Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera sjukdomsbeteendet av idiopatisk lungfibros (IPF) och interstitiell lungsjukdom (ILD) under den peridiagnostiska perioden

2 mars 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En internationell studie för att karakterisera sjukdomsbeteendet av idiopatisk lungfibros och interstitiell lungsjukdom under den peridiagnostiska perioden

Denna internationella kliniska studie kommer att registrera deltagare med en misstänkt diagnos av IPF/ILD. Denna studie kommer att karakterisera sjukdomsbeteendet hos IPF och ILD under den peridiagnostiska perioden. Detta mål kommer att uppnås med hjälp av ett flerdimensionellt tillvägagångssätt som bedömer förändringar i lungfunktion, mätt med daglig handhållen spirometri och platsspirometri samt bedömning av fysisk funktionskapacitet i hemmet (accelerometri) och på plats (6-minuters gångtester [6MWT]). Daglig handhållen spirometri eller fysisk funktionskapacitetsbedömning utförs inte rutinmässigt i denna deltagarepopulation. Genom att följa deltagarnas lungfunktion före och efter diagnos med hjälp av hemspirometri, nivåer av fysisk aktivitet, samt självutvärderingsdata från deltagarna (patientrapporterade utfall; PRO), skulle studien ge potentiellt snabbare information om sjukdomsbeteende och så småningom progression jämfört med vanliga klinikmätningar som sker endast var 3-6 månad. Genom att ta emot data från dagliga handhållna spirometrimätningar kan behandlande läkare ha en förbättrad chans att tidigare och utanför sjukhusbesök upptäcka en försämrad lungfunktion som potentiellt kan leda till förbättringar i både diagnos och behandling för deltagare med IPF/ILD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Frankrike, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Frankrike, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Nederländerna
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Ryska Federationen, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning - till exempel förmågan att använda den medföljande spirometern och tabletten och förmågan att fylla i de erforderliga frågeformulären för patientrapporterade resultat
  • Misstanke om IPF/ILD: radiologiska bevis på IPF/ILD hos symtomatiska deltagare (oförklarad dyspné vid ansträngning och/eller hosta)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon undersökningsstudie inom 28 dagar före inkludering
  • Historik om kliniskt signifikant hjärtsjukdom som skulle kunna förklara patientens symptomatologi enligt utredarens åsikt
  • Känd historia av bindvävssjukdom, inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med misstanke om IPF/ILD
En deltagare kommer att vara berättigad till inkludering om utredaren har en misstanke om att deltagaren kan ha IPF/ILD baserat på symtom och radiologiska bevis.
Övrig: Spirometri
Daglig spirometri kommer att utföras av deltagaren hemma med hjälp av studiekit som medföljer. Spirometribedömningar (FVC) kommer att utföras vid ungefär samma tidpunkt varje dag med deltagaren i sittande läge. Dessutom kommer platsspirometri också att utföras under bedömningsperioden före diagnosen, på diagnosdagen, bedömningsperioden efter diagnosen och i slutet av studien.
Övrig: Accelerometri
Dagliga bedömningar av fysisk funktionskapacitet (t.ex. steg per dag, kaloriförbrukning) kommer att mätas löpande med hjälp av den medföljande accelerometrin.
Övrig: 6MWT
6MWT kommer endast att utföras på platser där en formaliserad process är tillgänglig och testet kan utföras under säkra förhållanden, under bedömningsperioden före diagnosen, på diagnosdagen, bedömningsperioden efter diagnosen och i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsjusterad halvårlig minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) hos deltagare med IPF under den peridiagnostiska perioden, mätt i milliliter (mL) med daglig hemspirometri
Tidsram: Från dag 1 in i studien till slutet av studien (upp till 18 månader) och justerat för 6 månader. Det fanns inget fast besöksschema för hela studien och rapporterade resultat omfattar alla datapunkter från inskrivning till EOS
Minsta platsbesök var: baslinje, diagnos och EOS för varje deltagare. Från inkludering i studien följdes deltagarna i upp till 12 månader. EOS definierades som: Om ingen diagnos ställdes 12 månader efter inkluderingen lämnade deltagaren studien; Deltagare som diagnostiserats med icke-ILD lämnade studien på datumet för diagnosen; Deltagare med diagnosen IPF eller icke-IPF ILD följdes upp till start av läkemedelsbehandling (inom 6 månader) eller upp till 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats. Därför var studiens totala längd varierande för varje deltagare. Mätningar gjordes dagligen med hemspirometri. Den halvårliga genomsnittliga FVC-minskningen beräknades med hjälp av den uppskattade halvårsvisa FVC-minskningen för varje enskild deltagare. Den individuella FVC-minskningen uppskattades genom att tillämpa en linjär regressionsmodell på alla acceptabla FVC-mätningar flaggade som "Bra slag" som samlats in av den individuella deltagaren under hela peridiagnostiska perioden (upp till 18 månader).
Från dag 1 in i studien till slutet av studien (upp till 18 månader) och justerat för 6 månader. Det fanns inget fast besöksschema för hela studien och rapporterade resultat omfattar alla datapunkter från inskrivning till EOS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsjusterad halvårlig FVC-minskning hos deltagare med icke-IPF ILD under den peridiagnostiska perioden, mätt i ml med daglig hemspirometri
Tidsram: Från dag 1 in i studien till slutet av studien (upp till 18 månader) och justerat för 6 månader. Det fanns inget fast besöksschema för hela studien och rapporterade resultat omfattar alla datapunkter från inskrivning till EOS
Minsta platsbesök var: baslinje, diagnos och EOS för varje deltagare. Från inkludering i studien följdes deltagarna i upp till 12 månader. EOS definierades som: Om ingen diagnos ställdes 12 månader efter inkluderingen lämnade deltagaren studien; Deltagare som diagnostiserats med icke-ILD lämnade studien på datumet för diagnosen; Deltagare med diagnosen IPF eller icke-IPF ILD följdes upp till start av läkemedelsbehandling (inom 6 månader) eller upp till 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats. Därför var studiens totala längd varierande för varje deltagare. Mätningar gjordes dagligen med hemspirometri. Den halvårliga genomsnittliga FVC-minskningen beräknades med hjälp av den uppskattade halvårsvisa FVC-minskningen för varje enskild deltagare. Den individuella FVC-minskningen uppskattades genom att tillämpa en linjär regressionsmodell på alla acceptabla FVC-mätningar flaggade som "Bra slag" som samlats in av den individuella deltagaren under hela peridiagnostiska perioden (upp till 18 månader).
Från dag 1 in i studien till slutet av studien (upp till 18 månader) och justerat för 6 månader. Det fanns inget fast besöksschema för hela studien och rapporterade resultat omfattar alla datapunkter från inskrivning till EOS
Förändring från baslinjen i FVC Nedgången i IPF och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden, mätt i ml med platsspirometri
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
Förändring från baslinjen i procent förutsagd FVC i IPF och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden, mätt med platsspirometri
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
Ändring från baslinjen i promenerad avstånd (meter) på 6MWT i IPF och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden, bedömd på plats
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
6MWT mäter avståndet som en patient kan gå snabbt på en plan, hård yta under en period av 6 minuter. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från baslinjen till studiens slut (upp till 18 månader)
Nedgång i fysisk funktionskapacitet (steg/dag) hos IPF och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden, mätt med daglig hemaccelerometri
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Patienterna ombads att bära en accelerometer under studiens gång som gav information om deras fysiska aktivitet hemma, med dagliga mätningar som användes för att undersöka utvecklingen av fysisk funktionskapacitet. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Kaloriförbrukning i IPF och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden, mätt med daglig hemaccelerometri
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Förändring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Totalt resultat per besök under den peridiagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
K-BILD frågeformuläret utvecklades speciellt för att analysera hälsotillståndet för deltagare med ILD. Enkäten består av 15 punkter (bedömda av patienterna på en skala från 1 till 7, där 1 och 7 representerar sämsta och bästa hälsotillstånd). Objekten är sammanställda i 3 domäner: andfåddhet och aktiviteter (intervall: 0-21), psykologiska (intervall: 0-34) och bröstsymtom (intervall: 0-8). För att poängsätta K-BILD kombineras Likert-svarsskalans viktningar för enskilda objekt och poängen omvandlas till ett intervall på 0-100 genom att använda logitvärden (högre poäng indikerar bättre hälsostatus). Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inskrivningsbesöket följdes deltagarna i upp till 12 månader) och perioden efter diagnosen (från diagnos till start av läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om inte läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala poäng under den peridiagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
MMRC dyspnéskalan användes för att gradera effekterna av andfåddhet på dagliga aktiviteter över tid. Följande betygskategorier används för denna skala: Betyg 0 - Jag blir bara andfådd vid ansträngande träning; Grad 1 - Jag blir andfådd när jag skyndar mig på planen eller går uppför en lätt backe; Grad 2 - Jag går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt; Grad 3 - Jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på plan mark; Årskurs 4 - Jag är för andfådd för att lämna huset. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) 5-Item Health State Profile Poäng under den peri-diagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett självrapporterat hälsostatusenkät som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje objekt betygsätts av deltagaren på en femgradig skala som anger följande: Nivå 1 - inga problem; Nivå 2 - små problem; Nivå 3 - måttliga problem; Nivå 4 - allvarliga problem; Nivå 5 - extrema problem. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Health State Profile Poäng under den peri-diagnostiska perioden under den peri-diagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EQ-VAS-enkäten är ett självrapporterat frågeformulär som mäter hälsotillstånd. VAS är en 100 mm skala från sämsta (0 mm) till bästa (100 mm) hälsa som deltagaren kan föreställa sig. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EuroQoL 5-dimensionella 5-nivåer frågeformulär Index Utility Poäng under den peri-diagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
EQ-5D-5L frågeformuläret är ett självrapporterat hälsostatusenkät som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ett unikt hälsotillstånd definieras för varje deltagare genom att kombinera nivåerna från var och en av de 5 dimensionerna. Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod, t.ex. tillstånd 11111 indikerar inga problem på någon av de 5 dimensionerna, medan tillstånd 12345 indikerar inga problem med rörlighet, lätta problem med tvätt eller påklädning, måttliga problem med vanliga aktiviteter, svår smärta eller obehag och extrem ångest eller depression. Från dessa 5 svar härleds ett indexvärde mellan 0 och 1, med ett högre värde som motsvarar en bättre livskvalitet.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Fatigue Assessment Scale (FAS) Poäng under den peridiagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
FAS är ett utmattningsformulär som består av 10 punkter; fem frågor speglar fysisk trötthet och fem frågor analyserar mental trötthet. En femgradig skala (en för "aldrig" till fem för "alltid") används för deltagarnas svar. Skalpoängen beräknas genom att summera alla poster. Därför kan FAS-poängen variera från 10 till 50. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Hosta, sug att hosta och trötthet Visual Analogue Scales (VAS) poäng under den peridiagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
VAS är 100 mm skalor där deltagarna anger svårighetsgraden av deras hosta, hostalusten och deras trötthet. I VAS var deltagarna tvungna att registrera sitt hälsotillstånd på en skala från 0 (bästa tänkbara hälsotillstånd) till 100 (sämsta tänkbara hälsotillstånd). Ett medelvärde för detta hälsotillstånd registrerades för deltagare som analyserades i detta resultatmått. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Pearsons korrelationskoefficient för FVC (mL) mellan hem- och platsspirometri hos IPF- och icke-IPF ILD-deltagare under den peridiagnostiska perioden
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Korrelationen av FVC (mL) mellan hem- och platsspirometri analyserades genom att ta hänsyn till de individuellt uppskattade linjära regressionsmodellerna för varje deltagare för hemmabaserade FVC-mätningar och FVC-mätningar på plats. Denna analys utfördes för deltagare med diagnosen IPF eller icke-IPF ILD under peridiagnosperioden. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Pearsons korrelationskoefficient för fysisk funktionell kapacitet bedömd hemma i termer av minskningen av antalet fotsteg och på plats i termer av minskningen i avstånd för 6MWT
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Måttet representerar korrelationen mellan promenerad distans (meter) bedömd av fysisk funktionskapacitet i hemmet och 6MWT på platsen under peridiagnosperioden. Den peridiagnostiska perioden omfattade perioden före diagnosen (från inkludering i studien (inskrivningsbesök), deltagarna följdes under maximalt 12 månader under perioden före diagnostiken) och perioden efter diagnosen (från diagnos till påbörjad läkemedelsbehandling inom 6 månader eller högst 6 månader om ingen läkemedelsbehandling ordinerats).
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel av deltagare som behöver sjukhusrelaterade inläggningar i andningsorganen
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Antalet deltagare som behövde sjukhusvistelse räknades under perioden före och efter diagnosen.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel deltagare med icke-elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Antalet deltagare som behövde sjukhusvistelse räknades under perioden före och efter diagnosen. Utredare rapporterade akuta exacerbationer, dödsfall och händelser relaterade till studiebedömningar samlades endast in i den kliniska databasen. Eftersom studien inte hade något protokollförordnat IMP eller behandlingskrav, samlades inte några ogynnsamma händelser som AE och SAE in.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel deltagare med akuta exacerbationer som rapporterats av utredare
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Akut exacerbation definierades enligt Collard et al. 2016. Utredare rapporterade akuta exacerbationer, dödsfall och händelser relaterade till studiebedömningar samlades endast in i den kliniska databasen. Eftersom studien inte hade något protokollförordnat IMP eller behandlingskrav, samlades inte några ogynnsamma händelser som AE och SAE in.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel deltagare som dog på grund av någon orsak
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Antalet deltagare, som dog av någon orsak, räknades under perioden före och efter diagnosen.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel deltagare som dog på grund av luftvägsrelaterade sjukdomar
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Antalet deltagare, som dog på grund av luftvägsrelaterade sjukdomar, räknades under perioden före och efter diagnosen.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Andel deltagare med händelser relaterade till studiebedömningarna
Tidsram: Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)
Antalet deltagare med händelser relaterade till studiebedömningarna räknades under perioden före och efter diagnosen. Utredare rapporterade akuta exacerbationer, dödsfall och händelser relaterade till studiebedömningar samlades endast in i den kliniska databasen. Eftersom studien inte hade något protokollförordnat IMP eller behandlingskrav, samlades inte några ogynnsamma händelser som AE och SAE in.
Från inkludering i studien till slutet av studien (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Spirometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera