Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsbare resultater: Blodstrømsinfeksjon Molecular Assay Evaluation

9. mars 2021 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vurdering av bruken og virkningen av en molekylær identifiseringsanalyse i diagnostisering og behandling av blodstrømsinfeksjoner i helsevesenet på Princess Marina Hospital, Botswana

En rekke raske panelbaserte molekylære analyser for direkte organismeidentifikasjon og resistenskarakterisering i positive blodkulturflasker er nå kommersielt tilgjengelige. De har vist seg å forbedre nøyaktigheten og redusere tiden frem til resultat, og tillater målrettet behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med bakteriemi, i høyinntektsland (HIC). Imidlertid er disse molekylære analysene tilleggstester utført i tillegg til konvensjonelle tester, noe som øker kompleksiteten til diagnostiske algoritmer og kostnadene ved pasientbehandling. Konvensjonell identifikasjon av organismer inkluderer å utføre en Gram-farging, biokjemisk identifikasjon og fenotypisk medikamentfølsomhetstesting. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) er et eksempel på en rask panelbasert molekylær analyse som kombinerer nesting og multipleksing av PCR (nested multiplex PCR) for å oppdage flere patogener samtidig. Det er begrenset med data om hvordan slike tester påvirker pasientbehandling, helsekostnader og hvordan de bedre kan inkorporeres i diagnostiske algoritmer.

Målet med denne studien er å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMICs, og å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta for seg følgende spørsmål:

  1. Hvilken effekt kan vi anslå hvis ytterligere diagnostisk informasjon skulle gis til klinikere når det gjelder pasientutfall, kostnader og antibiotikabruk?
  2. Hva er arbeidsflytbegrensningene for å returnere diagnostiske resultater til klinikere og/eller antibiotikaforvaltningsprogrammer? Overordnet er målet å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMIC og å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter ved Princess Marina Hospital: alle deltakere som får utført en blodkultur som en del av rutinemessig klinisk behandling som viser seg å være positiv gjennom rutinemessig laboratorietesting fra mandag-fredag ​​kl. 08.00-15.00 (unntatt helligdager) vil være kvalifisert for inkludering i studien , uavhengig av alder og komorbiditeter.
  • For fagfolk som bruker molekylær testing: behandlende leger (barneleger, internister og legestudenter [beboere, medisinske offiserer, praktikanter]) som tar seg av voksne og barn som er påmeldt studiet, mikrobiologer og mikrobiologiteknologer som har erfaring med drift av BioFire FilmArray og/eller tradisjonelle blodkulturinkubasjonssystemer på laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter ved Princess Marina Hospital: Personer som tidligere har deltatt i studien ved å ha en blodkultur positiv i uken før, vil ikke være kvalifisert til å delta igjen innen 7-dagers tidsrammen.
  • For fagfolk som bruker molekylær testing: Personer som arbeider med pasienter eller laboratorieprøver ved Princess Marina Hospital i mindre enn én måned, vil ikke bli bedt om å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Molekylær dx-arm
Positive blodkulturer testes ved hjelp av et molekylært ID-system i tillegg til standarden for omsorg (biokjemisk identifikasjon)
Diagnostisk test: Multipleks molekylær diagnostisk analyse
For å vurdere merverdien og akseptabiliteten av en multiplekset molekylær diagnostisk analyse ved identifisering av patogener hos pasienter med bakteriemi ved sykehus i LMICs, og for å vurdere helsepersonells tilfredshet med analysen.
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm
Positive blodkulturer behandles i henhold til normal laboratorieprotokoll (biokjemisk identifikasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodinnsamling til definitiv behandlingsstart (optimal behandling definert som tid fra blodkulturinnsamling til oppstart av en forhåndsbestemt patogenspesifikk antimikrobiell behandling)
Tidsramme: 1 år
Bedømmelsen om antimikrobiell behandling var effektiv eller optimal vil bli vurdert av to medlemmer av studieteamet (spesialister på infeksjonssykdommer og/eller mikrobiologer) blindet for behandlingsgruppen. Et tredje, blindet partimedlem vil være tilgjengelig for å avgjøre uavklarte uenigheter. Hovedetterforskerne vil ikke være involvert i resultatklassifiseringen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra blodprøvetaking til initiering av effektiv antimikrobiell behandling (initiering av antimikrobielle midler som er aktive mot det identifiserte kausative patogenet)
Tidsramme: 1 år
Målet er å forstå hvor lang tid det tar for klinisk personale å handle på resultatet. Raskere behandling er forbundet med redusert dødelighet.
1 år
Tid fra blodinnsamling til patogenidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
Hypotesen er at raskere identifisering vil føre til raskere handling.
1 år
Andel pasienter med bekreftet diagnose av blodbaneinfeksjon som startes med optimal antimikrobiell behandling i intervensjonen sammenlignet med kontrollarm.
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil informere om hvordan inkludering av en raskere diagnose kan støtte antibiotikaforvaltningsarbeid.
1 år
Hyppighet av uoverensstemmelser mellom molekylær identifikasjon og standard omsorg.
Tidsramme: 1 år
Nåværende paneler er designet for vanlige patogener i USA og Europa, og gitt at dette er den første evalueringen i Afrika vil de gi råd om egnetheten.
1 år
Klinikeres tilfredshet med analysen, hovedsakelig når det gjelder tid til resultat og handlingsbare resultater.
Tidsramme: 2 måneder
For å informere fremtidige prosjekter og hjelpe til med å veilede implementeringsinnsatsen.
2 måneder
Laboratoriefaglig tilfredshet med analysen, hovedsakelig når det gjelder brukervennlighet og arbeidsflyt.
Tidsramme: 2 måneder
For å informere fremtidige prosjekter og hjelpe til med å veilede implementeringsinnsatsen.
2 måneder
Dødelighet på sykehus.
Tidsramme: 1 år
Raskere behandling er assosiert med redusert dødelighet og som et sekundært resultat ønsker vi å vurdere forskjellen mellom standardbehandling og diagnostisk intervensjon.
1 år
30 dagers dødelighet.
Tidsramme: 1 år
Raskere behandling er assosiert med redusert dødelighet og som et sekundært resultat ønsker vi å vurdere forskjellen mellom standardbehandling og diagnostisk intervensjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08821/1/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrømsinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere