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Eine Studie zur Charakterisierung des Krankheitsverhaltens von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und interstitieller Lungenerkrankung (ILD) während der peridiagnostischen Phase

2. März 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine internationale Studie zur Charakterisierung des Krankheitsverhaltens von idiopathischer Lungenfibrose und interstitieller Lungenerkrankung während der peridiagnostischen Phase

In diese internationale klinische Studie werden Teilnehmer mit einer Verdachtsdiagnose von IPF/ILD aufgenommen. Diese Studie wird das Krankheitsverhalten von IPF und ILD in der peridiagnostischen Phase charakterisieren. Dieses Ziel wird durch einen mehrdimensionalen Ansatz erreicht, der Veränderungen der Lungenfunktion bewertet, gemessen durch tägliche Hand-Spirometrie und Standort-Spirometrie sowie die Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Hause (Akzelerometrie) und am Standort (6-Minuten-Gehtests [6MWT]). Tägliche Handheld-Spirometrie oder Beurteilungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden bei dieser Teilnehmerpopulation nicht routinemäßig durchgeführt. Durch die Verfolgung der Lungenfunktion der Teilnehmer vor und nach der Diagnose mittels Spirometrie zu Hause, des Grads der körperlichen Aktivität sowie der Selbsteinschätzungsdaten der Teilnehmer (von Patienten gemeldete Ergebnisse; PRO) würde die Studie potenziell schnellere Informationen über das Krankheitsverhalten und schließlich liefern Progression im Vergleich zu üblichen klinischen Messungen, die nur alle 3-6 Monate stattfinden. Durch den Erhalt von Daten aus täglichen Handheld-Spirometriemessungen haben behandelnde Ärzte möglicherweise eine verbesserte Chance, früher und außerhalb von Krankenhausbesuchen eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu erkennen, die möglicherweise zu Verbesserungen sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung von Teilnehmern mit IPF/ILD führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Frankreich, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Frankreich, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Niederlande
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Russische Föderation, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Russische Föderation, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten – zum Beispiel die Fähigkeit, das bereitgestellte Spirometer und Tablet zu verwenden und die erforderlichen Fragebögen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen
  • Verdacht auf IPF/ILD: radiologischer Nachweis von IPF/ILD bei symptomatischen Teilnehmern (ungeklärte Atemnot bei Anstrengung und/oder Husten)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Symptomatik des Patienten erklären könnte
  • Bekannte Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit Verdacht auf IPF/ILD
Ein Teilnehmer kommt für die Aufnahme in Frage, wenn der Prüfarzt aufgrund von Symptomen und radiologischen Beweisen den Verdacht hat, dass der Teilnehmer IPF/ILD haben könnte.
Sonstiges: Spirometrie
Die tägliche Spirometrie wird vom Teilnehmer zu Hause unter Verwendung des bereitgestellten Studienkits durchgeführt. Spirometrie-Assessments (FVC) werden jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit dem Teilnehmer in sitzender Position durchgeführt. Darüber hinaus wird auch während der Bewertungsphase vor der Diagnose, am Tag der Diagnose, der Bewertungsphase nach der Diagnose und am Ende der Studie eine Standort-Spirometrie durchgeführt.
Sonstiges: Beschleunigungsmessung
Tägliche Beurteilungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (z. B. Schritte pro Tag, Kalorienverbrauch) werden laufend mit dem bereitgestellten Beschleunigungsmessgerät gemessen.
