Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para caracterizar o comportamento da doença da fibrose pulmonar idiopática (FPI) e da doença pulmonar intersticial (DPI) durante o período peridiagnóstico

2 de março de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo internacional para caracterizar o comportamento da doença da fibrose pulmonar idiopática e da doença pulmonar intersticial durante o período peridiagnóstico

Este estudo clínico internacional incluirá participantes com suspeita de diagnóstico de FPI/DPI. Este estudo irá caracterizar o comportamento da doença de FPI e DPI no período peri-diagnóstico. Este objetivo será alcançado por meio de uma abordagem multidimensional avaliando as alterações na função pulmonar, medidas por espirometria portátil diária e espirometria local, bem como avaliando a capacidade funcional física em casa (acelerometria) e no local (testes de caminhada de 6 minutos [6MWT]). A espirometria manual diária ou as avaliações da capacidade funcional física não são realizadas rotineiramente nesta população de participantes. Ao acompanhar a função pulmonar dos participantes antes e depois do diagnóstico usando espirometria caseira, níveis de atividade física, bem como dados de autoavaliação dos participantes (resultados relatados pelo paciente; PRO), o estudo forneceria informações potencialmente mais rápidas sobre o comportamento da doença e, eventualmente, progressão em comparação com medições clínicas usuais que ocorrem apenas a cada 3-6 meses. Ao receber dados de medições diárias de espirometria portátil, os médicos assistentes podem ter uma chance melhor de detectar mais cedo e fora das visitas hospitalares um declínio na função pulmonar que poderia levar a melhorias no diagnóstico e tratamento para participantes com FPI/DPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federação Russa, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Federação Russa, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, França, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, França, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, França, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, França, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Holanda
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itália, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Itália, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador - por exemplo, a capacidade de usar o espirômetro e o comprimido fornecidos e a capacidade de preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente exigidos
  • Suspeita de FPI/DPI: evidência radiológica de FPI/DPI em participantes sintomáticos (dispneia inexplicada aos esforços e/ou tosse)

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 28 dias antes da inclusão
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa que poderia explicar a sintomatologia do paciente na opinião do Investigador
  • História conhecida de qualquer doença do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes com suspeita de FPI/ILD
Um participante será elegível para inclusão se o Investigador suspeitar que o participante possa ter IPF/ILD com base em sintomas e evidências radiológicas.
Outro: Espirometria
A espirometria diária será realizada pelo participante em casa usando o kit de estudo fornecido. As avaliações de espirometria (FVC) serão realizadas aproximadamente no mesmo horário todos os dias com o participante sentado. Além disso, a espirometria local também será realizada durante o período de avaliação pré-diagnóstico, no dia do diagnóstico, no período de avaliação pós-diagnóstico e no final do estudo.
Outro: Acelerometria
As avaliações diárias da capacidade funcional física (por exemplo, passos por dia, gasto calórico) serão medidas continuamente usando o dispositivo de acelerometria fornecido.
Outro: 6MWT
O TC6 será realizado apenas em locais onde um processo formalizado esteja disponível e o teste possa ser realizado em condições seguras, durante o período de avaliação pré-diagnóstico, no dia do diagnóstico, período de avaliação pós-diagnóstico e ao final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio Semestral da Capacidade Vital Forçada (FVC) Ajustado pelo Tempo em Participantes com FPI Durante o Período Peridiagnóstico, Medido em Mililitros (mL) por Espirometria Doméstica Diária
Prazo: Desde o dia 1 no estudo até o final do estudo (até 18 meses) e ajustado por 6 meses. Não houve agendamento de visita fixo para todo o estudo e os resultados relatados abrangem todos os pontos de dados desde a inscrição até o EOS
As visitas mínimas ao local foram: linha de base, diagnóstico e EOS para cada participante. Desde a inclusão no estudo, os participantes foram acompanhados por até 12 meses. A EOS foi definida como: Se nenhum diagnóstico foi feito 12 meses após a inclusão, o participante deixou o estudo; Os participantes diagnosticados com não DPI deixaram o estudo na data do diagnóstico; Os participantes diagnosticados com FPI ou DPI não FPI foram acompanhados até o início do tratamento medicamentoso (dentro de 6 meses) ou até 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito. Portanto, a duração total do estudo foi variável para cada participante. As medições foram feitas diariamente por espirometria domiciliar. O declínio médio semestral da CVF foi calculado usando o declínio semestral estimado da CVF de cada participante individual. O declínio individual da CVF foi estimado pela aplicação de um modelo de regressão linear a todas as medições aceitáveis ​​da CVF sinalizadas como 'bom golpe' coletadas pelo participante individual durante todo o período peridiagnóstico (até 18 meses).
Desde o dia 1 no estudo até o final do estudo (até 18 meses) e ajustado por 6 meses. Não houve agendamento de visita fixo para todo o estudo e os resultados relatados abrangem todos os pontos de dados desde a inscrição até o EOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio semestral ajustado pelo tempo da CVF em participantes com DPI sem IPF durante o período peridiagnóstico, medido em mL por espirometria doméstica diária
Prazo: Desde o dia 1 no estudo até o final do estudo (até 18 meses) e ajustado por 6 meses. Não houve agendamento de visita fixo para todo o estudo e os resultados relatados abrangem todos os pontos de dados desde a inscrição até o EOS
As visitas mínimas ao local foram: linha de base, diagnóstico e EOS para cada participante. Desde a inclusão no estudo, os participantes foram acompanhados por até 12 meses. A EOS foi definida como: Se nenhum diagnóstico foi feito 12 meses após a inclusão, o participante deixou o estudo; Os participantes diagnosticados com não DPI deixaram o estudo na data do diagnóstico; Os participantes diagnosticados com FPI ou DPI não FPI foram acompanhados até o início do tratamento medicamentoso (dentro de 6 meses) ou até 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito. Portanto, a duração total do estudo foi variável para cada participante. As medições foram feitas diariamente por espirometria domiciliar. O declínio médio semestral da CVF foi calculado usando o declínio semestral estimado da CVF de cada participante individual. O declínio individual da CVF foi estimado pela aplicação de um modelo de regressão linear a todas as medições aceitáveis ​​da CVF sinalizadas como 'bom golpe' coletadas pelo participante individual durante todo o período peridiagnóstico (até 18 meses).
Desde o dia 1 no estudo até o final do estudo (até 18 meses) e ajustado por 6 meses. Não houve agendamento de visita fixo para todo o estudo e os resultados relatados abrangem todos os pontos de dados desde a inscrição até o EOS
Alteração desde a linha de base no declínio da CVF em participantes com e sem IPF durante o período peridiagnóstico, medido em mL por espirometria local
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Alteração desde a linha de base na porcentagem de CVF prevista em participantes de IPF e não IPF durante o período peridiagnóstico, medido por espirometria local
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Alteração da linha de base na distância percorrida (metros) no 6MWT em participantes com IPF e não IPF ILD durante o período peri-diagnóstico, avaliados no local
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
O 6MWT mede a distância que um paciente é capaz de caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a linha de base até o final do estudo (até 18 meses)
Declínio na capacidade da função física (passos/dia) em participantes com e sem IPF durante o período peridiagnóstico, medido por acelerometria domiciliar diária
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Os pacientes foram solicitados a usar um acelerômetro durante o estudo que forneceu informações sobre sua atividade física em casa, com medições diárias usadas para investigar o desenvolvimento da capacidade de função física. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Gasto calórico em participantes de IPF e não IPF durante o período peridiagnóstico, medido por acelerometria doméstica diária
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Alteração na pontuação total do questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) por visita durante o período peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O questionário K-BILD foi desenvolvido especificamente para analisar o estado de saúde dos participantes com DPI. O questionário é composto por 15 itens (avaliados pelos pacientes em uma escala de 1 a 7, onde 1 e 7 representam o pior e o melhor estado de saúde). Os itens são compilados em 3 domínios: falta de ar e atividades (intervalo: 0-21), psicológico (intervalo: 0-34) e sintomas torácicos (intervalo: 0-8). Para pontuar o K-BILD, os pesos da escala de resposta Likert para itens individuais são combinados e as pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando valores logit (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde). O período peridiagnóstico abrangeu o período pré-diagnóstico (desde a visita de inscrição, os participantes foram acompanhados por até 12 meses) e o período pós-diagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso em 6 meses ou no máximo 6 meses se não tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Pontuações da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) Durante o Período Peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
A escala de dispneia mMRC foi usada para classificar os efeitos da falta de ar nas atividades diárias ao longo do tempo. As seguintes categorias de classificação são usadas para esta escala: Grau 0 - Só fico sem fôlego com exercícios extenuantes; Grau 1 - fico com falta de ar quando estou correndo em um nível ou subindo uma pequena ladeira; Grau 2 - Ando mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tenho que parar para respirar quando ando no meu próprio ritmo; Grau 3 - paro para respirar após caminhar cerca de 100 metros ou após alguns minutos em terreno plano; Grau 4 - Estou muito ofegante para sair de casa. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Questionário de 5 níveis EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) Pontuações do perfil do estado de saúde de 5 itens durante o período peri-diagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O questionário EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação do estado de saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada item é avaliado pelo participante em uma escala de cinco pontos, indicando: Nível 1 - nenhum problema; Nível 2 - pequenos problemas; Nível 3 - problemas moderados; Nível 4 - problemas graves; Nível 5 - problemas extremos. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Pontuações do perfil do estado de saúde da EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) durante o período peridiagnóstico Durante o período peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O questionário EQ-VAS é um questionário autorreferido que mede o estado de saúde. A VAS é uma escala de 100 mm da pior (0 mm) à melhor (100 mm) saúde que o participante pode imaginar. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O EuroQoL 5-dimension 5-level Questionnaire Index Scores Utility Durante o Período Peri-diagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O questionário EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação do estado de saúde que avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Um estado de saúde único é definido para cada participante, combinando os níveis de cada uma das 5 dimensões. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos, por ex. o estado 11111 indica ausência de problemas em qualquer uma das 5 dimensões, enquanto o estado 12345 indica ausência de problemas de mobilidade, leves problemas para se lavar ou se vestir, problemas moderados com atividades habituais, dor ou desconforto intenso e extrema ansiedade ou depressão. A partir dessas 5 respostas é derivado um valor de índice entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondendo a uma melhor Qualidade de Vida.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Pontuação da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) Durante o Período Peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O FAS é um questionário de fadiga composto por 10 itens; cinco questões refletem o cansaço físico e cinco questões analisam o cansaço mental. Uma escala de cinco pontos (um para "nunca" a cinco para "sempre") é usada para as respostas dos participantes. A pontuação da escala é calculada pela soma de todos os itens. Portanto, os escores FAS podem variar de 10 a 50. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Pontuação da escala visual analógica (VAS) de tosse, urgência para tossir e fadiga durante o período peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Os VAS são escalas de 100 mm nas quais os participantes indicam a gravidade de sua tosse, o desejo de tossir e sua fadiga. Na EVA, os participantes deveriam registrar seu estado de saúde em uma escala que variava de 0 (melhor estado de saúde imaginável) a 100 (pior estado de saúde imaginável). Uma média deste estado de saúde foi registrada para o participante analisado nesta medida de resultado. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Coeficiente de correlação de Pearson de CVF (mL) entre espirometria domiciliar e local em participantes com e sem IPF durante o período peridiagnóstico
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
A correlação da CVF (mL) entre a espirometria domiciliar e local foi analisada levando em consideração os modelos de regressão linear estimados individualmente de cada participante para medições de CVF domiciliares e medições de CVF locais. Essa análise foi realizada para participantes diagnosticados com FPI ou DPI não FPI no período peridiagnóstico. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Coeficiente de Correlação de Pearson da Capacidade Funcional Física Avaliada em Casa em Relação ao Declínio do Número de Passos e no Local em Relação ao Declínio na Distância do TC6
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
A medida representa a correlação da distância percorrida (metro) avaliada pela capacidade funcional física em casa e o TC6 no local no período peridiagnóstico. O período peridiagnóstico abrangeu o período prédiagnóstico (desde a inclusão no estudo (visita de inscrição), os participantes foram acompanhados por no máximo 12 meses no período de avaliação prédiagnóstica) e o período pósdiagnóstico (desde o diagnóstico até o início do tratamento medicamentoso dentro de 6 meses ou no máximo 6 meses se nenhum tratamento medicamentoso foi prescrito).
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de Participantes que Necessitam de Hospitalizações Relacionadas à Respiração
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O número de participantes que necessitaram de internação foi contabilizado durante o período pré e pós-diagnóstico.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de Participantes com Internações Não Eletivas
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O número de participantes que necessitaram de internação foi contabilizado durante o período pré e pós-diagnóstico. Exacerbações agudas, mortes e eventos relatados pelo investigador relacionados às avaliações do estudo foram coletados apenas no banco de dados clínico. Como o estudo não tinha IMP obrigatório de protocolo ou requisitos de tratamento, quaisquer ocorrências indesejáveis, como EAs e SAEs, não foram coletadas.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de participantes com exacerbações agudas relatadas pelo investigador
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
A exacerbação aguda foi definida de acordo com Collard et al. 2016. Exacerbações agudas, mortes e eventos relatados pelo investigador relacionados às avaliações do estudo foram coletados apenas no banco de dados clínico. Como o estudo não tinha IMP obrigatório de protocolo ou requisitos de tratamento, quaisquer ocorrências indesejáveis, como EAs e SAEs, não foram coletadas.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O número de participantes que morreram por qualquer causa foi contabilizado durante o período pré e pós-diagnóstico.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de participantes que morreram devido a doenças respiratórias
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O número de participantes que morreram devido a doenças respiratórias foi contabilizado durante o período pré e pós-diagnóstico.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
Porcentagem de participantes com eventos relacionados às avaliações do estudo
Prazo: Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)
O número de participantes com eventos relacionados às avaliações do estudo foi contado durante o período pré e pós-diagnóstico. Exacerbações agudas, mortes e eventos relatados pelo investigador relacionados às avaliações do estudo foram coletados apenas no banco de dados clínico. Como o estudo não tinha IMP obrigatório de protocolo ou requisitos de tratamento, quaisquer ocorrências indesejáveis, como EAs e SAEs, não foram coletadas.
Desde a inclusão no estudo até o final do estudo (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espirometria

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever