Használható eredmények: Véráram-fertőzés molekuláris vizsgálati értékelése
2021. március 9. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
A molekuláris azonosítási vizsgálat használatának és hatásának értékelése a véráram-fertőzések diagnosztizálásában és kezelésében a botswanai Princess Marina Kórház egészségügyi részlegében
A kereskedelemben számos gyors panel alapú molekuláris vizsgálat elérhető a pozitív vértenyésztő palackokban történő közvetlen organizmusazonosításra és rezisztencia jellemzésére. Kimutatták, hogy javítják a pontosságot és lerövidítik az eredmény eléréséig eltelt időt, lehetővé téve a célzott kezelést a bakterémiában szenvedő kórházi betegeknél a magas jövedelmű országokban (HIC). Ezek a molekuláris vizsgálatok azonban a hagyományos tesztelés mellett végzett kiegészítő tesztek, amelyek növelik a diagnosztikai algoritmusok összetettségét és a betegellátás költségeit. A hagyományos organizmusazonosítás magában foglalja a Gram-festést, a biokémiai azonosítást és a fenotípusos gyógyszerérzékenységi vizsgálatot. A FilmArray Blood Culture Identification (BioFire, USA) egy példa egy gyors panel-alapú molekuláris vizsgálatra, amely egyesíti a PCR egymásba ágyazását és multiplexelését (nested multiplex PCR) több kórokozó egyidejű kimutatására. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy az ilyen tesztek hogyan befolyásolják a betegkezelést, az egészségügyi ellátás költségeit, és hogyan építhetők be jobban a diagnosztikai algoritmusokba.
A tanulmány célja, hogy felmérje a multiplex molekuláris diagnosztikai vizsgálat hozzáadott értékét és elfogadhatóságát a kórokozók azonosításában az LMIC-k kórházaiban, bakterémiában szenvedő betegeknél, valamint felmérje az egészségügyi szolgáltatók elégedettségét a vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő kérdésekkel foglalkozik:
- Milyen hatást vethetünk előre, ha további diagnosztikai információkat kell biztosítani a klinikusoknak a betegek kimenetelével, költségeivel és antibiotikum-használatával kapcsolatban?
- Milyen munkafolyamat-korlátozások vonatkoznak a diagnosztikai eredmények klinikusokhoz való visszaküldésére és/vagy az antibiotikum-kezelési programokra? Összességében a cél egy multiplex molekuláris diagnosztikai vizsgálat hozzáadott értékének és elfogadhatóságának felmérése a kórokozók azonosításában az LMIC-k kórházaiban, bakteremiás betegekben, valamint az egészségügyi szolgáltatók elégedettségének felmérése a vizsgálattal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Princess Marina Kórház betegei számára: minden olyan résztvevő részt vehet a vizsgálatban, akinél a rutin klinikai ellátás részeként vértenyésztést végeznek, és a rutin laboratóriumi vizsgálat eredménye pozitívnak bizonyult hétfőtől péntekig 8:00 és 15:00 óra között (az ünnepnapok kivételével). , kortól és társbetegségektől függetlenül.
- A molekuláris tesztelést alkalmazó szakemberek számára: A vizsgálatba bevont felnőtteket és gyermekeket gondozó orvosok (gyermekorvosok, belgyógyászok és gyakornokok [rezidensek, tisztiorvosok, gyakornokok]), mikrobiológusok és mikrobiológiai technológusok, akik tapasztalattal rendelkeznek a BioFire kezelésében FilmArray és/vagy hagyományos vérkultúra inkubációs rendszerek a laboratóriumban.
Kizárási kritériumok:
- A Princess Marina Kórház betegei számára: Azok a személyek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban úgy, hogy az előző héten vértenyésztést mutattak pozitívan, nem vehetnek részt újra a 7 napos időkereten belül.
- Molekuláris tesztelést alkalmazó szakemberek számára: A Princess Marina Kórházban egy hónapnál rövidebb ideig betegekkel vagy laboratóriumi mintákkal dolgozó személyeket nem kérik fel a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Molekuláris dx kar
A pozitív vértenyészeteket a standard ellátáson túl (biokémiai azonosítás) molekuláris ID rendszerrel tesztelik.
|
A multiplex molekuláris diagnosztikai assay hozzáadott értékének és elfogadhatóságának felmérése a kórokozók azonosításában az LMIC-k kórházaiban, bakteremiás betegekben, valamint az egészségügyi szolgáltatók elégedettségének felmérése a vizsgálattal.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátási kar
A pozitív vértenyészeteket a normál laboratóriumi protokoll szerint kezeljük (biokémiai azonosítás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérvételtől a végleges kezelés megkezdéséig eltelt idő (az optimális kezelés a vértenyészet gyűjtésétől egy előre meghatározott kórokozó-specifikus antimikrobiális terápia megkezdéséig eltelt idő)
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati csoport két tagja (fertőző betegségek specialistája és/vagy mikrobiológus) fogja értékelni, hogy az antimikrobiális kezelés eredményes vagy optimális volt-e.
A megoldatlan nézeteltérések elbírálására egy harmadik, elvakult párttag áll majd rendelkezésre.
A vezető kutatók nem vesznek részt az eredmények besorolásában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérvételtől a hatékony antimikrobiális terápia megkezdéséig eltelt idő (az azonosított kórokozó ellen aktív antimikrobiális szerek megkezdése)
Időkeret: 1 év
|
A cél annak megértése, hogy a klinikai személyzetnek mennyi időbe telik az eredményre való reagáláshoz.
A gyorsabb kezelés a mortalitás csökkenésével jár.
|
1 év
|
|
A vérvételtől a kórokozó azonosításáig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
A hipotézis az, hogy a gyorsabb azonosítás gyorsabb cselekvéshez vezet.
|
1 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél véráramfertőzés igazolt diagnózisa van, akiknél a beavatkozás során optimális antimikrobiális terápiát kezdenek a kontroll karhoz viszonyítva.
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredmény tájékoztatást ad arról, hogy a gyorsabb diagnózis beépítése hogyan támogatja az antibiotikum-kezelési erőfeszítéseket.
|
1 év
|
|
Az eltérő eredmények gyakorisága a molekuláris azonosítás és a standard ellátás között.
Időkeret: 1 év
|
A jelenlegi paneleket az Egyesült Államokban és Európában gyakori kórokozókra tervezték, és mivel ez az első értékelés Afrikában, tanácsot ad az alkalmasságról.
|
1 év
|
|
A klinikusok elégedettsége a vizsgálattal, elsősorban az eredmény eléréséig eltelt idő és a használható eredmények tekintetében.
Időkeret: 2 hónap
|
A jövőbeli projektek tájékoztatása és a végrehajtási erőfeszítések irányításának segítése.
|
2 hónap
|
|
Laboratóriumi szakmai elégedettség a vizsgálattal, elsősorban a könnyű használat és a munkafolyamat tekintetében.
Időkeret: 2 hónap
|
A jövőbeli projektek tájékoztatása és a végrehajtási erőfeszítések irányításának segítése.
|
2 hónap
|
|
Kórházi halálozás.
Időkeret: 1 év
|
A gyorsabb kezelés a mortalitás csökkenésével jár, és másodlagos eredményként szeretnénk felmérni az ellátás színvonala és a diagnosztikai beavatkozás közötti különbséget.
|
1 év
|
|
30 napos halálozás.
Időkeret: 1 év
|
A gyorsabb kezelés a mortalitás csökkenésével jár, és másodlagos eredményként szeretnénk felmérni az ellátás színvonala és a diagnosztikai beavatkozás közötti különbséget.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Pernica, MD, FRCPC, McMaster University
- Kutatásvezető: David Goldfarb, MD, FRCPC, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08821/1/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multiplex molekuláris diagnosztikai vizsgálat
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineToborzásÁttétes tüdőrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri rákSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Németország, Hollandia