Risultati attuabili: valutazione del dosaggio molecolare dell'infezione del flusso sanguigno
9 marzo 2021 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Valutazione dell'uso e dell'impatto di un test di identificazione molecolare nella diagnosi e nella gestione delle infezioni del flusso sanguigno presso le strutture sanitarie del Princess Marina Hospital, Botswana
Sono ora disponibili in commercio numerosi test molecolari rapidi basati su panel per l'identificazione diretta di microrganismi e la caratterizzazione della resistenza in flaconi per emocolture positive. È stato dimostrato che migliorano l'accuratezza e riducono il tempo necessario per il risultato, consentendo un trattamento mirato nei pazienti ospedalizzati con batteriemia, nei paesi ad alto reddito (HIC). Tuttavia, questi test molecolari sono test aggiuntivi eseguiti in aggiunta ai test convenzionali, aumentando la complessità degli algoritmi diagnostici e i costi della cura del paziente. L'identificazione convenzionale dell'organismo include l'esecuzione di una colorazione di Gram, l'identificazione biochimica e il test fenotipico di sensibilità ai farmaci. Il FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) è un esempio di analisi molecolare rapida basata su pannello che combina l'annidamento e il multiplexing della PCR (nested multiplex PCR) per rilevare più agenti patogeni contemporaneamente. Esistono dati limitati su come tali test influiscano sulla gestione dei pazienti, sui costi sanitari e su come possano essere meglio incorporati negli algoritmi diagnostici.
Lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplexato nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio affronterà le seguenti domande:
- Quale impatto possiamo proiettare se ulteriori informazioni diagnostiche dovessero essere fornite ai medici in termini di risultati per i pazienti, costi e uso di antibiotici?
- Quali sono i vincoli del flusso di lavoro sulla restituzione dei risultati diagnostici ai medici e/o ai programmi di gestione degli antibiotici? Nel complesso, l'obiettivo è valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplexato nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti del Princess Marina Hospital: tutti i partecipanti che hanno eseguito un'emocoltura nell'ambito delle cure cliniche di routine risultate positive attraverso i test di laboratorio di routine dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 15:00 (esclusi i giorni festivi) saranno idonei per l'inclusione nello studio , indipendentemente dall'età e dalle comorbilità.
- Per i professionisti che si avvalgono dei test molecolari: medici curanti (pediatri, internisti e tirocinanti medici [internazionali, medici ufficiali, stagisti]) che si prendono cura di adulti e bambini che sono iscritti allo studio, microbiologi e tecnici di microbiologia che hanno esperienza nell'utilizzo del BioFire FilmArray e/o sistemi tradizionali di incubazione per emocolture presso il laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti del Princess Marina Hospital: gli individui che hanno precedentemente partecipato allo studio avendo un'emocoltura positiva nella settimana precedente non saranno idonei a partecipare nuovamente entro il periodo di 7 giorni.
- Per i professionisti che fanno uso di test molecolari: le persone che lavorano con pazienti o campioni di laboratorio presso il Princess Marina Hospital per meno di un mese non saranno invitate a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio dx molecolare
Le emocolture positive vengono testate utilizzando un sistema di identificazione molecolare in aggiunta allo standard di cura (identificazione biochimica)
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Valutare il valore aggiunto e l'accettabilità di un test diagnostico molecolare multiplex nell'identificazione di agenti patogeni in pazienti che presentano batteriemia negli ospedali dei LMIC e valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per il test.
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Nessun intervento: Standard di braccio di cura
Le emocolture positive vengono trattate secondo il normale protocollo di laboratorio (identificazione biochimica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla raccolta del sangue all'inizio del trattamento definitivo (trattamento ottimale definito come tempo dalla raccolta dell'emocoltura all'inizio di una terapia antimicrobica specifica per il patogeno predeterminata)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il giudizio sull'efficacia o l'ottimizzazione del trattamento antimicrobico sarà valutato da due membri del gruppo di studio (specialisti in malattie infettive e/o microbiologi) all'oscuro del gruppo di trattamento.
Un terzo membro del partito, accecato, sarà disponibile a giudicare i disaccordi irrisolti.
I Principal Investigator non saranno coinvolti nella classificazione dei risultati.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla raccolta del sangue all'inizio di una terapia antimicrobica efficace (inizio di antimicrobici attivi contro l'agente patogeno identificato)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo è comprendere la riduzione del tempo necessario al personale clinico per agire sul risultato.
Un trattamento più rapido è associato a una riduzione della mortalità.
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1 anno
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Tempo dalla raccolta del sangue all'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ipotesi è che un'identificazione più rapida porterà a un'azione più rapida.
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1 anno
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Proporzione di pazienti con diagnosi confermata di infezione del flusso sanguigno che hanno iniziato una terapia antimicrobica ottimale nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato informerà su come l'inclusione di una diagnosi più rapida può supportare gli sforzi di gestione degli antibiotici.
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1 anno
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Frequenza dei risultati discrepanti tra identificazione molecolare e standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli attuali pannelli sono progettati per agenti patogeni comuni negli Stati Uniti e in Europa e, dato che questa è la prima valutazione in Africa, fornirà consigli sull'idoneità.
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1 anno
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Soddisfazione dei medici per il test, principalmente in termini di tempo per il risultato e risultati attuabili.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per informare i progetti futuri e aiutare a guidare gli sforzi di implementazione.
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2 mesi
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Soddisfazione professionale del laboratorio per il test, soprattutto in termini di facilità d'uso e flusso di lavoro.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per informare i progetti futuri e aiutare a guidare gli sforzi di implementazione.
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2 mesi
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Mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Un trattamento più rapido è associato a una ridotta mortalità e come risultato secondario vogliamo valutare la differenza tra standard di cura e intervento diagnostico.
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1 anno
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Mortalità a 30 giorni.
Lasso di tempo: 1 anno
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Un trattamento più rapido è associato a una ridotta mortalità e come risultato secondario vogliamo valutare la differenza tra standard di cura e intervento diagnostico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
- Investigatore principale: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08821/1/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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