可操作的结果：血流感染分子分析评估
2021年3月9日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
分子鉴定分析在博茨瓦纳公主码头医院医疗机构血流感染诊断和管理中的使用和影响评估
许多用于在阳性血培养瓶中进行直接生物鉴定和抗性表征的基于面板的快速分子检测现已上市。 它们已被证明可以提高准确性并缩短获得结果的时间，从而允许对高收入国家 (HIC) 的住院菌血症患者进行有针对性的治疗。 然而，这些分子检测是在常规测试之外进行的附加测试，增加了诊断算法的复杂性和患者护理的成本。 常规生物鉴定包括进行革兰氏染色、生化鉴定和表型药敏试验。 FilmArray Blood Culture Identification（BioFire，美国）是基于面板的快速分子检测的一个例子，它结合了 PCR 的嵌套和多重检测（嵌套多重 PCR）以同时检测多种病原体。 关于此类测试如何影响患者管理、医疗保健成本以及如何将它们更好地纳入诊断算法的数据有限。
本研究的目的是评估多重分子诊断测定在 LMICs 医院中出现菌血症的患者病原体鉴定中的附加值和可接受性，并评估医疗保健提供者对该测定的满意度。
研究概览
详细说明
该研究将解决以下问题：
- 如果在患者结果、成本和抗生素使用方面向临床医生提供额外的诊断信息，我们可以预测什么影响？
- 将诊断结果返回给临床医生和/或抗生素管理计划的工作流程有哪些限制？ 总体而言，目的是评估多重分子诊断分析在鉴定 LMIC 医院出现菌血症的患者病原体方面的附加值和可接受性，并评估医疗保健提供者对该分析的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaborone、博茨瓦纳
- Princess Marina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 Princess Marina 医院的患者：在周一至周五上午 8 点至下午 3 点（节假日除外）进行常规临床护理并通过常规实验室检测发现血培养呈阳性的所有参与者均符合纳入研究的条件，无论年龄和合并症。
- 对于使用分子检测的专业人员：主治医师（儿科医生、内科医生和见习医师 [住院医师、医务人员、实习生]）照顾参加研究的成人和儿童，微生物学家和微生物学技术专家，他们有操作 BioFire 的经验FilmArray 和/或实验室的传统血培养孵化系统。
排除标准：
- 对于 Princess Marina Hospital 的患者：之前通过血培养呈阳性参与该研究的个人在前一周将没有资格在 7 天的时间范围内再次参与。
- 对于使用分子检测的专业人员：将不会要求在滨海公主医院处理患者或实验室样本时间少于一个月的个人参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分子 dx 臂
除了护理标准（生化鉴定）外，还使用分子 ID 系统对阳性血培养进行测试
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评估多重分子诊断测定在 LMICs 医院中出现菌血症的患者病原体鉴定中的附加值和可接受性，并评估医疗保健提供者对该测定的满意度。
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无干预：护臂标准
阳性血培养按正常实验室方案处理（生化鉴定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从采血到确定治疗开始的时间（最佳治疗定义为从血培养收集到开始预定的病原体特异性抗菌治疗的时间）
大体时间：1年
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关于抗菌治疗是否有效或最佳的判断将由研究小组的两名成员（传染病专家和/或微生物学家）评估，他们对治疗组不知情。
第三名盲人党员将可以裁决未解决的分歧。
主要研究者将不参与结果分类。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从采血到开始有效抗菌治疗的时间（开始对已确定的致病病原体有效的抗菌药物）
大体时间：1年
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目的是了解临床工作人员根据结果采取行动所需时间的减少。
更快的治疗与降低的死亡率相关。
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1年
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从采血到病原体鉴定的时间
大体时间：1年
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假设是更快的识别将导致更快的行动。
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1年
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与对照组相比，在干预中开始接受最佳抗菌治疗的确诊为血流感染的患者比例。
大体时间：1年
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这一结果将告知如何将更快的诊断纳入抗生素管理工作。
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1年
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分子鉴定与护理标准之间出现差异结果的频率。
大体时间：1年
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目前的面板是针对美国和欧洲的常见病原体设计的，鉴于这是非洲的首次评估，它将就适用性提出建议。
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1年
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临床医生对检测的满意度，主要是在获得结果的时间和可操作的结果方面。
大体时间：2个月
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为未来的项目提供信息并帮助指导实施工作。
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2个月
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实验室专业人员对检测的满意度，主要是在易用性和工作流程方面。
大体时间：2个月
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为未来的项目提供信息并帮助指导实施工作。
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2个月
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院内死亡率。
大体时间：1年
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更快的治疗与死亡率降低相关，作为次要结果，我们希望评估护理标准和诊断干预之间的差异。
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1年
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30 天死亡率。
大体时间：1年
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更快的治疗与死亡率降低相关，作为次要结果，我们希望评估护理标准和诊断干预之间的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Pernica, MD, FRCPC、McMaster University
- 首席研究员：David Goldfarb, MD, FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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