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診断前期間中の特発性肺線維症 (IPF) および間質性肺疾患 (ILD) の疾患挙動を特徴付ける研究

2021年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

診断前期間中の特発性肺線維症および間質性肺疾患の疾患挙動を特徴付ける国際研究

この国際臨床研究は、IPF/ILD の疑いのある診断を受けた参加者を登録します。 この研究は、診断前の期間における IPF および ILD の疾患挙動を特徴付けます。 この目的は、肺機能の変化を評価する多次元アプローチを使用して達成されます。これは、毎日のハンドヘルド スパイロメトリーとサイト スパイロメトリーによって測定されるだけでなく、自宅 (加速度計) とサイト (6 分間の歩行テスト [6MWT]) で身体機能能力を評価します。 毎日のハンドヘルド スパイロメトリーまたは身体機能能力評価は、この参加者集団では日常的に行われていません。 家庭用スパイロメトリー、身体活動のレベル、および参加者からの自己評価データ (患者報告アウトカム; PRO) を使用して、診断の前後に参加者の肺機能を追跡することにより、この研究は、疾患行動に関するより迅速な情報を提供する可能性があり、最終的には3 ～ 6 か月ごとにのみ行われる通常の診療所での測定と比較して、 毎日のハンドヘルドスパイロメトリー測定からデータを受け取ることにより、治療する医師は、IPF / ILDの参加者の診断と治療の両方の改善につながる可能性のある肺機能の低下を、病院の訪問以外で早期に検出する可能性が向上する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • St James's Hospital
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to)、Piemonte、イタリア、10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • オランダ
      • Goes、オランダ、4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen、フランス、14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville、フランス、50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris、フランス、75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan、フランス、66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes、フランス、56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg、Leningrad、ロシア連邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu、Rostov、ロシア連邦、344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk、Sverdlovsk、ロシア連邦、454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の判断で、研究プロトコルを順守できる-たとえば、提供された肺活量計とタブレットを使用する能力、および必要な患者報告結果アンケートに記入する能力
  • IPF/ILD の疑い: 症状のある参加者における IPF/ILD の放射線学的証拠 (原因不明の労作時の呼吸困難および/または咳)

除外基準:

  • -含める前の28日以内の調査研究への参加
  • -治験責任医師の意見で患者の症状を説明できる臨床的に重要な心疾患の病歴
  • -関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織病を含むがこれらに限定されない結合組織病の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IPF/ILDの疑いのある参加者
治験責任医師が、症状および放射線学的証拠に基づいて参加者がIPF / ILDを持っている可能性があるという疑いがある場合、参加者は含める資格があります。
他の：スパイロメトリー
毎日のスパイロメトリーは、提供された研究キットを使用して、参加者が自宅で実施します。 スパイロメトリー評価 (FVC) は、参加者が着席した状態で毎日ほぼ同じ時間に実施されます。 さらに、診断前の評価期間中、診断当日、診断後の評価期間、および研究の終了時に、部位スパイロメトリーも実施されます。
他の：加速度計
毎日の身体機能能力の評価 (例: 1 日あたりの歩数、消費カロリー) は、提供された加速度計デバイスを使用して継続的に測定されます。
他の：6MWT
6MWT は、診断前の評価期間中、診断当日、診断後の評価期間中、および研究の終了時に、正式なプロセスが利用可能であり、安全な条件下でテストを実行できるサイトでのみ実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の家庭用スパイロメトリーによるミリリットル（mL）で測定された、診断前期間中のIPFの参加者における時間調整された半年ごとの強制肺活量（FVC）の低下
時間枠：試験開始から試験終了まで（最大18ヶ月）、6ヶ月間調整。研究全体の固定された訪問スケジュールはなく、報告された結果には、登録からEOSまでのすべてのデータポイントが含まれます
最小のサイト訪問は、各参加者のベースライン、診断、および EOS でした。 研究への組み入れから、参加者は最大 12 か月間追跡されました。 EOS は以下のように定義されました。非 ILD と診断された参加者は、診断日に研究を中止しました。 IPFまたは非IPF ILDと診断された参加者は、薬物治療の開始まで（6か月以内）、または薬物治療が処方されていない場合は最大6か月まで追跡されました. したがって、研究の合計期間は参加者ごとに異なりました。 家庭用スパイロメトリーによって毎日測定を行った。 半年平均 FVC 低下は、個々の参加者の推定半年 FVC 低下を使用して計算されました。 個々の FVC の低下は、診断前の全期間 (最大 18 か月) の間に個々の参加者によって収集された「良い打撃」としてフラグが付けられたすべての許容可能な FVC 測定値に線形回帰モデルを適用することによって推定されました。
試験開始から試験終了まで（最大18ヶ月）、6ヶ月間調整。研究全体の固定された訪問スケジュールはなく、報告された結果には、登録からEOSまでのすべてのデータポイントが含まれます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の家庭用スパイロメトリーによってmLで測定された、診断前期間中の非IPF ILDの参加者における時間調整された半年ごとのFVCの減少
時間枠：試験開始から試験終了まで（最大18ヶ月）、6ヶ月間調整。研究全体の固定された訪問スケジュールはなく、報告された結果には、登録からEOSまでのすべてのデータポイントが含まれます
最小のサイト訪問は、各参加者のベースライン、診断、および EOS でした。 研究への組み入れから、参加者は最大 12 か月間追跡されました。 EOS は以下のように定義されました。非 ILD と診断された参加者は、診断日に研究を中止しました。 IPFまたは非IPF ILDと診断された参加者は、薬物治療の開始まで（6か月以内）、または薬物治療が処方されていない場合は最大6か月まで追跡されました. したがって、研究の合計期間は参加者ごとに異なりました。 家庭用スパイロメトリーによって毎日測定を行った。 半年平均 FVC 低下は、個々の参加者の推定半年 FVC 低下を使用して計算されました。 個々の FVC の低下は、診断前の全期間 (最大 18 か月) の間に個々の参加者によって収集された「良い打撃」としてフラグが付けられたすべての許容可能な FVC 測定値に線形回帰モデルを適用することによって推定されました。
試験開始から試験終了まで（最大18ヶ月）、6ヶ月間調整。研究全体の固定された訪問スケジュールはなく、報告された結果には、登録からEOSまでのすべてのデータポイントが含まれます
サイト スパイロメトリーによって mL で測定された、診断前期間中の IPF および非 IPF ILD 参加者における FVC 減少のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
サイトスパイロメトリーによって測定された、診断前期間中の IPF および非 IPF ILD 参加者における予測 FVC パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
IPF および非 IPF ILD 参加者の 6MWT でのベースラインからの変化 (メートル) は、診断前期間中にサイトで評価されました
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
6MWT は、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
ベースラインから研究終了まで（最大18か月）
IPF および非 IPF ILD 参加者における診断前期間中の身体機能能力 (歩数/日) の低下 (毎日の家庭加速度計で測定)
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
患者は、自宅での身体活動に関する情報を提供する研究の過程で加速度計を着用するように求められ、身体機能能力の発達を調査するために使用される毎日の測定値が使用されました. 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
IPF および非 IPF ILD 参加者の診断前期間中の毎日の家庭加速度測定によるカロリー消費量
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Total Score における Peri-Diagnostic 期間中の来院による変化
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
K-BILD アンケートは、ILD の参加者の健康状態を分析するために特別に開発されました。 アンケートは 15 項目で構成されています (1 から 7 の範囲のスケールで患者によって評価され、1 と 7 は最悪と最高の健康状態を表します)。 項目は、息切れと活動 (範囲: 0 ～ 21)、心理的 (範囲: 0 ～ 34)、胸部症状 (範囲: 0 ～ 8) の 3 つの領域にまとめられます。 K-BILD を採点するために、個々の項目のリッカート応答スケールの重み付けが組み合わされ、ロジット値を使用してスコアが 0 ～ 100 の範囲に変換されます (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 診断前の期間は、診断前の期間（登録訪問から参加者を最大12か月追跡した）と診断後の期間（診断から6か月以内の薬物治療の開始まで、またはない場合は最大6か月）をカバーした。薬物治療が処方された）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
診断前期間中の修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールスコア
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
MMRC 呼吸困難スケールを使用して、息切れが日常活動に与える影響を経時的に評価しました。 この尺度には、次の等級カテゴリが使用されます。グレード 1 - 急いで平地を歩いたり、緩やかな坂道を上ったりすると息切れします。グレード 2 - 息切れのため、同じ年齢の人より歩くのが遅い、または自分のペースで歩くときに息を止めなければならない。グレード 3 - 約 100 ヤード歩いた後、または平地を数分歩いた後、息をするために立ち止まります。グレード 4 - 息が切れすぎて家を出ることができません。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) 5 項目の健康状態プロファイル スコア (診断前期間中)
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する自己申告型の健康状態アンケートです。 各項目は、参加者が次のことを示す 5 段階で評価します。レベル 1 - 問題ありません。レベル 2 - わずかな問題。レベル 3 - 中程度の問題。レベル 4 - 深刻な問題。レベル 5 - 極端な問題。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) 健康状態プロファイル スコア
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
EQ-VASアンケートは、健康状態を測定する自己申告アンケートです。 VAS は、参加者が想像できる最悪 (0 mm) から最高 (100 mm) の健康状態までの 100 mm スケールです。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
診断前期間中の EuroQoL 5 次元 5 レベル アンケート インデックス ユーティリティ スコア
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する自己申告型の健康状態アンケートです。 5 つの各次元のレベルを組み合わせることで、参加者ごとに固有の健康状態が定義されます。 各州は、5 桁のコードで表されます。 状態 11111 は、5 つの次元のいずれにも問題がないことを示し、状態 12345 は、可動性に問題がないこと、洗濯または着替えにわずかな問題があること、通常の活動に中程度の問題があること、重度の痛みまたは不快感、および極度の不安またはうつ病であることを示します。 これら 5 つの回答から、0 から 1 の間の指標値が導き出され、値が高いほど生活の質が高くなります。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
診断前期間中の疲労評価尺度 (FAS) スコア
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
FAS は、10 項目からなる疲労アンケートです。 5 つの質問は身体的疲労を反映し、5 つの質問は精神的疲労を分析します。 参加者の回答には、5 段階評価 (「まったくない」の 1 から「常に」の 5 まで) が使用されます。 スケール スコアは、すべての項目を合計して計算されます。 したがって、FAS スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
診断前期間中の咳、咳嗽の衝動、および疲労の視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
VAS は、参加者が咳の重症度、咳への衝動、および疲労を示す 100 mm スケールです。 VAS では、参加者は自分の健康状態を 0 (考えられる最高の健康状態) から 100 (考えられる最も悪い健康状態) までのスケールで記録する必要がありました。 この健康状態の平均は、この結果測定で分析された参加者について記録されました。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
診断前期間中の IPF および非 IPF ILD 参加者における自宅と施設のスパイロメトリー間の FVC (mL) のピアソン相関係数
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
ホームとサイトのスパイロメトリー間の FVC (mL) の相関関係は、ホームベースの FVC 測定とサイト FVC 測定の各参加者の個別に推定された線形回帰モデルを考慮して分析されました。 この分析は、診断前の期間にIPFまたは非IPF ILDと診断された参加者に対して実施されました。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
ピアソンの相関係数の身体機能能力の相関係数は、自宅では歩数の減少、現場では 6MWT の距離の減少について評価されています。
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
この測定値は、自宅での身体機能能力によって評価された歩行距離 (メートル) と、診断前の期間における現場での 6MWT の相関関係を表します。 診断前の期間は、診断前の期間（研究への組み入れ（登録訪問）から、参加者は診断前の評価期間で最大12か月間追跡された）および診断後の期間（診断から診断まで）をカバーした。 6 か月以内の薬物治療の開始、または薬物治療が処方されていない場合は最大 6 か月）。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
呼吸関連の入院が必要な参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
入院を必要とする参加者の数は、診断前および診断後の期間に数えられました。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
非選択的入院の参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
入院を必要とする参加者の数は、診断前および診断後の期間に数えられました。 治験責任医師が報告した急性増悪、死亡、および研究評価に関連する事象は、臨床データベースにのみ収集されました。 この研究には IMP または治療要件を義務付けるプロトコルがなかったため、AE や SAE などの望ましくない事象は収集されませんでした。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
治験責任医師が急性増悪を報告した参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
急性増悪は Collard らのように定義されました。 2016年。 治験責任医師が報告した急性増悪、死亡、および研究評価に関連する事象は、臨床データベースにのみ収集されました。 この研究には IMP または治療要件を義務付けるプロトコルがなかったため、AE や SAE などの望ましくない事象は収集されませんでした。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
何らかの原因で死亡した参加者の数は、診断前および診断後の期間に数えられました。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
呼吸器関連疾患で死亡した参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
呼吸器関連疾患により死亡した参加者の数は、診断前および診断後の期間に数えられました。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
研究評価に関連するイベントを持つ参加者の割合
時間枠：研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）
研究評価に関連するイベントを伴う参加者の数は、診断前および診断後の期間中にカウントされました。 治験責任医師が報告した急性増悪、死亡、および研究評価に関連する事象は、臨床データベースにのみ収集されました。 この研究には IMP または治療要件を義務付けるプロトコルがなかったため、AE や SAE などの望ましくない事象は収集されませんでした。
研究への組み入れから研究の終了まで（最大18か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月25日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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