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Une étude pour caractériser le comportement de la maladie de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) pendant la période péri-diagnostique

2 mars 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude internationale pour caractériser le comportement pathologique de la fibrose pulmonaire idiopathique et de la maladie pulmonaire interstitielle pendant la période péri-diagnostique

Cette étude clinique internationale recrutera des participants avec un diagnostic suspecté de FPI/MPI. Cette étude caractérisera le comportement de la maladie de l'IPF et de l'ILD dans la période péri-diagnostique. Cet objectif sera atteint en utilisant une approche multidimensionnelle évaluant les changements de la fonction pulmonaire, mesurés par spirométrie portable quotidienne et spirométrie de site ainsi que l'évaluation de la capacité fonctionnelle physique à domicile (accélérométrie) et sur site (tests de marche de 6 minutes [6MWT]). La spirométrie portative quotidienne ou les évaluations de la capacité fonctionnelle physique ne sont pas systématiquement effectuées dans cette population de participants. En suivant la fonction pulmonaire des participants avant et après le diagnostic à l'aide de la spirométrie à domicile, les niveaux d'activité physique, ainsi que les données d'auto-évaluation des participants (résultats rapportés par les patients ; PRO), l'étude fournirait des informations potentiellement plus rapides sur le comportement de la maladie et éventuellement progression par rapport aux mesures cliniques habituelles qui ne se produisent que tous les 3 à 6 mois. En recevant des données provenant de mesures quotidiennes de spirométrie portative, les médecins traitants peuvent avoir de meilleures chances de détecter plus tôt et en dehors des visites à l'hôpital un déclin de la fonction pulmonaire qui pourrait potentiellement conduire à des améliorations à la fois du diagnostic et du traitement des participants atteints de FPI/MPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, France, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, France, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, France, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, France, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Fédération Russe, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Fédération Russe, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Fédération Russe, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James's Hospital
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italie, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Pays-Bas
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se conformer au protocole d'étude, au jugement de l'investigateur - par exemple, la capacité d'utiliser le spiromètre et la tablette fournis et la capacité de remplir les questionnaires requis sur les résultats rapportés par le patient
  • Suspicion d'IPF/ILD : preuves radiologiques d'IPF/ILD chez les participants symptomatiques (dyspnée inexpliquée à l'effort et/ou à la toux)

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative pouvant expliquer la symptomatologie du patient de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents connus de toute maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants soupçonnés d'IPF/ILD
Un participant sera éligible à l'inclusion si l'investigateur soupçonne que le participant peut avoir une FPI/ILD sur la base des symptômes et des preuves radiologiques.
Autre: Spirométrie
La spirométrie quotidienne sera effectuée par le participant à domicile à l'aide du kit d'étude fourni. Les évaluations de spirométrie (CVF) seront effectuées à peu près à la même heure chaque jour avec le participant en position assise. De plus, la spirométrie du site sera également effectuée pendant la période d'évaluation pré-diagnostic, le jour du diagnostic, la période d'évaluation post-diagnostic et à la fin de l'étude.
Autre: Accélérométrie
Les évaluations quotidiennes de la capacité fonctionnelle physique (par exemple, pas par jour, dépense calorique) seront mesurées de manière continue à l'aide de l'appareil d'accéléromètre fourni.
Autre: 6MWT
Le 6MWT sera effectué uniquement sur les sites où un processus formalisé est disponible et où le test peut être effectué dans des conditions sûres, pendant la période d'évaluation pré-diagnostic, le jour du diagnostic, la période d'évaluation post-diagnostic et à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin semestriel de la capacité vitale forcée (CVF) ajusté dans le temps chez les participants atteints de FPI pendant la période péri-diagnostique, mesuré en millilitres (mL) par spirométrie quotidienne à domicile
Délai: Du jour 1 de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois) et ajusté pendant 6 mois. Il n'y avait pas de calendrier de visite fixe pour l'ensemble de l'étude et les résultats rapportés comprennent tous les points de données, de l'inscription à l'EOS
Les visites minimales sur le site étaient les suivantes : ligne de base, diagnostic et EOS pour chaque participant. Depuis leur inclusion dans l'étude, les participants ont été suivis jusqu'à 12 mois. L'EOS a été défini comme suit : si aucun diagnostic n'a été posé 12 mois après l'inclusion, le participant a quitté l'étude ; Les participants diagnostiqués avec une non-ILD ont quitté l'étude à la date du diagnostic ; Les participants diagnostiqués avec IPF ou non-IPF ILD ont été suivis jusqu'au début du traitement médicamenteux (dans les 6 mois) ou jusqu'à 6 mois si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit. Par conséquent, la durée totale de l'étude était variable pour chaque participant. Les mesures ont été prises quotidiennement par spirométrie à domicile. La baisse moyenne semestrielle de la CVF a été calculée en utilisant la baisse semestrielle estimée de la CVF de chaque participant individuel. La baisse individuelle de la CVF a été estimée en appliquant un modèle de régression linéaire à toutes les mesures de CVF acceptables signalées comme « Bon coup » collectées par le participant individuel pendant toute la période de péri-diagnostic (jusqu'à 18 mois).
Du jour 1 de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois) et ajusté pendant 6 mois. Il n'y avait pas de calendrier de visite fixe pour l'ensemble de l'étude et les résultats rapportés comprennent tous les points de données, de l'inscription à l'EOS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution semestrielle de la CVF ajustée dans le temps chez les participants atteints d'une ILD sans FPI pendant la période péri-diagnostique, mesurée en ml par spirométrie quotidienne à domicile
Délai: Du jour 1 de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois) et ajusté pendant 6 mois. Il n'y avait pas de calendrier de visite fixe pour l'ensemble de l'étude et les résultats rapportés comprennent tous les points de données, de l'inscription à l'EOS
Les visites minimales sur le site étaient les suivantes : ligne de base, diagnostic et EOS pour chaque participant. Depuis leur inclusion dans l'étude, les participants ont été suivis jusqu'à 12 mois. L'EOS a été défini comme suit : si aucun diagnostic n'a été posé 12 mois après l'inclusion, le participant a quitté l'étude ; Les participants diagnostiqués avec une non-ILD ont quitté l'étude à la date du diagnostic ; Les participants diagnostiqués avec IPF ou non-IPF ILD ont été suivis jusqu'au début du traitement médicamenteux (dans les 6 mois) ou jusqu'à 6 mois si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit. Par conséquent, la durée totale de l'étude était variable pour chaque participant. Les mesures ont été prises quotidiennement par spirométrie à domicile. La baisse moyenne semestrielle de la CVF a été calculée en utilisant la baisse semestrielle estimée de la CVF de chaque participant individuel. La baisse individuelle de la CVF a été estimée en appliquant un modèle de régression linéaire à toutes les mesures de CVF acceptables signalées comme « Bon coup » collectées par le participant individuel pendant toute la période de péri-diagnostic (jusqu'à 18 mois).
Du jour 1 de l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois) et ajusté pendant 6 mois. Il n'y avait pas de calendrier de visite fixe pour l'ensemble de l'étude et les résultats rapportés comprennent tous les points de données, de l'inscription à l'EOS
Changement par rapport à la ligne de base du déclin de la CVF chez les participants ILD IPF et non-IPF au cours de la période péri-diagnostique, mesuré en ml par spirométrie sur site
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CVF prédit chez les participants ILD IPF et non-IPF au cours de la période péri-diagnostique, mesuré par la spirométrie du site
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue (mètres) sur le 6MWT chez les participants ILD IPF et non-IPF pendant la période de péri-diagnostic, évalué sur le site
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le 6MWT mesure la distance qu'un patient est capable de parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Diminution de la capacité de la fonction physique (pas/jour) chez les participants ILD IPF et non-IPF pendant la période de péri-diagnostic, mesurée par accélérométrie quotidienne à domicile
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Les patients ont été invités à porter un accéléromètre au cours de l'étude qui a fourni des informations sur leur activité physique à la maison, avec des mesures quotidiennes utilisées pour étudier le développement de la capacité de la fonction physique. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Dépense calorique chez les participants ILD IPF et non-IPF pendant la période de péri-diagnostic, mesurée par accélérométrie quotidienne à domicile
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Modification du score total du questionnaire King's Brief Interstitiel Lung Disease (K-BILD) par visite au cours de la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le questionnaire K-BILD a été spécifiquement développé pour analyser l'état de santé des participants atteints de PID. Le questionnaire est composé de 15 items (évalués par les patients sur une échelle allant de 1 à 7, où 1 et 7 représentent le pire et le meilleur état de santé). Les items sont compilés en 3 domaines : essoufflement et activités (gamme : 0-21), psychologique (gamme : 0-34) et symptômes thoraciques (gamme : 0-8). Pour noter le K-BILD, les pondérations de l'échelle de réponse de Likert pour les éléments individuels sont combinées et les scores sont transformés en une plage de 0 à 100 en utilisant des valeurs logit (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé). La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de la visite d'inscription, les participants étaient suivis jusqu'à 12 mois) et la période post-diagnostique (du diagnostic au début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou un maximum de 6 mois si aucun un traitement médicamenteux a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Scores de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC) pendant la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
L'échelle de dyspnée mMRC a été utilisée pour évaluer les effets de l'essoufflement sur les activités quotidiennes au fil du temps. Les catégories de notation suivantes sont utilisées pour cette échelle : Niveau 0 - Je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense ; Niveau 1 - Je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou que je monte une légère pente; 2e année - Je marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou je dois m'arrêter pour respirer lorsque je marche à mon propre rythme ; 3e année - Je m'arrête pour respirer après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat; 4e année - Je suis trop essoufflé pour quitter la maison. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Scores du profil de l'état de santé en 5 points pendant la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le questionnaire EQ-5D-5L est un questionnaire sur l'état de santé autodéclaré qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque élément est noté par le participant sur une échelle de cinq points indiquant ce qui suit : Niveau 1 - pas de problème ; Niveau 2 - légers problèmes ; Niveau 3 - problèmes modérés ; Niveau 4 - problèmes graves ; Niveau 5 - problèmes extrêmes. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Scores du profil de l'état de santé de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) pendant la période de péri-diagnostic pendant la période de péri-diagnostic
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le questionnaire EQ-VAS est un questionnaire auto-rapporté qui mesure l'état de santé. L'EVA est une échelle de 100 mm allant de la pire (0 mm) à la meilleure (100 mm) santé que le participant peut imaginer. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Les scores d'utilité de l'indice d'utilité du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et à 5 niveaux pendant la période de péri-diagnostic
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le questionnaire EQ-5D-5L est un questionnaire sur l'état de santé autodéclaré qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Un état de santé unique est défini pour chaque participant en combinant les niveaux de chacune des 5 dimensions. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres, par ex. l'état 11111 indique aucun problème sur l'une des 5 dimensions, tandis que l'état 12345 indique aucun problème de mobilité, de légers problèmes de toilette ou d'habillage, des problèmes modérés avec les activités habituelles, une douleur ou un inconfort intense et une anxiété ou une dépression extrême. A partir de ces 5 réponses, une valeur d'indice est dérivée entre 0 et 1, une valeur plus élevée correspondant à une meilleure Qualité de Vie.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Score de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) pendant la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le FAS est un questionnaire sur la fatigue composé de 10 items ; cinq questions reflètent la fatigue physique et cinq questions analysent la fatigue mentale. Une échelle de cinq points (un pour « jamais » à cinq pour « toujours ») est utilisée pour les réponses des participants. Le score de l'échelle est calculé en additionnant tous les items. Par conséquent, les scores FAS peuvent varier de 10 à 50. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Score de la toux, de l'envie de tousser et de la fatigue sur les échelles visuelles analogiques (EVA) pendant la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Les EVA sont des échelles de 100 mm sur lesquelles les participants indiquent la sévérité de leur toux, l'envie de tousser et leur fatigue. Dans l'EVA, les participants devaient enregistrer leur état de santé sur une échelle allant de 0 (meilleur état de santé imaginable) à 100 (pire état de santé imaginable). Une moyenne de cet état de santé a été enregistrée pour le participant analysé dans cette mesure de résultat. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Coefficient de corrélation de Pearson de la CVF (mL) entre la spirométrie à domicile et sur site chez les participants ILD IPF et non-IPF pendant la période péri-diagnostique
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
La corrélation de CVF (mL) entre la spirométrie à domicile et sur site a été analysée en tenant compte des modèles de régression linéaire estimés individuellement de chaque participant pour les mesures de CVF à domicile et les mesures de CVF sur site. Cette analyse a été réalisée pour les participants diagnostiqués avec IPF ou non-IPF ILD dans la période de péri-diagnostic. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Coefficient de corrélation de Pearson de la capacité fonctionnelle physique évaluée à domicile en fonction de la baisse du nombre de pas et sur site en fonction de la baisse de la distance du 6MWT
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
La mesure représente la corrélation de la distance parcourue (mètre) évaluée par la capacité fonctionnelle physique à la maison et le 6MWT sur le site pendant la période de péri-diagnostic. La période péri-diagnostique couvrait la période pré-diagnostique (à partir de l'inclusion dans l'étude (visite d'inscription), les participants ont été suivis pendant un maximum de 12 mois dans la période d'évaluation pré-diagnostique) et la période post-diagnostique (du diagnostic à la début du traitement médicamenteux dans les 6 mois ou 6 mois maximum si aucun traitement médicamenteux n'a été prescrit).
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants nécessitant des hospitalisations liées aux maladies respiratoires
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le nombre de participants nécessitant l'hospitalisation a été compté pendant la période pré- et post-diagnostic.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants avec des hospitalisations non électives
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le nombre de participants nécessitant l'hospitalisation a été compté pendant la période pré- et post-diagnostic. Les exacerbations aiguës, les décès et les événements liés aux évaluations de l'étude signalés par l'investigateur n'ont été recueillis que dans la base de données cliniques. Comme l'étude n'avait pas d'exigences de traitement ou d'IMP imposées par le protocole, les événements indésirables tels que les EI et les EIG n'ont pas été recueillis.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants présentant des exacerbations aiguës signalées par l'investigateur
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
L'exacerbation aiguë a été définie selon Collard et al. 2016. Les exacerbations aiguës, les décès et les événements liés aux évaluations de l'étude signalés par l'investigateur n'ont été recueillis que dans la base de données cliniques. Comme l'étude n'avait pas d'exigences de traitement ou d'IMP imposées par le protocole, les événements indésirables tels que les EI et les EIG n'ont pas été recueillis.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, a été compté pendant la période de pré- et post-diagnostic.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants décédés des suites de maladies respiratoires
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le nombre de participants décédés des suites de maladies respiratoires a été compté pendant la période de pré- et post-diagnostic.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants avec des événements liés aux évaluations de l'étude
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Le nombre de participants avec des événements liés aux évaluations de l'étude a été compté pendant la période de pré- et post-diagnostic. Les exacerbations aiguës, les décès et les événements liés aux évaluations de l'étude signalés par l'investigateur n'ont été recueillis que dans la base de données cliniques. Comme l'étude n'avait pas d'exigences de traitement ou d'IMP imposées par le protocole, les événements indésirables tels que les EI et les EIG n'ont pas été recueillis.
De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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