Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) és az intersticiális tüdőbetegség (ILD) betegségmagatartásának jellemzésére a peridiagnosztikus időszak alatt

2021. március 2. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy nemzetközi tanulmány az idiopátiás tüdőfibrózis és az intersticiális tüdőbetegség betegségmagatartásának jellemzésére a peridiagnosztikus időszak alatt

Ez a nemzetközi klinikai vizsgálat olyan résztvevőket von be, akiknél IPF/ILD gyanúja van. Ez a tanulmány jellemzi az IPF és az ILD betegséges viselkedését a peridiagnosztikai időszakban. Ezt a célt a napi kézi spirometriával és helyszíni spirometriával, valamint a fizikai funkcionális kapacitás otthoni (gyorsulásmérő) és helyszíni (6 perces sétatesztek [6MWT]) mérésével többdimenziós megközelítéssel érik el a tüdőfunkció változásainak felmérésével. Ebben a résztvevő populációban nem végeznek rutinszerűen napi kézi spirometriát vagy fizikai funkcionális kapacitás felméréseket. Ha otthoni spirometriával követi a résztvevők tüdőfunkcióját a diagnózis előtt és után, a fizikai aktivitás szintjét, valamint a résztvevők önértékelési adatait (a betegek által jelentett eredmények; PRO), a tanulmány potenciálisan gyorsabb információt nyújt a betegség viselkedéséről, és végül progresszió a szokásos klinikai mérésekhez képest, amelyek csak 3-6 havonta fordulnak elő. A napi kézi spirometriás mérésekből származó adatok fogadásával a kezelőorvosoknak nagyobb esélyük lehet arra, hogy korábban és a kórházi látogatáson kívül észleljék a tüdőfunkció hanyatlását, amely potenciálisan javulást eredményezhet mind a diagnózisban, mind a kezelésben az IPF/ILD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Franciaország, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Franciaország, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Hollandia
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Olaszország, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Olaszország, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Orosz Föderáció, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgáló megítélése szerint - például képes használni a mellékelt spirométert és tablettát, valamint képes kitölteni a szükséges betegek által bejelentett eredményekről szóló kérdőíveket
  • IPF/ILD gyanúja: IPF/ILD radiológiai bizonyítéka a tünetekkel járó résztvevőknél (megmagyarázhatatlan nehézlégzés terheléskor és/vagy köhögés)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a felvételt megelőző 28 napon belül
  • Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint magyarázatot adhat a beteg tüneteire
  • Bármilyen kötőszöveti betegség ismert anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a sclerodermát, a szisztémás lupus erythematosust vagy a vegyes kötőszöveti betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az IPF/ILD gyanújával rendelkező résztvevők
Egy résztvevő akkor jogosult a felvételre, ha a vizsgálatvezetőnek a tünetek és a radiológiai bizonyítékok alapján felmerül a gyanúja, hogy a résztvevő IPF-ben/ILD-ben szenvedhet.
Egyéb: Spirometria
A napi spirometriát a résztvevő otthon végzi el a mellékelt tanulmánykészlet segítségével. A spirometriás méréseket (FVC) minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban végzik el, miközben a résztvevő ül. Ezenkívül a helyszíni spirometriát a diagnózis előtti értékelési időszakban, a diagnózis napján, a diagnózis utáni értékelési időszakban és a vizsgálat végén is elvégzik.
Egyéb: Gyorsulásmérő
A napi fizikai funkcionális kapacitás felméréseket (pl. napi lépésszám, kalóriafelhasználás) folyamatosan mérjük a mellékelt gyorsulásmérő eszköz segítségével.
Egyéb: 6MWT
A 6MWT-t csak olyan helyszíneken végzik el, ahol rendelkezésre áll egy formalizált eljárás, és a teszt biztonságos körülmények között, a diagnózis előtti értékelési időszakban, a diagnózis napján, a diagnózis utáni értékelési időszakban és a vizsgálat végén végezhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel kiigazított féléves kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenése az IPF-ben szenvedő résztvevők körében a peridiagnosztikai időszak alatt, milliliterben (ml) mérve napi otthoni spirometriával
Időkeret: A vizsgálat 1. napjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig), és 6 hónapra korrigálva. Az egész vizsgálatra nem volt rögzített látogatási ütemterv, és a jelentett eredmények az összes adatpontot tartalmazzák a beiratkozástól az EOS-ig
A minimális helyszíni látogatások a következők voltak: kiindulási állapot, diagnózis és EOS minden résztvevő esetében. A vizsgálatba való bevonástól kezdve a résztvevőket 12 hónapig követték figyelemmel. Az EOS meghatározása a következőképpen történt: Ha a felvétel után 12 hónappal nem állították fel a diagnózist, a résztvevő elhagyta a vizsgálatot; A nem-ILD-vel diagnosztizált résztvevők a diagnózis időpontjában elhagyták a vizsgálatot; Az IPF-vel vagy nem IPF-vel diagnosztizált résztvevőket a gyógyszeres kezelés megkezdéséig (6 hónapon belül), vagy legfeljebb 6 hónapig követték nyomon, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést. Ezért a vizsgálat teljes hossza minden résztvevő esetében változó volt. A méréseket naponta végeztük otthoni spirometriával. A féléves átlagos FVC-csökkenést az egyes résztvevők becsült féléves FVC-csökkenésének felhasználásával számítottuk ki. Az egyéni FVC-csökkenést úgy becsülték meg, hogy lineáris regressziós modellt alkalmaztak minden elfogadható FVC-mérésre, amelyet "Jó ütés"-ként jelöltek meg az egyes résztvevők a teljes peridiagnosztikai periódus alatt (legfeljebb 18 hónapig).
A vizsgálat 1. napjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig), és 6 hónapra korrigálva. Az egész vizsgálatra nem volt rögzített látogatási ütemterv, és a jelentett eredmények az összes adatpontot tartalmazzák a beiratkozástól az EOS-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel kiigazított féléves FVC-csökkenés a nem IPF-ben szenvedő résztvevők körében a peridiagnosztikus időszak alatt, ml-ben mérve napi otthoni spirometriával
Időkeret: A vizsgálat 1. napjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig), és 6 hónapra korrigálva. Az egész vizsgálatra nem volt rögzített látogatási ütemterv, és a jelentett eredmények az összes adatpontot tartalmazzák a beiratkozástól az EOS-ig
A minimális helyszíni látogatások a következők voltak: kiindulási állapot, diagnózis és EOS minden résztvevő esetében. A vizsgálatba való bevonástól kezdve a résztvevőket 12 hónapig követték figyelemmel. Az EOS meghatározása a következőképpen történt: Ha a felvétel után 12 hónappal nem állították fel a diagnózist, a résztvevő elhagyta a vizsgálatot; A nem-ILD-vel diagnosztizált résztvevők a diagnózis időpontjában elhagyták a vizsgálatot; Az IPF-vel vagy nem IPF-vel diagnosztizált résztvevőket a gyógyszeres kezelés megkezdéséig (6 hónapon belül), vagy legfeljebb 6 hónapig követték nyomon, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést. Ezért a vizsgálat teljes hossza minden résztvevő esetében változó volt. A méréseket naponta végeztük otthoni spirometriával. A féléves átlagos FVC-csökkenést az egyes résztvevők becsült féléves FVC-csökkenésének felhasználásával számítottuk ki. Az egyéni FVC-csökkenést úgy becsülték meg, hogy lineáris regressziós modellt alkalmaztak minden elfogadható FVC-mérésre, amelyet "Jó ütés"-ként jelöltek meg az egyes résztvevők a teljes peridiagnosztikai periódus alatt (legfeljebb 18 hónapig).
