Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärdsbara resultat: Molekylär analys av blodomloppsinfektioner

9 mars 2021 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Bedömning av användningen och effekten av en molekylär identifieringsanalys vid diagnos och hantering av blodomloppsinfektioner i hälsovårdsmiljöer på Princess Marina Hospital, Botswana

Ett antal snabba panelbaserade molekylära analyser för direkt organismidentifiering och resistenskarakterisering i positiva blododlingsflaskor finns nu kommersiellt tillgängliga. De har visat sig förbättra noggrannheten och minska tiden till resultat, vilket möjliggör målinriktad behandling av sjukhuspatienter med bakteriemi, i höginkomstländer (HIC). Dessa molekylära analyser är dock tilläggstester som utförs utöver konventionella tester, vilket ökar komplexiteten hos diagnostiska algoritmer och kostnaderna för patientvård. Konventionell organismidentifiering inkluderar att utföra en Gram-färgning, biokemisk identifiering och fenotypisk läkemedelskänslighetstestning. FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) är ett exempel på en snabb panelbaserad molekylär analys som kombinerar kapsling och multiplexering av PCR (nested multiplex PCR) för att detektera flera patogener samtidigt. Det finns begränsade data om hur sådana tester påverkar patienthanteringen, sjukvårdskostnader och hur de bättre kan införlivas i diagnostiska algoritmer.

Syftet med denna studie är att bedöma mervärdet och acceptansen av en multiplexerad molekylär diagnostisk analys vid identifiering av patogener hos patienter med bakteriemi på sjukhus i LMICs, och att bedöma vårdgivares tillfredsställelse med analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ta upp följande frågor:

  1. Vilken påverkan kan vi prognostisera om ytterligare diagnostisk information skulle ges till läkare när det gäller patientresultat, kostnader och antibiotikaanvändning?
  2. Vilka är arbetsflödesbegränsningarna när det gäller att returnera diagnostiska resultat till läkare och/eller program för antibiotikaförvaltning? Sammantaget är syftet att bedöma mervärdet och acceptansen av en multiplexerad molekylär diagnostisk analys vid identifiering av patogener hos patienter med bakteriemi på sjukhus i LMIC och att bedöma vårdgivares tillfredsställelse med analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter på Princess Marina Hospital: alla deltagare som har en blododling gjord som en del av rutinmässig klinisk vård som visar sig vara positiv genom rutinmässiga laboratorietester från måndag-fredag ​​08.00-15.00 (exklusive helgdagar) kommer att vara berättigade till inkludering i studien , oavsett ålder och komorbiditeter.
  • För yrkesverksamma som använder sig av molekylär testning: Behandlande läkare (barnläkare, internläkare och läkarpraktikanter [boende, läkare, praktikanter]) som tar hand om vuxna och barn som är inskrivna i studien, mikrobiologer och mikrobiologiteknologer som har erfarenhet av drift av BioFire FilmArray och/eller traditionella blododlingsinkubationssystem på laboratoriet.

Exklusions kriterier:

  • För patienter på Princess Marina Hospital: Individer som tidigare har deltagit i studien genom att ha en positiv blododling veckan innan kommer inte att vara berättigade att delta igen inom 7-dagarsperioden.
  • För proffs som använder sig av molekylära tester: Individer som arbetar med patienter eller laboratorieprover på Princess Marina Hospital i mindre än en månad kommer inte att bli ombedd att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Molekylär dx arm
Positiva blodkulturer testas med ett molekylärt ID-system utöver standarden för vård (biokemisk identifiering)
Diagnostiskt test: Multiplex molekylär diagnostisk analys
Att bedöma mervärdet och acceptansen av en multiplexerad molekylär diagnostisk analys vid identifiering av patogener hos patienter med bakteriemi på sjukhus i LMICs, och att bedöma vårdgivares tillfredsställelse med analysen.
Inget ingripande: Standardvårdarm
Positiva blodkulturer behandlas enligt normalt labbprotokoll (biokemisk identifiering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från blodinsamling till definitiv behandlingsstart (optimal behandling definieras som tiden från blododling till start av en förutbestämd patogenspecifik antimikrobiell behandling)
Tidsram: 1 år
Bedömningen om huruvida antimikrobiell behandling var effektiv eller optimal kommer att bedömas av två medlemmar av studiegruppen (specialister på infektionssjukdomar och/eller mikrobiologer) som är blinda för behandlingsgruppen. En tredje, förblindad, partimedlem kommer att vara tillgänglig för att döma olösta meningsskiljaktigheter. Huvudutredarna kommer inte att vara inblandade i resultatklassificeringen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från blodinsamling till initiering av effektiv antimikrobiell behandling (initiering av antimikrobiella medel som är aktiva mot den identifierade orsakande patogenen)
Tidsram: 1 år
Syftet är att förstå hur lång tid det tar för klinisk personal att agera på resultatet. Snabbare behandling är förknippad med minskad dödlighet.
1 år
Tid från blodinsamling till patogen identifiering
Tidsram: 1 år
Hypotesen är att snabbare identifiering leder till snabbare åtgärder.
1 år
Andel patienter med en bekräftad diagnos av blodomloppsinfektion som påbörjas med optimal antimikrobiell behandling i interventionen jämfört med kontrollarmen.
Tidsram: 1 år
Detta resultat kommer att informera om hur införandet av en snabbare diagnos kan stödja antibiotikaförvaltningsarbete.
1 år
Frekvens av avvikande resultat mellan molekylär identifiering och standardvård.
Tidsram: 1 år
Nuvarande paneler är designade för vanliga patogener i USA och Europa och med tanke på att detta är den första utvärderingen i Afrika kommer den att ge råd om lämpligheten.
1 år
Läkares tillfredsställelse med analysen, främst när det gäller tid till resultat och genomförbara resultat.
Tidsram: 2 månader
Att informera framtida projekt och hjälpa till att vägleda implementeringsinsatser.
2 månader
Laboratoriets professionella tillfredsställelse med analysen, främst när det gäller användarvänlighet och arbetsflöde.
Tidsram: 2 månader
Att informera framtida projekt och hjälpa till att vägleda implementeringsinsatser.
2 månader
Dödlighet på sjukhus.
Tidsram: 1 år
Snabbare behandling är förknippat med minskad dödlighet och som ett sekundärt resultat vill vi bedöma skillnaden mellan standardvård och diagnostisk intervention.
1 år
30 dagars dödlighet.
Tidsram: 1 år
Snabbare behandling är förknippat med minskad dödlighet och som ett sekundärt resultat vill vi bedöma skillnaden mellan standardvård och diagnostisk intervention.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
  • Huvudutredare: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08821/1/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodströmsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera