em hospitais de países de baixa e média renda e avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com o ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes do Hospital Princess Marina: todos os participantes que tiverem uma hemocultura feita como parte do atendimento clínico de rotina que for positiva por meio de testes laboratoriais de rotina de segunda a sexta-feira, das 8h às 15h (exceto feriados), serão elegíveis para inclusão no estudo , independente da idade e comorbidades.
- Para os profissionais que fazem uso de testes moleculares: Médicos assistentes (pediatras, internistas e médicos estagiários [residentes, oficiais médicos, estagiários]) cuidando de adultos e crianças incluídos no estudo, Microbiologistas e técnicos em microbiologia com experiência na operação do BioFire Sistemas de incubação de hemoculturas FilmArray e/ou tradicionais em laboratório.
Critério de exclusão:
- Para pacientes do Princess Marina Hospital: Indivíduos que já participaram do estudo por terem uma hemocultura positiva na semana anterior não serão elegíveis para participar novamente dentro do prazo de 7 dias.
- Para profissionais que fazem uso de testes moleculares: Indivíduos que trabalham com pacientes ou amostras de laboratório no Princess Marina Hospital por menos de um mês não serão convidados a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço dx molecular
As hemoculturas positivas são testadas usando um sistema de identificação molecular, além do padrão de atendimento (identificação bioquímica)
|
Avaliar o valor agregado e a aceitabilidade de um ensaio de diagnóstico molecular multiplexado na identificação de patógenos em pacientes com bacteremia em hospitais de países de baixa e média renda e avaliar a satisfação dos profissionais de saúde com o ensaio.
|
|
Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
As hemoculturas positivas são tratadas de acordo com o protocolo laboratorial normal (identificação bioquímica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a coleta de sangue até o início do tratamento definitivo (tratamento ideal definido como o tempo desde a coleta da hemocultura até o início de uma terapia antimicrobiana específica do patógeno predeterminada)
Prazo: 1 ano
|
O julgamento sobre se o tratamento antimicrobiano foi eficaz ou ideal será avaliado por dois membros da equipe de estudo (especialistas em doenças infecciosas e/ou microbiologistas) cegos para o grupo de tratamento.
Um terceiro membro do partido, cego, estará disponível para julgar desacordos não resolvidos.
Os Investigadores Principais não estarão envolvidos na classificação dos resultados.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a coleta de sangue até o início da terapia antimicrobiana eficaz (início de antimicrobianos ativos contra o patógeno causador identificado)
Prazo: 1 ano
|
O objetivo é entender a redução do tempo que o corpo clínico leva para agir sobre o resultado.
O tratamento mais rápido está associado à redução da mortalidade.
|
1 ano
|
|
Tempo desde a coleta de sangue até a identificação do patógeno
Prazo: 1 ano
|
A hipótese é que uma identificação mais rápida levará a uma ação mais rápida.
|
1 ano
|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico confirmado de infecção da corrente sanguínea que iniciaram terapia antimicrobiana ideal na intervenção em comparação com o braço de controle.
Prazo: 1 ano
|
Este resultado informará como a inclusão de um diagnóstico mais rápido pode apoiar os esforços de administração de antibióticos.
|
1 ano
|
|
Frequência de resultados discrepantes entre identificação molecular versus padrão de atendimento.
Prazo: 1 ano
|
Os painéis atuais são projetados para patógenos comuns nos EUA e na Europa e, como esta é a primeira avaliação na África, eles aconselharão sobre a adequação.
|
1 ano
|
|
Satisfação dos médicos com o ensaio, predominantemente em termos de tempo até o resultado e resultados acionáveis.
Prazo: 2 meses
|
Para informar projetos futuros e ajudar a orientar os esforços de implementação.
|
2 meses
|
|
Satisfação do profissional de laboratório com o ensaio, predominantemente em termos de facilidade de uso e fluxo de trabalho.
Prazo: 2 meses
|
Para informar projetos futuros e ajudar a orientar os esforços de implementação.
|
2 meses
|
|
Mortalidade hospitalar.
Prazo: 1 ano
|
O tratamento mais rápido está associado à redução da mortalidade e, como resultado secundário, queremos avaliar a diferença entre o padrão de atendimento e a intervenção diagnóstica.
|
1 ano
|
|
Mortalidade em 30 dias.
Prazo: 1 ano
|
O tratamento mais rápido está associado à redução da mortalidade e, como resultado secundário, queremos avaliar a diferença entre o padrão de atendimento e a intervenção diagnóstica.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08821/1/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ensaio de diagnóstico molecular multiplex
-
Taproot HealthConcluídoMelanoma | Sarcoma | Cancêr de rins | Adenocarcinoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer cervical | Leucemia mielóide aguda | Câncer de estômago | Câncer de mama | Neoplasias de Cabeça e Pescoço | Carcinoma nasofaringeal | Glioblastoma | Astrocitoma | Mieloma múltiplo | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de esôfago e outras condiçõesEstados Unidos