Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelné výsledky: Vyhodnocení molekulárního testu infekce krevního řečiště

9. března 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Posouzení použití a dopadu testu molekulární identifikace při diagnostice a léčbě infekcí krevního řečiště ve zdravotnických zařízeních v Princess Marina Hospital, Botswana

Nyní je komerčně dostupná řada rychlých panelových molekulárních testů pro přímou identifikaci organismu a charakterizaci rezistence v lahvích s pozitivní hemokulturou. Bylo prokázáno, že zlepšují přesnost a zkracují dobu do výsledku, což umožňuje cílenou léčbu u hospitalizovaných pacientů s bakteriémií v zemích s vysokými příjmy (HIC). Tyto molekulární testy jsou však doplňkové testy prováděné navíc ke konvenčnímu testování, což zvyšuje složitost diagnostických algoritmů a náklady na péči o pacienty. Běžná identifikace organismů zahrnuje provedení Gramova barvení, biochemickou identifikaci a fenotypové testování citlivosti na léky. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) je příkladem rychlého panelového molekulárního testu, který kombinuje hnízdění a multiplexování PCR (nested multiplex PCR) k detekci více patogenů současně. Existují omezené údaje o tom, jak takové testy ovlivňují péči o pacienty, náklady na zdravotní péči a jak je lze lépe začlenit do diagnostických algoritmů.

Cílem této studie je posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s tímto testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude zabývat následujícími otázkami:

  1. Jaký dopad můžeme předvídat, pokud by měly být lékařům poskytovány další diagnostické informace, pokud jde o výsledky pacientů, náklady a užívání antibiotik?
  2. Jaká jsou omezení pracovního postupu při vracení diagnostických výsledků lékařům a/nebo programům dozoru nad antibiotiky? Celkově je cílem posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty z nemocnice Princess Marina: všichni účastníci, kterým byla v rámci běžné klinické péče provedena hemokultura, která je pozitivní při rutinním laboratorním testování od pondělí do pátku od 8:00 do 15:00 (kromě svátků), budou způsobilí k zařazení do studie. , bez ohledu na věk a přidružená onemocnění.
  • Pro profesionály využívající molekulární testování: Ošetřující lékaři (pediatři, internisté a praktikanti [rezidenti, lékaři, stážisté]), kteří se starají o dospělé a děti, kteří jsou zařazeni do studie, mikrobiologové a mikrobiologickí technologové, kteří mají zkušenosti s provozem BioFire FilmArray a/nebo tradiční inkubační systémy hemokultur v laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty z nemocnice Princess Marina: Jednotlivci, kteří se již dříve účastnili studie tím, že měli hemokulturu v předchozím týdnu pozitivní, se nebudou moci znovu zúčastnit během 7denního časového rámce.
  • Pro profesionály využívající molekulární testování: Jednotlivci, kteří pracují s pacienty nebo laboratorními vzorky v nemocnici Princess Marina po dobu kratší než jeden měsíc, nebudou požádáni o účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Molekulární dx rameno
Pozitivní hemokultury jsou kromě standardní péče (biochemická identifikace) testovány pomocí molekulárního ID systému.
Diagnostický test: Multiplexní molekulární diagnostický test
Posoudit přidanou hodnotu a přijatelnost multiplexního molekulárně diagnostického testu při identifikaci patogenů u pacientů s bakteriémií v nemocnicích v zemích s nízkými a středními příjmy a zhodnotit spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s testem.
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Pozitivní hemokultury jsou ošetřeny podle normálního laboratorního protokolu (biochemická identifikace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od odběru krve do definitivního zahájení léčby (optimální léčba je definována jako doba od odběru hemokultury do zahájení předem stanovené antimikrobiální terapie specifické pro patogeny)
Časové okno: 1 rok
Posouzení, zda byla antimikrobiální léčba účinná nebo optimální, posoudí dva členové studijního týmu (specialisté na infekční onemocnění a/nebo mikrobiologové) zaslepení vůči léčebné skupině. K posouzení nevyřešených neshod bude k dispozici třetí, zaslepený člen strany. Hlavní řešitelé se nebudou podílet na klasifikaci výsledků.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od odběru krve do zahájení účinné antimikrobiální terapie (zahájení podávání antimikrobiálních látek účinných proti identifikovanému kauzálnímu patogenu)
Časové okno: 1 rok
Cílem je porozumět zkrácení doby, kterou klinický personál potřebuje, aby reagoval na výsledek. Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou.
1 rok
Doba od odběru krve po identifikaci patogenu
Časové okno: 1 rok
Hypotézou je, že rychlejší identifikace povede k rychlejší akci.
1 rok
Podíl pacientů s potvrzenou diagnózou infekce krevního řečiště, u kterých je v intervenci zahájena optimální antimikrobiální léčba, ve srovnání s kontrolní větví.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek bude informovat o tom, jak může zahrnutí rychlejší diagnózy podpořit úsilí o dohled nad antibiotiky.
1 rok
Frekvence nesrovnalostí mezi molekulární identifikací a standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Současné panely jsou určeny pro běžné patogeny v USA a Evropě a vzhledem k tomu, že se jedná o první hodnocení v Africe, poradí o vhodnosti.
1 rok
Spokojenost lékařů s testem, především z hlediska doby do dosažení výsledku a použitelných výsledků.
Časové okno: 2 měsíce
Informovat o budoucích projektech a pomáhat řídit implementační úsilí.
2 měsíce
Profesionální spokojenost laboratoře s testem, především z hlediska snadného použití a pracovního postupu.
Časové okno: 2 měsíce
Informovat o budoucích projektech a pomáhat řídit implementační úsilí.
2 měsíce
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou a jako sekundární výsledek chceme posoudit rozdíl mezi standardní péčí a diagnostickou intervencí.
1 rok
30denní úmrtnost.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou a jako sekundární výsledek chceme posoudit rozdíl mezi standardní péčí a diagnostickou intervencí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08821/1/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit