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Umsetzbare Ergebnisse: Bewertung des molekularen Assays für Blutstrominfektionen

9. März 2021 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Bewertung der Verwendung und Auswirkung eines molekularen Identifizierungstests bei der Diagnose und Behandlung von Blutstrominfektionen in Gesundheitseinrichtungen im Princess Marina Hospital, Botswana

Eine Reihe schneller molekularer Assays auf Panelbasis zur direkten Identifizierung von Organismen und Resistenzcharakterisierung in positiven Blutkulturflaschen sind jetzt im Handel erhältlich. Es hat sich gezeigt, dass sie die Genauigkeit verbessern und die Zeit bis zum Ergebnis verkürzen, was eine gezielte Behandlung von Krankenhauspatienten mit Bakteriämie in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) ermöglicht. Diese molekularen Assays sind jedoch Zusatztests, die zusätzlich zu herkömmlichen Tests durchgeführt werden, was die Komplexität diagnostischer Algorithmen und die Kosten der Patientenversorgung erhöht. Die herkömmliche Identifizierung von Organismen umfasst die Durchführung einer Gram-Färbung, die biochemische Identifizierung und phänotypische Arzneimittel-Empfindlichkeitstests. Das FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) ist ein Beispiel für einen schnellen Panel-basierten molekularen Assay, der Verschachtelung und Multiplexing von PCR (nested multiplex PCR) kombiniert, um mehrere Krankheitserreger gleichzeitig nachzuweisen. Es gibt nur begrenzte Daten darüber, wie sich solche Tests auf das Patientenmanagement und die Gesundheitskosten auswirken und wie sie besser in diagnostische Algorithmen integriert werden können.

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert und die Akzeptanz eines Multiplex-Molekulardiagnostik-Assays bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Patienten mit Bakteriämie in Krankenhäusern in LMICs zu bewerten und die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit dem Assay zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:

  1. Welche Auswirkungen können wir prognostizieren, wenn Ärzten zusätzliche diagnostische Informationen in Bezug auf Patientenergebnisse, Kosten und Antibiotikaeinsatz zur Verfügung gestellt würden?
  2. Welche Arbeitsablaufbeschränkungen gibt es bei der Rückgabe diagnostischer Ergebnisse an Kliniker und/oder Antibiotikum-Stewardship-Programme? Insgesamt besteht das Ziel darin, den Mehrwert und die Akzeptanz eines Multiplex-Molekulardiagnostik-Assays bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Patienten mit Bakteriämie in Krankenhäusern in LMICs zu bewerten und die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit dem Assay zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten des Princess Marina Hospital: Alle Teilnehmer, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Blutkultur durchgeführt wird, die durch routinemäßige Labortests von Montag bis Freitag von 8 bis 15 Uhr (außer an Feiertagen) als positiv befunden wird, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage , unabhängig von Alter und Begleiterkrankungen.
  • Für die Fachleute, die molekulare Tests anwenden: Behandelnde Ärzte (Kinderärzte, Internisten und Assistenzärzte [Assistenzärzte, Assistenzärzte]), die Erwachsene und Kinder betreuen, die in die Studie eingeschrieben sind, Mikrobiologen und Mikrobiologietechnologen, die Erfahrung im Umgang mit dem BioFire haben FilmArray und/oder herkömmliche Blutkultur-Inkubationssysteme im Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten des Princess Marina Hospital: Personen, die zuvor an der Studie teilgenommen haben und in der Woche zuvor eine positive Blutkultur hatten, können innerhalb des 7-Tage-Zeitraums nicht erneut teilnehmen.
  • Für Fachleute, die molekulare Tests verwenden: Personen, die weniger als einen Monat mit Patienten oder Laborproben im Princess Marina Hospital arbeiten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molekularer dx-Arm
Positive Blutkulturen werden zusätzlich zum Behandlungsstandard (biochemische Identifizierung) mit einem molekularen ID-System getestet.
Diagnosetest: Molekulardiagnostischer Multiplex-Assay
Bewertung des Mehrwerts und der Akzeptanz eines molekulardiagnostischen Multiplex-Assays bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Patienten mit Bakteriämie in Krankenhäusern in LMICs und Bewertung der Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit dem Assay.
Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Positive Blutkulturen werden gemäß dem normalen Laborprotokoll behandelt (biochemische Identifizierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Blutentnahme bis zum definitiven Behandlungsbeginn (optimale Behandlung definiert als Zeit von der Blutkulturentnahme bis zum Beginn einer vorbestimmten erregerspezifischen antimikrobiellen Therapie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung, ob die antimikrobielle Behandlung wirksam oder optimal war, wird von zwei Mitgliedern des Studienteams (Spezialisten für Infektionskrankheiten und/oder Mikrobiologen) beurteilt, die gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet sind. Ein drittes, blindes Parteimitglied steht zur Verfügung, um über ungelöste Meinungsverschiedenheiten zu entscheiden. Die Hauptprüfärzte sind nicht an der Ergebnisklassifizierung beteiligt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Blutentnahme bis zum Beginn einer wirksamen antimikrobiellen Therapie (Einleitung antimikrobieller Wirkstoffe gegen den identifizierten Erreger)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel ist es, die Reduzierung der Zeit zu verstehen, die das klinische Personal benötigt, um auf das Ergebnis zu reagieren. Eine schnellere Behandlung ist mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden.
1 Jahr
Zeit von der Blutentnahme bis zum Erregernachweis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hypothese ist, dass eine schnellere Identifizierung zu schnellerem Handeln führt.
1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Blutstrominfektion, die mit einer optimalen antimikrobiellen Therapie in der Intervention begonnen wurden, im Vergleich zum Kontrollarm.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird Aufschluss darüber geben, wie die Einbeziehung einer schnelleren Diagnose die Bemühungen um Antibiotika-Stewardship unterstützen kann.
1 Jahr
Häufigkeit abweichender Ergebnisse zwischen molekularer Identifizierung und Behandlungsstandard.
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktuelle Panels sind für häufige Krankheitserreger in den USA und Europa ausgelegt und da dies die erste Bewertung in Afrika ist, werden sie über die Eignung beraten.
1 Jahr
Zufriedenheit der Kliniker mit dem Assay, hauptsächlich in Bezug auf Zeit bis zum Ergebnis und umsetzbare Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Monate
Um zukünftige Projekte zu informieren und die Umsetzungsbemühungen zu leiten.
2 Monate
Zufriedenheit des Laborpersonals mit dem Assay, hauptsächlich in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Arbeitsablauf.
Zeitfenster: 2 Monate
Um zukünftige Projekte zu informieren und die Umsetzungsbemühungen zu leiten.
2 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine schnellere Behandlung ist mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden und als sekundäres Ergebnis möchten wir den Unterschied zwischen Behandlungsstandard und diagnostischer Intervention bewerten.
1 Jahr
30-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine schnellere Behandlung ist mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden und als sekundäres Ergebnis möchten wir den Unterschied zwischen Behandlungsstandard und diagnostischer Intervention bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hauptermittler: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08821/1/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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