Sonstiges: 6MGT
Der 6MWT wird nur an Standorten durchgeführt, an denen ein formalisierter Prozess verfügbar ist und der Test unter sicheren Bedingungen während der Bewertungsphase vor der Diagnose, am Tag der Diagnose, der Bewertungsphase nach der Diagnose und am Ende der Studie durchgeführt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbereinigter halbjährlicher Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) bei Teilnehmern mit IPF während der peridiagnostischen Periode, gemessen in Millilitern (ml) durch tägliche Spirometrie zu Hause
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) und angepasst für 6 Monate. Es gab keinen festen Besuchsplan für die gesamte Studie und die gemeldeten Ergebnisse umfassen alle Datenpunkte von der Registrierung bei EOS
Die Mindestbesuche vor Ort waren: Baseline, Diagnose und EOS für jeden Teilnehmer. Ab der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet. Das EOS war definiert als: Wenn 12 Monate nach Einschluss keine Diagnose gestellt wurde, verließ der Teilnehmer die Studie; Teilnehmer, bei denen nicht-ILD diagnostiziert wurde, verließen die Studie zum Zeitpunkt der Diagnose; Teilnehmer mit der Diagnose IPF oder ILD ohne IPF wurden bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder bis zu 6 Monaten nachbeobachtet, wenn keine medikamentöse Behandlung verschrieben wurde. Daher war die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer variabel. Messungen wurden täglich durch Spirometrie zu Hause durchgeführt. Der halbjährliche mittlere FVC-Abfall wurde anhand des geschätzten halbjährlichen FVC-Abfalls jedes einzelnen Teilnehmers berechnet. Der individuelle FVC-Abfall wurde geschätzt, indem ein lineares Regressionsmodell auf alle akzeptablen FVC-Messungen angewendet wurde, die als „guter Schlag“ gekennzeichnet waren und von dem einzelnen Teilnehmer während des gesamten peridiagnostischen Zeitraums (bis zu 18 Monate) gesammelt wurden.
Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) und angepasst für 6 Monate. Es gab keinen festen Besuchsplan für die gesamte Studie und die gemeldeten Ergebnisse umfassen alle Datenpunkte von der Registrierung bei EOS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbereinigter halbjährlicher FVC-Abfall bei Teilnehmern mit Nicht-IPF-ILD während des peridiagnostischen Zeitraums, gemessen in ml durch tägliche Spirometrie zu Hause
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) und angepasst für 6 Monate. Es gab keinen festen Besuchsplan für die gesamte Studie und die gemeldeten Ergebnisse umfassen alle Datenpunkte von der Registrierung bei EOS
Die Mindestbesuche vor Ort waren: Baseline, Diagnose und EOS für jeden Teilnehmer. Ab der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet. Das EOS war definiert als: Wenn 12 Monate nach Einschluss keine Diagnose gestellt wurde, verließ der Teilnehmer die Studie; Teilnehmer, bei denen nicht-ILD diagnostiziert wurde, verließen die Studie zum Zeitpunkt der Diagnose; Teilnehmer mit der Diagnose IPF oder ILD ohne IPF wurden bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder bis zu 6 Monaten nachbeobachtet, wenn keine medikamentöse Behandlung verschrieben wurde. Daher war die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer variabel. Messungen wurden täglich durch Spirometrie zu Hause durchgeführt. Der halbjährliche mittlere FVC-Abfall wurde anhand des geschätzten halbjährlichen FVC-Abfalls jedes einzelnen Teilnehmers berechnet. Der individuelle FVC-Abfall wurde geschätzt, indem ein lineares Regressionsmodell auf alle akzeptablen FVC-Messungen angewendet wurde, die als „guter Schlag“ gekennzeichnet waren und von dem einzelnen Teilnehmer während des gesamten peridiagnostischen Zeitraums (bis zu 18 Monate) gesammelt wurden.
Vom ersten Tag der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) und angepasst für 6 Monate. Es gab keinen festen Besuchsplan für die gesamte Studie und die gemeldeten Ergebnisse umfassen alle Datenpunkte von der Registrierung bei EOS
Änderung der FVC-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während der peridiagnostischen Periode, gemessen in ml durch Standort-Spirometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Veränderung der prognostizierten FVC in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während des peridiagnostischen Zeitraums, gemessen durch Standort-Spirometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Veränderung der zurückgelegten Distanz (Meter) gegenüber dem Ausgangswert auf dem 6MWT bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während der peridiagnostischen Periode, vor Ort beurteilt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Der 6MWT misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate)
Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit (Schritte/Tag) bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während der peridiagnostischen Periode, gemessen durch tägliche Beschleunigungsmessung zu Hause
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Patienten wurden gebeten, im Verlauf der Studie einen Beschleunigungsmesser zu tragen, der Informationen über ihre körperliche Aktivität zu Hause lieferte, wobei durch tägliche Messungen die Entwicklung der körperlichen Funktionsfähigkeit untersucht wurde. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Kalorienverbrauch bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während des peridiagnostischen Zeitraums, gemessen durch tägliche Beschleunigungsmessung zu Hause
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Änderung des Gesamtscores des King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogens nach Besuch während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der K-BILD-Fragebogen wurde speziell entwickelt, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit ILD zu analysieren. Der Fragebogen besteht aus 15 Items (bewertet von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 und 7 den schlechtesten und besten Gesundheitszustand darstellen). Die Items werden in 3 Bereiche zusammengestellt: Atemnot und Aktivitäten (Bereich: 0-21), Psychische (Bereich: 0-34) und Brustsymptome (Bereich: 0-8). Um das K-BILD zu bewerten, werden die Gewichtungen der Likert-Antwortskala für einzelne Items kombiniert und die Bewertungen werden mithilfe von Logit-Werten in einen Bereich von 0–100 transformiert (höhere Bewertungen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab dem Einschreibungsbesuch wurden die Teilnehmer bis zu 12 Monate nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, falls nein medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Scores während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die mMRC-Dyspnoe-Skala wurde verwendet, um die Auswirkungen der Atemnot auf die täglichen Aktivitäten im Laufe der Zeit zu bewerten. Für diese Skala werden die folgenden Einstufungskategorien verwendet: Note 0 - Ich bekomme nur bei körperlicher Anstrengung außer Atem; Grad 1 – Ich werde kurzatmig, wenn ich mich auf der Ebene beeile oder einen leichten Hügel hinaufgehe; Grad 2 - Ich gehe aufgrund von Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen in meinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; Grad 3 – Ich halte an, um Luft zu holen, nachdem ich etwa 100 Meter gelaufen bin oder nach ein paar Minuten auf ebenem Boden; Grad 4 - Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der 5-dimensionale 5-stufige EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) 5-Punkte-Gesundheitszustandsprofilwerte während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet. Jeder Punkt wird vom Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die Folgendes anzeigt: Stufe 1 – kein Problem; Stufe 2 - leichte Probleme; Stufe 3 – mittelschwere Probleme; Stufe 4 – schwerwiegende Probleme; Stufe 5 – extreme Probleme. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Gesundheitszustandsprofilwerte während der peridiagnostischen Periode während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der EQ-VAS-Fragebogen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Gesundheitszustand misst. Die VAS ist eine 100-mm-Skala von der schlechtesten (0 mm) bis zur besten (100 mm) Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der 5-dimensionale 5-stufige EuroQoL-Fragebogenindex Nutzenbewertungen während der Peri-Diagnose-Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein selbstberichteter Gesundheitszustandsfragebogen, der Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet. Durch die Kombination der Stufen aus jeder der 5 Dimensionen wird für jeden Teilnehmer ein einzigartiger Gesundheitszustand definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet, z. Zustand 11111 zeigt keine Probleme auf einer der 5 Dimensionen an, während Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme beim Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme mit üblichen Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression anzeigt. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Fatigue Assessment Scale (FAS)-Score während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Der FAS ist ein Ermüdungsfragebogen, der aus 10 Items besteht; Fünf Fragen spiegeln die körperliche Erschöpfung wider und fünf Fragen analysieren die geistige Erschöpfung. Für die Antworten der Teilnehmer wird eine Fünf-Punkte-Skala (eins für „nie“ bis fünf für „immer“) verwendet. Der Skalenwert wird durch Summieren aller Items berechnet. Daher können die FAS-Scores zwischen 10 und 50 liegen. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Husten, Drang zu Husten und Fatigue Visual Analogue Scales (VAS) Score während der peridiagnostischen Periode
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die VAS sind 100-mm-Skalen, auf denen die Teilnehmer die Schwere ihres Hustens, den Hustenreiz und ihre Müdigkeit angeben. In der VAS mussten die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) erfassen. Für die in dieser Ergebnismessung analysierten Teilnehmer wurde ein Mittelwert dieses Gesundheitszustands aufgezeichnet. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Pearson-Korrelationskoeffizient der FVC (ml) zwischen Haus- und Standort-Spirometrie bei IPF- und Nicht-IPF-ILD-Teilnehmern während des peridiagnostischen Zeitraums
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Korrelation von FVC (ml) zwischen Spirometrie zu Hause und am Standort wurde analysiert, indem die individuell geschätzten linearen Regressionsmodelle jedes Teilnehmers für FVC-Messungen zu Hause und FVC-Messungen am Standort berücksichtigt wurden. Diese Analyse wurde für Teilnehmer durchgeführt, bei denen im Peridiagnosezeitraum eine IPF- oder Nicht-IPF-ILD diagnostiziert wurde. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Pearsons Korrelationskoeffizient der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen zu Hause in Bezug auf die Abnahme der Anzahl der Schritte und vor Ort in Bezug auf die Abnahme der Entfernung des 6MWT
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Das Maß stellt die Korrelation der zurückgelegten Distanz (Meter) dar, die durch die physische Leistungsfähigkeit zu Hause und die 6 MWT am Standort im Peridiagnosezeitraum bewertet wurde. Der peridiagnostische Zeitraum umfasste den prädiagnostischen Zeitraum (ab Aufnahme in die Studie (Einschreibungsbesuch), die Teilnehmer wurden für maximal 12 Monate im prädiagnostischen Beurteilungszeitraum nachbeobachtet) und den postdiagnostischen Zeitraum (von der Diagnose bis zum Beginn der medikamentösen Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder maximal 6 Monate, wenn keine medikamentöse Behandlung verordnet wurde).
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die respiratorische Krankenhausaufenthalte benötigen
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurde während der Zeit vor und nach der Diagnose gezählt.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-elektiven Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wurde während der Zeit vor und nach der Diagnose gezählt. Vom Prüfarzt gemeldete akute Exazerbationen, Todesfälle und Ereignisse im Zusammenhang mit Studienbewertungen wurden nur in der klinischen Datenbank erfasst. Da die Studie keine protokollpflichtigen IMP- oder Behandlungsanforderungen hatte, wurden unerwünschte Vorkommnisse wie UE und SUE nicht erfasst.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Ermittler gemeldeten akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Akute Exazerbation wurde nach Collard et al. 2016. Vom Prüfarzt gemeldete akute Exazerbationen, Todesfälle und Ereignisse im Zusammenhang mit Studienbewertungen wurden nur in der klinischen Datenbank erfasst. Da die Studie keine protokollpflichtigen IMP- oder Behandlungsanforderungen hatte, wurden unerwünschte Vorkommnisse wie UE und SUE nicht erfasst.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde während der Zeit vor und nach der Diagnose gezählt.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Atemwegserkrankungen starben
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Zahl der Teilnehmer, die an Atemwegserkrankungen starben, wurde während der Vor- und Nachdiagnosezeit gezählt.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltungen im Zusammenhang mit den Studienbewertungen
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen im Zusammenhang mit den Studienbewertungen wurde während des Zeitraums vor und nach der Diagnose gezählt. Vom Prüfarzt gemeldete akute Exazerbationen, Todesfälle und Ereignisse im Zusammenhang mit Studienbewertungen wurden nur in der klinischen Datenbank erfasst. Da die Studie keine protokollpflichtigen IMP- oder Behandlungsanforderungen hatte, wurden unerwünschte Vorkommnisse wie UE und SUE nicht erfasst.
Vom Studieneinschluss bis Studienende (bis 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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