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특발성폐섬유증(IPF) 및 간질성폐질환(ILD)의 진단기 말기에 질병행태를 특성화하기 위한 연구

2021년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

특발성 폐섬유화증과 간질성 폐질환의 진단기간 동안의 질병행태를 특성화하기 위한 국제적 연구

이 국제 임상 연구는 IPF/ILD 진단이 의심되는 참가자를 등록합니다. 이 연구는 진단 기간 동안 IPF 및 ILD의 질병 행동을 특성화합니다. 이 목표는 가정(가속도계) 및 현장(6분 도보 테스트[6MWT])에서 신체 기능 능력을 평가할 뿐만 아니라 매일 휴대용 폐활량계 및 현장 폐활량계로 측정되는 폐 기능의 변화를 평가하는 다차원적 접근 방식을 사용하여 달성될 것입니다. 일일 휴대용 폐활량계 또는 신체 기능 능력 평가는 이 참가자 모집단에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 가정 폐활량계, 신체 활동 수준, 참가자의 자가 평가 데이터(환자가 보고한 결과; PRO)를 사용하여 진단 전후에 참가자의 폐 기능을 추적함으로써 이 연구는 잠재적으로 질병 행동에 대한 더 빠른 정보를 제공하고 궁극적으로 3-6개월마다 발생하는 일반적인 클리닉 측정과 비교하여 진행. 일일 휴대용 폐활량계 측정 데이터를 수신함으로써 치료 의사는 IPF/ILD 참가자의 진단 및 치료 모두에서 잠재적으로 개선으로 이어질 수 있는 폐 기능 저하를 병원 방문 초기 및 외부에서 감지할 수 있는 개선된 기회를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, 러시아 연방, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, 러시아 연방, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, 러시아 연방, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St James's Hospital
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, 이탈리아, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, 프랑스, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, 프랑스, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음 - 예를 들어 제공된 폐활량계 및 태블릿을 사용할 수 있는 능력 및 필수 환자 보고 결과 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • IPF/ILD 의심: 증상이 있는 참여자에서 IPF/ILD의 방사선학적 증거(설명할 수 없는 활동 및/또는 기침 시 호흡곤란)

제외 기준:

  • 포함 전 28일 이내에 조사 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 증상을 설명할 수 있는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 결합 조직 질환의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IPF/ILD가 의심되는 참여자
참가자는 조사자가 참가자가 증상 및 방사선학적 증거를 기반으로 IPF/ILD를 가질 수 있다고 의심하는 경우 포함할 자격이 있습니다.
다른: 폐활량계
참가자는 제공된 학습 키트를 사용하여 집에서 매일 폐활량 측정을 수행합니다. 폐활량 측정 평가(FVC)는 참가자가 앉은 자세로 매일 거의 같은 시간에 수행됩니다. 또한, 진단 전 평가 기간, 진단 당일, 진단 후 평가 기간 및 연구 종료 시 부위 폐활량 측정도 수행됩니다.
다른: 가속도계
일일 신체 기능 평가(예: 일일 걸음 수, 칼로리 소모량)는 제공된 가속도계 장치를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
다른: 6MWT
6MWT는 사전 진단 평가 기간, 진단 당일, 진단 후 평가 기간 및 연구 종료 시 안전한 조건에서 공식화된 프로세스가 제공되고 테스트가 수행될 수 있는 사이트에서만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 가정 폐활량계로 밀리리터(mL)로 측정된 진단 기간 동안 IPF 참가자의 시간 조정된 반기 강제 폐활량(FVC) 감소
기간: 연구 시작일부터 연구 종료까지(최대 18개월) 6개월 동안 조정됩니다. 전체 연구에 고정된 방문 일정이 없었고 보고된 결과는 등록에서 EOS까지의 모든 데이터 포인트를 포함합니다.
최소 현장 방문은 각 참가자에 대한 기준선, 진단 및 EOS였습니다. 참가자들은 연구에 포함된 시점부터 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. EOS는 다음과 같이 정의되었습니다. 포함 후 12개월 동안 진단이 이루어지지 않으면 참가자는 연구를 떠났습니다. 비 ILD 진단을 받은 참가자는 진단 날짜에 연구를 떠났습니다. IPF 또는 비IPF ILD로 진단된 참가자는 약물 치료 시작(6개월 이내) 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월까지 추적되었습니다. 따라서 전체 연구 기간은 참가자마다 가변적이었습니다. 가정용 폐활량계로 매일 측정했습니다. 반기 평균 FVC 감소는 각 개별 참가자의 예상 반기 FVC 감소를 사용하여 계산되었습니다. 개별 FVC 감소는 전체 진단 기간(최대 18개월) 동안 개별 참가자가 수집한 '좋은 타격'으로 표시된 모든 허용 가능한 FVC 측정에 선형 회귀 모델을 적용하여 추정했습니다.
연구 시작일부터 연구 종료까지(최대 18개월) 6개월 동안 조정됩니다. 전체 연구에 고정된 방문 일정이 없었고 보고된 결과는 등록에서 EOS까지의 모든 데이터 포인트를 포함합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 가정 폐활량계로 mL 단위로 측정된 진단 기간 동안 비IPF ILD 참가자의 시간 조정 반기 FVC 감소
기간: 연구 시작일부터 연구 종료까지(최대 18개월) 6개월 동안 조정됩니다. 전체 연구에 고정된 방문 일정이 없었고 보고된 결과는 등록에서 EOS까지의 모든 데이터 포인트를 포함합니다.
최소 현장 방문은 각 참가자에 대한 기준선, 진단 및 EOS였습니다. 참가자들은 연구에 포함된 시점부터 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. EOS는 다음과 같이 정의되었습니다. 포함 후 12개월 동안 진단이 이루어지지 않으면 참가자는 연구를 떠났습니다. 비 ILD 진단을 받은 참가자는 진단 날짜에 연구를 떠났습니다. IPF 또는 비IPF ILD로 진단된 참가자는 약물 치료 시작(6개월 이내) 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월까지 추적되었습니다. 따라서 전체 연구 기간은 참가자마다 가변적이었습니다. 가정용 폐활량계로 매일 측정했습니다. 반기 평균 FVC 감소는 각 개별 참가자의 예상 반기 FVC 감소를 사용하여 계산되었습니다. 개별 FVC 감소는 전체 진단 기간(최대 18개월) 동안 개별 참가자가 수집한 '좋은 타격'으로 표시된 모든 허용 가능한 FVC 측정에 선형 회귀 모델을 적용하여 추정했습니다.
연구 시작일부터 연구 종료까지(최대 18개월) 6개월 동안 조정됩니다. 전체 연구에 고정된 방문 일정이 없었고 보고된 결과는 등록에서 EOS까지의 모든 데이터 포인트를 포함합니다.
기준선에서 FVC의 변화 IPF 및 비 IPF ILD 참가자의 진단 기간 동안 사이트 폐활량계에 의해 mL로 측정된 감소
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
부위 폐활량계에 의해 측정된 진단 기간 동안 IPF 및 비-IPF ILD 참여자에서 백분율 예측 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
현장에서 평가된 진단 기간 동안 IPF 및 비IPF ILD 참가자의 6MWT에서 기준선으로부터 도보 거리(미터)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
6MWT는 환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
IPF 및 비IPF ILD 참여자의 신체 기능 능력(단계/일) 감소, 일일 가정 가속도계로 측정한 진단 기간 동안
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
연구 기간 동안 환자는 집에서 신체 활동에 대한 정보를 제공하는 가속도계를 착용하도록 요청받았으며, 신체 기능 능력의 발달을 조사하기 위해 매일 측정했습니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
일일 가정 가속도계로 측정한 진단 기간 동안 IPF 및 비IPF ILD 참가자의 칼로리 소비
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
진단기간 내 방문별 국왕간질폐질환(K-BILD) 설문지 총점의 변화
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
K-BILD 설문지는 ILD 참가자의 건강 상태를 분석하기 위해 특별히 개발되었습니다. 설문지는 15개 항목으로 구성되어 있습니다(1에서 7까지 범위의 척도로 환자가 평가하며, 여기서 1과 7은 최악의 건강 상태와 최상의 건강 상태를 나타냅니다). 항목은 숨가쁨 및 활동(범위: 0-21), 심리적(범위: 0-34) 및 흉부 증상(범위: 0-8)의 3개 도메인으로 구성됩니다. K-BILD를 채점하기 위해 개별 항목에 대한 Likert 응답 척도 가중치를 결합하고 로짓 값을 사용하여 점수를 0-100 범위로 변환합니다(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음). 진단 전후 기간은 진단 전 기간(등록 방문 참여자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 약물 치료 시작까지 6개월 이내 또는 그렇지 않은 경우 최대 6개월)을 포함했습니다. 약물 치료가 처방되었습니다).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 기간 동안 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
MMRC 호흡곤란 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 영향의 등급을 매겼습니다. 이 척도에는 다음 등급 범주가 사용됩니다. 등급 0 - 격렬한 운동을 할 때만 숨이 가빠집니다. 1등급 - 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨이 가쁘다. 2등급 - 평지에서 숨이 차서 같은 또래보다 느리게 걷거나 내 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 합니다. 3등급 - 약 100야드를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨이 차서 멈춥니다. 4학년 - 숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없습니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 기간 동안의 EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 5항목 건강 상태 프로필 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 평가하는 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다. 각 항목은 참가자가 다음을 나타내는 5점 척도로 평가합니다. 수준 1 - 문제 없음; 수준 2 - 약간의 문제; 수준 3 - 보통 수준의 문제; 4단계 - 심각한 문제; 레벨 5 - 극단적인 문제. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
EQ-VAS(EuroQol Visual Analogue Scale) 진단 전후 기간 동안의 건강 상태 프로필 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
EQ-VAS 설문지는 건강 상태를 측정하는 자가 보고 설문지입니다. VAS는 참가자가 상상할 수 있는 최악(0mm)에서 최고(100mm)까지의 100mm 척도입니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 기간 동안 EuroQoL 5 차원 5 수준 설문지 지수 유틸리티 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 평가하는 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다. 5개 차원 각각의 수준을 결합하여 각 참여자에 대해 고유한 건강 상태가 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 상태 11111은 5차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내고, 상태 12345는 이동성 문제 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다. 이 5개의 답변에서 0과 1 사이의 지수 값이 도출되며 더 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
진단 기간 동안 피로 평가 척도(FAS) 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
FAS는 10개 항목으로 구성된 피로 설문지입니다. 5문항은 육체적 피로를, 5문항은 정신적 피로를 분석한다. 참가자 응답에는 5점 척도("절대"가 1점에서 "항상"이 5점)가 사용됩니다. 척도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 따라서 FAS 점수의 범위는 10에서 50까지입니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
기침, 기침 충동 및 피로 진단 기간 동안 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
VAS는 참가자가 기침의 심각도, 기침 충동 및 피로를 표시하는 100mm 척도입니다. VAS에서 참가자들은 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위로 기록해야 했습니다. 이 건강 상태의 평균은 이 결과 측정에서 분석된 참가자에 대해 기록되었습니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
Peri-diagnostic 기간 동안 IPF 및 비 IPF ILD 참가자의 가정 및 현장 폐활량 측정 간의 FVC의 Pearson 상관 계수(mL)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
가정과 현장 폐활량 측정 사이의 FVC(mL)의 상관관계는 가정 기반 FVC 측정 및 현장 FVC 측정을 위해 각 참가자의 개별적으로 추정된 선형 회귀 모델을 고려하여 분석되었습니다. 이 분석은 진단 기간 동안 IPF 또는 비IPF ILD로 진단된 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
6MWT의 보행감소 측면에서 가정과 거리감소 측면에서 현장에서 평가한 신체기능능력의 피어슨 상관계수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
이 측정값은 집에서 신체 기능 능력으로 평가된 걸은 거리(미터)와 진단 기간 동안 현장에서 6MWT의 상관 관계를 나타냅니다. 진단 전후 기간은 진단 전 기간(연구에 포함된 시점(등록 방문), 참가자는 진단 전 평가 기간에서 최대 12개월 동안 추적 관찰됨)과 진단 후 기간(진단에서 6개월 이내에 약물 치료 시작 또는 약물 치료가 처방되지 않은 경우 최대 6개월).
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
호흡기 관련 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
입원이 필요한 참가자의 수는 진단 전후 기간 동안 집계되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
비선택적 입원 환자 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
입원이 필요한 참가자의 수는 진단 전후 기간 동안 집계되었습니다. 조사자가 보고한 급성 악화, 사망 및 연구 평가와 관련된 사건은 임상 데이터베이스에서만 수집되었습니다. 이 연구에는 IMP 또는 치료 요건을 규정하는 프로토콜이 없었기 때문에 AE 및 SAE와 같은 임의의 비정상적인 발생은 수집되지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
조사자가 보고한 급성 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
급성악화는 Collard et al. 2016. 조사자가 보고한 급성 악화, 사망 및 연구 평가와 관련된 사건은 임상 데이터베이스에서만 수집되었습니다. 이 연구에는 IMP 또는 치료 요건을 규정하는 프로토콜이 없었기 때문에 AE 및 SAE와 같은 임의의 비정상적인 발생은 수집되지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
어떤 이유로든 사망한 참가자의 수는 진단 전후 기간 동안 집계되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
호흡기 관련 질병으로 사망한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
호흡기 관련 질환으로 사망한 참가자의 수는 진단 전후 기간 동안 집계되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
연구 평가와 관련된 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)
연구 평가와 관련된 이벤트가 있는 참가자의 수는 진단 전 및 진단 후 기간 동안 계산되었습니다. 조사자가 보고한 급성 악화, 사망 및 연구 평가와 관련된 사건은 임상 데이터베이스에서만 수집되었습니다. 이 연구에는 IMP 또는 치료 요건을 규정하는 프로토콜이 없었기 때문에 AE 및 SAE와 같은 임의의 비정상적인 발생은 수집되지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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