A vizsgálat 1. napjától a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig), és 6 hónapra korrigálva. Az egész vizsgálatra nem volt rögzített látogatási ütemterv, és a jelentett eredmények az összes adatpontot tartalmazzák a beiratkozástól az EOS-ig
Változás a kiindulási értékhez képest az FVC-csökkenésben az IPF-ben és nem IPF-ben részt vevők körében a peridiagnosztikus időszak alatt, ml-ben mérve, helyszíni spirometriával
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a várható FVC százalékában az IPF-ben és nem IPF-ben részt vevőknél a peridiagnosztikai időszak alatt, helyszíni spirometriával mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a megtett távolságban (méter) a 6MWT-n az IPF és nem IPF ILD résztvevőknél a peridiagnosztikai időszak alatt, a helyszínen értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A fizikai funkcióképesség csökkenése (lépés/nap) az IPF-ben és nem IPF-ben részt vevőknél a peridiagnosztikai időszak alatt, napi otthoni gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A betegeket arra kérték, hogy viseljenek gyorsulásmérőt a vizsgálat során, amely információt szolgáltatott otthoni fizikai aktivitásukról, és napi méréseket használtak a fizikai funkcióképesség fejlődésének vizsgálatára. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Kalória ráfordítás IPF és nem IPF ILD résztvevőknél a peridiagnosztikai időszak alatt, napi otthoni gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A King's Brief Interstitialis Lung Disease (K-BILD) kérdőív teljes pontszámának változása látogatásonként a peridiagnosztikus időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A K-BILD kérdőívet kifejezetten az ILD-ben szenvedő résztvevők egészségi állapotának elemzésére fejlesztették ki. A kérdőív 15 tételből áll (amelyeket a betegek egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 és a 7 a legrosszabb és legjobb egészségi állapotot jelenti). Az elemek 3 tartományba vannak összeállítva: légszomj és tevékenységek (tartomány: 0-21), pszichológiai (tartomány: 0-34) és mellkasi tünetek (tartomány: 0-8). A K-BILD pontozásához a Likert-válasz skála egyes tételekre vonatkozó súlyozásait kombinálják, és a pontszámokat 0 és 100 közötti tartományra alakítják át logit értékek segítségével (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek). A peridiagnosztikai időszak kiterjedt a diagnosztika előtti időszakra (a beiratkozástól a látogatás résztvevőit legfeljebb 12 hónapig követték) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a gyógyszeres kezelés megkezdéséig 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapig, ha nem gyógyszeres kezelést írtak elő).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnea skála pontszámai a peridiagnosztikus időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az mMRC nehézlégzési skálát használták a légszomj napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának osztályozására az idő múlásával. A következő osztályozási kategóriákat használjuk ehhez a skálához: 0. fokozat – csak megerőltető edzéstől kapok levegőt; 1. fokozat - Légszomjat kapok, amikor a szinten sietek vagy enyhe dombon sétálok; 2. fokozat - Légszomj miatt lassabban sétálok, mint az azonos korúak, vagy meg kell állnom a levegőhöz, amikor a saját tempómban járok; 3. fokozat – kb. 100 méter séta vagy néhány percnyi vízszintes talajon eltöltött lélegzetvétel után megállok; 4. osztály - Túlságosan elakadt a levegőm ahhoz, hogy elhagyjam a házat. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) 5 tételes egészségügyi állapotprofil pontszámai a peridiagnosztikus időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EQ-5D-5L kérdőív egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót. Minden elemet a résztvevő egy ötfokú skálán értékel, amely a következőket jelzi: 1. szint - nincs probléma; 2. szint - enyhe problémák; 3. szint - közepes problémák; 4. szint - súlyos problémák; 5. szint – extrém problémák. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) egészségügyi állapotprofil pontszámai a peridiagnosztikai időszakban a periódusos diagnosztikai időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EQ-VAS kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amely az egészségi állapotot méri. A VAS egy 100 mm-es skála a legrosszabb (0 mm) és a legjobb (100 mm) egészségi állapot között, amelyet a résztvevő el tud képzelni. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EuroQoL 5-dimenziós, 5-szintű kérdőív-index hasznossági pontszámai a peridiagnosztikai időszakban
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az EQ-5D-5L kérdőív egy önbevallásos egészségügyi állapot kérdőív, amely felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfort érzést és a szorongást/depressziót. Minden résztvevő számára egyedi egészségi állapot kerül meghatározásra az 5 dimenzió mindegyikének szintjének kombinálásával. Minden állapotra 5 jegyű kóddal hivatkozunk, pl. Az 11111-es állapot azt jelzi, hogy az 5 dimenzió egyikén sincs probléma, míg az 12345-ös állapot azt jelzi, hogy nincsenek mozgási problémák, enyhe mosakodási vagy öltözködési problémák, mérsékelt problémák a szokásos tevékenységek során, súlyos fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint extrém szorongás vagy depresszió. Ebből az 5 válaszból 0 és 1 közötti indexérték adódik, ahol a magasabb érték jobb életminőséget jelent.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A fáradtság értékelési skála (FAS) pontszáma a peridiagnosztikai időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az FAS egy fáradtság kérdőív, amely 10 elemből áll; öt kérdés a fizikai fáradtságot tükrözi, öt kérdés pedig a szellemi fáradtságot. A résztvevők válaszaihoz ötfokozatú skálát (egy a „soha” és öt a „mindig”) skálát használnak. A skála pontszámát az összes tétel összegzésével számítják ki. Ezért a FAS pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Köhögés, köhögési késztetés és fáradtság vizuális analóg skálák (VAS) pontszáma a peridiagnosztikus időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A VAS 100 mm-es skálák, amelyeken a résztvevők köhögésük súlyosságát, köhögési késztetését és fáradtságukat jelzik. A VAS-ban a résztvevőknek egy 0-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) terjedő skálán kellett rögzíteniük egészségi állapotukat. Ennek az egészségi állapotnak az átlagát rögzítették az ebben az eredménymérőben elemzett résztvevőknél. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az FVC (mL) Pearson-féle korrelációs együtthatója az otthoni és helyszíni spirometria között IPF-ben és nem IPF-ben résztvevőknél a peridiagnosztikai időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az FVC (ml) korrelációját az otthoni és helyszíni spirometria között az egyes résztvevők egyénileg becsült lineáris regressziós modelljeinek figyelembevételével elemeztük az otthoni FVC mérésekhez és a helyszíni FVC mérésekhez. Ezt az elemzést olyan résztvevők esetében végezték el, akiknél a peridiagnózis periódusában IPF-vel vagy nem IPF-vel diagnosztizáltak. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A fizikai funkcionális kapacitás Pearson-féle korrelációs együtthatója otthon a lépések számának csökkenése és a helyszínen a 6MWT távolság csökkenésének szempontjából.
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A mérőszám a megtett távolság (méter) korrelációját jelenti, amelyet az otthoni fizikai funkcióképesség és a helyszíni 6MWT a peridiagnózis periódusában mértek. A peridiagnosztikai időszak a diagnosztika előtti időszakra terjedt ki (a vizsgálatba való bekerüléstől (felvételi vizit), a résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követték nyomon a diagnosztika előtti értékelési időszakban) és a diagnosztika utáni időszakot (a diagnózistól a vizsgálatig). a gyógyszeres kezelés megkezdése 6 hónapon belül, vagy legfeljebb 6 hónapon belül, ha nem írtak elő gyógyszeres kezelést).
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A légzéssel kapcsolatos kórházi kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A kórházi kezelést igénylő résztvevők számát a diagnózis előtti és utáni időszakban számoltuk.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A nem választható kórházi kezelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A kórházi kezelést igénylő résztvevők számát a diagnózis előtti és utáni időszakban számoltuk. A vizsgáló által jelentett akut exacerbációkat, haláleseteket és a vizsgálati értékelésekkel kapcsolatos eseményeket csak a klinikai adatbázisban gyűjtöttük össze. Mivel a vizsgálat nem tartalmazta a protokollban előírt IMP-t vagy kezelési követelményeket, nem gyűjtöttek össze olyan nemkívánatos eseményeket, mint például az AE és a SAE.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A vizsgáló által jelentett akut exacerbációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Az akut exacerbációt Collard és munkatársai szerint határozták meg. 2016. A vizsgáló által jelentett akut exacerbációkat, haláleseteket és a vizsgálati értékelésekkel kapcsolatos eseményeket csak a klinikai adatbázisban gyűjtöttük össze. Mivel a vizsgálat nem tartalmazta a protokollban előírt IMP-t vagy kezelési követelményeket, nem gyűjtöttek össze olyan nemkívánatos eseményeket, mint például az AE és a SAE.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A bármilyen okból meghalt résztvevők számát a diagnózis előtti és utáni időszakban számoltuk.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Légúti betegségekben elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A légúti megbetegedések miatt elhunyt résztvevők számát a diagnózis előtti és utáni időszakban számoltuk.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálati értékelésekhez kapcsolódó eseményei voltak
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)
A vizsgálati értékelésekhez kapcsolódó eseményekkel résztvevők számát a diagnosztika előtti és utáni időszakban számoltuk. A vizsgáló által jelentett akut exacerbációkat, haláleseteket és a vizsgálati értékelésekkel kapcsolatos eseményeket csak a klinikai adatbázisban gyűjtöttük össze. Mivel a vizsgálat nem tartalmazta a protokollban előírt IMP-t vagy kezelési követelményeket, nem gyűjtöttek össze olyan nemkívánatos eseményeket, mint például az AE és a SAE.
A vizsgálatba való bevonástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Spirometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel