Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere sykdomsatferden til idiopatisk lungefibrose (IPF) og interstitiell lungesykdom (ILD) i løpet av den peri-diagnostiske perioden

2. mars 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En internasjonal studie for å karakterisere sykdomsatferden til idiopatisk lungefibrose og interstitiell lungesykdom i løpet av den peri-diagnostiske perioden

Denne internasjonale kliniske studien vil inkludere deltakere med en mistenkt diagnose av IPF/ILD. Denne studien vil karakterisere sykdomsatferden til IPF og ILD i den peridiagnostiske perioden. Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en flerdimensjonal tilnærming som vurderer endringer i lungefunksjon, målt ved daglig håndholdt spirometri og stedsspirometri, samt vurdering av fysisk funksjonskapasitet hjemme (akselerometri) og på stedet (6-minutters gangtester [6MWT]). Daglig håndholdt spirometri eller fysisk funksjonskapasitetsvurderinger utføres ikke rutinemessig i denne deltakerpopulasjonen. Ved å følge deltakernes lungefunksjon før og etter diagnose ved bruk av hjemmespirometri, nivåer av fysisk aktivitet, samt selvevalueringsdata fra deltakerne (pasientrapporterte utfall; PRO), ville studien gi potensielt raskere informasjon om sykdomsatferd og eventuelt progresjon sammenlignet med vanlige klinikkmålinger som skjer kun hver 3.-6. måned. Ved å motta data fra daglige håndholdte spirometrimålinger kan behandlende leger ha en forbedret sjanse for å oppdage tidligere og utenfor sykehusbesøk en nedgang i lungefunksjonen som potensielt kan føre til forbedringer i både diagnose og behandling for deltakere med IPF/ILD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Den russiske føderasjonen, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Frankrike, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Frankrike, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Nederland
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering - for eksempel evnen til å bruke det medfølgende spirometeret og nettbrettet og evnen til å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene for pasientrapporterte resultater
  • Mistanke om IPF/ILD: radiologisk bevis på IPF/ILD hos symptomatiske deltakere (uforklarlig dyspné ved anstrengelse og/eller hoste)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver undersøkelse innen 28 dager før inkludering
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom som kan forklare pasientens symptomatologi etter etterforskerens oppfatning
  • Kjent historie med bindevevssykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere med mistanke om IPF/ILD
En deltaker vil være kvalifisert for inkludering dersom etterforskeren har en mistanke om at deltakeren kan ha IPF/ILD basert på symptomer og radiologisk bevis.
Annen: Spirometri
Daglig spirometri vil bli utført av deltakeren hjemme ved hjelp av studiesettet som følger med. Spirometrivurderinger (FVC) vil bli utført til omtrent samme tid hver dag med deltakeren i sittende stilling. I tillegg vil stedsspirometri også bli utført under vurderingsperioden før diagnosen, på diagnosedagen, vurderingsperioden etter diagnosen og ved slutten av studien.
Annen: Akselerometri
Daglige fysiske funksjonelle kapasitetsvurderinger (f.eks. skritt per dag, kaloriforbruk) vil bli målt fortløpende ved hjelp av den medfølgende akselerometrien.
Annen: 6MWT
6MWT vil kun utføres på steder der en formalisert prosess er tilgjengelig, og testen kan utføres under sikre forhold, under vurderingsperioden før diagnosen, på diagnosedagen, vurderingsperioden etter diagnosen og ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsjustert halvårlig tvungen vitalkapasitet (FVC) nedgang i deltakere med IPF i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt i milliliter (ml) ved daglig hjemmespirometri
Tidsramme: Fra dag 1 inn i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder) og justert for 6 måneder. Det var ingen fast besøksplan for hele studien, og rapporterte resultater omfatter alle datapunkter fra påmelding til EOS
Minimum besøk på stedet var: baseline, diagnose og EOS for hver deltaker. Fra inkludering i studien ble deltakerne fulgt i opptil 12 måneder. EOS ble definert som: Hvis ingen diagnose ble stilt 12 måneder etter inkludering, forlot deltakeren studien; Deltakere diagnostisert med ikke-ILD forlot studien på datoen for diagnosen; Deltakere diagnostisert med IPF eller ikke-IPF ILD ble fulgt opp til oppstart av medikamentell behandling (innen 6 måneder) eller inntil 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling ble foreskrevet. Derfor var den totale lengden på studien variabel for hver deltaker. Målinger ble tatt daglig ved hjemmespirometri. Den halvårlige gjennomsnittlige FVC-nedgangen ble beregnet ved bruk av den estimerte halvårlige FVC-nedgangen for hver enkelt deltaker. Den individuelle FVC-nedgangen ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell på alle akseptable FVC-målinger flagget som 'Godt slag' samlet inn av den individuelle deltakeren i løpet av hele den peridiagnostiske perioden (opptil 18 måneder).
Fra dag 1 inn i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder) og justert for 6 måneder. Det var ingen fast besøksplan for hele studien, og rapporterte resultater omfatter alle datapunkter fra påmelding til EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsjustert halvårlig FVC-nedgang i deltakere med ikke-IPF ILD i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt i ml ved daglig hjemmespirometri
Tidsramme: Fra dag 1 inn i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder) og justert for 6 måneder. Det var ingen fast besøksplan for hele studien, og rapporterte resultater omfatter alle datapunkter fra påmelding til EOS
Minimum besøk på stedet var: baseline, diagnose og EOS for hver deltaker. Fra inkludering i studien ble deltakerne fulgt i opptil 12 måneder. EOS ble definert som: Hvis ingen diagnose ble stilt 12 måneder etter inkludering, forlot deltakeren studien; Deltakere diagnostisert med ikke-ILD forlot studien på datoen for diagnosen; Deltakere diagnostisert med IPF eller ikke-IPF ILD ble fulgt opp til oppstart av medikamentell behandling (innen 6 måneder) eller inntil 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling ble foreskrevet. Derfor var den totale lengden på studien variabel for hver deltaker. Målinger ble tatt daglig ved hjemmespirometri. Den halvårlige gjennomsnittlige FVC-nedgangen ble beregnet ved bruk av den estimerte halvårlige FVC-nedgangen for hver enkelt deltaker. Den individuelle FVC-nedgangen ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell på alle akseptable FVC-målinger flagget som 'Godt slag' samlet inn av den individuelle deltakeren i løpet av hele den peridiagnostiske perioden (opptil 18 måneder).
Fra dag 1 inn i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder) og justert for 6 måneder. Det var ingen fast besøksplan for hele studien, og rapporterte resultater omfatter alle datapunkter fra påmelding til EOS
Endring fra baseline i FVC-nedgangen i IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt i ml ved stedsspirometri
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i prosent anslått FVC i IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt ved stedsspirometri
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Endring fra baseline i gått avstand (meter) på 6MWT i IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden, vurdert på stedet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
6MWT måler avstanden en pasient er i stand til å gå raskt på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra baseline til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Nedgang i fysisk funksjonskapasitet (trinn/dag) hos IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt ved daglig hjemmeakselerometri
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Pasientene ble bedt om å bruke et akselerometer i løpet av studien som ga informasjon om deres fysiske aktivitet hjemme, med daglige målinger brukt for å undersøke utviklingen av fysisk funksjonskapasitet. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Kaloriforbruk i IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden, målt ved daglig hjemmeakselerometri
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Endring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema totalt poengsum etter besøk i løpet av den peri-diagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
K-BILD spørreskjemaet ble spesielt utviklet for å analysere helsestatusen til deltakere med ILD. Spørreskjemaet består av 15 elementer (vurdert av pasientene på en skala fra 1 til 7, hvor 1 og 7 representerer dårligste og beste helsetilstand). Elementer er satt sammen i 3 domener: åndenød og aktiviteter (område: 0-21), psykologiske (område: 0-34) og brystsymptomer (område: 0-8). For å score K-BILD, kombineres Likert-svarskalavektingen for individuelle elementer og poengsummene transformeres til et område på 0-100 ved å bruke logit-verdier (høyere score indikerer bedre helsestatus). Den peridiagnostiske perioden dekket pre-diagnostiske perioden (fra innmeldingsbesøk ble deltakerne fulgt i opptil 12 måneder) og postdiagnostisk periode (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder hvis ikke medikamentell behandling ble foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala-score i løpet av den peridiagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
MMRC-dyspnéskalaen ble brukt til å gradere effektene av pustevansker på daglige aktiviteter over tid. Følgende karakterkategorier brukes for denne skalaen: Karakter 0 - Jeg blir kun andpusten ved anstrengende trening; Grad 1 - Jeg blir kortpustet når jeg skynder meg på nivået eller går opp en liten bakke; Grad 2 - Jeg går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å puste når jeg går i mitt eget tempo; Grad 3 - Jeg stopper for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på jevnt underlag; Grad 4 - Jeg er for andpusten til å forlate huset. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) 5-elements helsetilstandsprofilpoeng i løpet av den peri-diagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et selvrapportert helsestatus spørreskjema som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert element er vurdert av deltakeren på en fempunktsskala som indikerer følgende: Nivå 1 - ikke noe problem; Nivå 2 - små problemer; Nivå 3 - moderate problemer; Nivå 4 - alvorlige problemer; Nivå 5 - ekstreme problemer. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) helsetilstandsprofilpoeng i løpet av den peridiagnostiske perioden i løpet av den peridiagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EQ-VAS spørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler helsetilstand. VAS er en 100 mm skala fra dårligste (0 mm) til beste (100 mm) helse deltakeren kan forestille seg. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå spørreskjemaindeksens verktøypoeng i løpet av den peridiagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et selvrapportert helsestatus spørreskjema som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En unik helsetilstand defineres for hver deltaker ved å kombinere nivåene fra hver av de 5 dimensjonene. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode, f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene, mens tilstand 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påkledning, moderate problemer med vanlige aktiviteter, sterke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depresjon. Fra disse 5 svarene utledes en indeksverdi mellom 0 og 1, med en høyere verdi som tilsvarer bedre livskvalitet.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Fatigue Assessment Scale (FAS)-score i løpet av den peri-diagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
FAS er et utmattelsesskjema som består av 10 elementer; fem spørsmål reflekterer fysisk tretthet og fem spørsmål analyserer mental tretthet. En fempunktsskala (en for "aldri" til fem for "alltid") brukes for deltakernes svar. Skalapoengsummen beregnes ved å summere alle elementene. Derfor kan FAS-skårene variere fra 10 til 50. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Hoste, hostetrang og tretthet Visual Analogue Scales (VAS)-score i løpet av den peri-diagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
VAS er 100 mm-skalaer der deltakerne angir alvorlighetsgraden av hosten, hostetrangen og trettheten. I VAS måtte deltakerne registrere sin helsetilstand på en skala fra 0 (best tenkelige helsetilstand) til 100 (verst tenkelige helsetilstand). Et gjennomsnitt av denne helsetilstanden ble registrert for deltakeren analysert i dette utfallsmålet. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Pearsons korrelasjonskoeffisient for FVC (mL) mellom hjemme- og stedspirometri i IPF og ikke-IPF ILD-deltakere i løpet av den peri-diagnostiske perioden
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Korrelasjonen av FVC (mL) mellom hjemme- og stedsspirometri ble analysert ved å ta hensyn til de individuelt estimerte lineære regresjonsmodellene til hver deltaker for hjemmebaserte FVC-målinger og FVC-målinger på stedet. Denne analysen ble utført for deltakere diagnostisert med IPF eller ikke-IPF ILD i peridiagnoseperioden. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Pearsons korrelasjonskoeffisient for fysisk funksjonell kapasitet vurdert hjemme i form av nedgangen i antall fottrinn og på stedet i form av nedgangen i avstand til 6MWT
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Målingen representerer korrelasjonen mellom gått distanse (meter) vurdert av fysisk funksjonskapasitet hjemme og 6MWT på stedet i peridiagnoseperioden. Den peridiagnostiske perioden dekket den før-diagnostiske perioden (fra inkludering i studien (registreringsbesøk), deltakerne ble fulgt i maksimalt 12 måneder i den pre-diagnostiske vurderingsperioden) og den post-diagnostiske perioden (fra diagnose til oppstart av medikamentell behandling innen 6 måneder eller maksimalt 6 måneder dersom ingen medikamentell behandling er foreskrevet).
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere som trenger respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse ble talt i perioden før og etter diagnose.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse ble talt i perioden før og etter diagnose. Etterforskerrapporterte akutte eksaserbasjoner, dødsfall og hendelser relatert til studievurderinger ble kun samlet i den kliniske databasen. Siden studien ikke hadde noen protokollpålagt IMP eller behandlingskrav, ble ikke uheldige hendelser som AE og SAE samlet inn.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med etterforskerrapportert akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Akutt forverring ble definert i henhold til Collard et al. 2016. Etterforskerrapporterte akutte eksaserbasjoner, dødsfall og hendelser relatert til studievurderinger ble kun samlet i den kliniske databasen. Siden studien ikke hadde noen protokollpålagt IMP eller behandlingskrav, ble ikke uheldige hendelser som AE og SAE samlet inn.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Antall deltakere, som døde på grunn av en hvilken som helst årsak, ble talt i perioden før og etter diagnose.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av luftveisrelaterte sykdommer
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Antall deltakere, som døde på grunn av luftveisrelaterte sykdommer, ble talt i perioden før og etter diagnose.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med hendelser relatert til studievurderingene
Tidsramme: Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)
Antall deltakere med hendelser knyttet til studievurderingene ble talt i perioden før og etter diagnose. Etterforskerrapporterte akutte eksaserbasjoner, dødsfall og hendelser relatert til studievurderinger ble kun samlet i den kliniske databasen. Siden studien ikke hadde noen protokollpålagt IMP eller behandlingskrav, ble ikke uheldige hendelser som AE og SAE samlet inn.
Fra inkludering i studien til slutten av studien (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere