Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические результаты: оценка молекулярного анализа инфекции кровотока

9 марта 2021 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Оценка использования и влияния метода молекулярной идентификации в диагностике и лечении инфекций кровотока в медицинских учреждениях больницы принцессы Марины, Ботсвана

Ряд экспресс-панелей молекулярных анализов для прямой идентификации микроорганизмов и характеристики резистентности во флаконах с положительными культурами крови в настоящее время коммерчески доступен. Было показано, что они повышают точность и сокращают время до получения результата, позволяя проводить целенаправленное лечение госпитализированных пациентов с бактериемией в странах с высоким уровнем дохода (HICs). Однако эти молекулярные анализы являются дополнительными тестами, выполняемыми в дополнение к обычному тестированию, что увеличивает сложность диагностических алгоритмов и стоимость лечения пациентов. Обычная идентификация микроорганизмов включает в себя окрашивание по Граму, биохимическую идентификацию и фенотипическое тестирование на чувствительность к лекарственным средствам. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, США) является примером быстрого панельного молекулярного анализа, который сочетает вложенную и мультиплексную ПЦР (гнездовую мультиплексную ПЦР) для одновременного обнаружения нескольких патогенов. Имеются ограниченные данные о том, как такие тесты влияют на ведение пациентов, затраты на здравоохранение и как их можно лучше включить в диагностические алгоритмы.

Целью данного исследования является оценка дополнительной ценности и приемлемости мультиплексного молекулярно-диагностического анализа для идентификации патогенов у пациентов с бактериемией в больницах в странах с низким и средним доходом, а также оценка удовлетворенности медицинских работников этим анализом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:

  1. Какое влияние мы можем прогнозировать, если клиницистам будет предоставлена ​​дополнительная диагностическая информация с точки зрения результатов лечения пациентов, затрат и использования антибиотиков?
  2. Каковы ограничения рабочего процесса при возврате результатов диагностики клиницистам и/или программам рационального использования антибиотиков? В целом цель состоит в том, чтобы оценить дополнительную ценность и приемлемость мультиплексного молекулярно-диагностического анализа для идентификации патогенов у пациентов с бактериемией в больницах в странах с низким и средним доходом, а также оценить степень удовлетворенности медицинских работников этим методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов больницы Принцессы Марины: все участники, у которых культура крови была сделана в рамках обычной клинической помощи, которая оказалась положительной в результате обычных лабораторных анализов с понедельника по пятницу с 8:00 до 15:00 (за исключением праздничных дней), будут иметь право на включение в исследование. независимо от возраста и сопутствующих заболеваний.
  • Для специалистов, использующих молекулярное тестирование: Лечащие врачи (педиатры, терапевты и врачи-стажеры [резиденты, медицинские работники, стажеры]), ухаживающие за взрослыми и детьми, включенными в исследование, микробиологи и технологи-микробиологи, имеющие опыт работы с BioFire. FilmArray и/или традиционные инкубационные системы для гемокультур в лаборатории.

Критерий исключения:

  • Для пациентов больницы Принцессы Марины: лица, ранее участвовавшие в исследовании с положительным посевом крови за неделю до этого, не будут допущены к повторному участию в течение 7 дней.
  • Для специалистов, использующих молекулярное тестирование: лица, работающие с пациентами или лабораторными образцами в больнице Принцессы Марины менее одного месяца, не будут приглашены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Молекулярная рука DX
Положительные культуры крови проверяются с помощью системы молекулярной идентификации в дополнение к стандарту медицинской помощи (биохимическая идентификация).
Диагностический тест: Мультиплексный молекулярный диагностический анализ
Оценить дополнительную ценность и приемлемость мультиплексного молекулярно-диагностического анализа для идентификации патогенов у пациентов с бактериемией в больницах в странах с низким и средним доходом, а также оценить удовлетворенность медицинских работников этим анализом.
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
Положительные культуры крови обрабатываются в соответствии с обычным лабораторным протоколом (биохимическая идентификация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от сбора крови до начала окончательного лечения (оптимальное лечение определяется как время от сбора крови до начала назначенной патоген-специфической противомикробной терапии)
Временное ограничение: 1 год
Суждение о том, было ли антимикробное лечение эффективным или оптимальным, будет оцениваться двумя членами исследовательской группы (специалистами по инфекционным заболеваниям и/или микробиологами), не имеющими представления о группе лечения. Третий, ослепленный, член партии будет доступен для вынесения решения по неразрешенным разногласиям. Главные исследователи не будут участвовать в классификации исходов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от сбора крови до начала эффективной противомикробной терапии (начало применения противомикробных препаратов, активных в отношении выявленного возбудителя)
Временное ограничение: 1 год
Цель состоит в том, чтобы понять сокращение времени, которое требуется клиническому персоналу, чтобы действовать в соответствии с результатом. Более быстрое лечение связано со снижением смертности.
1 год
Время от сбора крови до идентификации возбудителя
Временное ограничение: 1 год
Гипотеза состоит в том, что более быстрая идентификация приведет к более быстрому действию.
1 год
Доля пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции кровотока, которым начата оптимальная противомикробная терапия в рамках вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат покажет, как включение более быстрой диагностики может поддержать усилия по рациональному использованию антибиотиков.
1 год
Частота несоответствия результатов между молекулярной идентификацией и стандартом лечения.
Временное ограничение: 1 год
Текущие панели предназначены для распространенных патогенов в США и Европе, и, учитывая, что это первая оценка в Африке, они дадут рекомендации относительно пригодности.
1 год
Удовлетворенность клиницистов анализом, преимущественно с точки зрения времени до получения результата и результатов, требующих принятия мер.
Временное ограничение: 2 месяца
Чтобы информировать будущие проекты и помогать направлять усилия по реализации.
2 месяца
Профессиональная удовлетворенность лаборатории результатами анализа, в основном с точки зрения простоты использования и рабочего процесса.
Временное ограничение: 2 месяца
Чтобы информировать будущие проекты и помогать направлять усилия по реализации.
2 месяца
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: 1 год
Более быстрое лечение связано со снижением смертности, и в качестве вторичного результата мы хотим оценить разницу между стандартным лечением и диагностическим вмешательством.
1 год
30-дневная смертность.
Временное ограничение: 1 год
Более быстрое лечение связано со снижением смертности, и в качестве вторичного результата мы хотим оценить разницу между стандартным лечением и диагностическим вмешательством.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Главный следователь: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08821/1/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция кровотока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться