Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для характеристики течения болезни при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) и интерстициальном заболевании легких (ИЗЛ) в перидиагностический период

2 марта 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Международное исследование по характеристике поведения при идиопатическом легочном фиброзе и интерстициальном заболевании легких в перидиагностический период

В это международное клиническое исследование будут включены участники с подозрением на ИЛФ/ИЗЛ. Это исследование будет характеризовать характер течения ИЛФ и ИЗЛ в перидиагностический период. Эта цель будет достигнута с использованием многомерного подхода к оценке изменений легочной функции, измеряемой ежедневной портативной спирометрией и спирометрией на месте, а также с оценкой физической функциональной способности дома (акселерометрия) и на месте (тесты с 6-минутной ходьбой [6MWT]). Ежедневная портативная спирометрия или оценка физической работоспособности обычно не проводится в этой популяции участников. Отслеживая функцию легких участников до и после постановки диагноза с использованием домашней спирометрии, уровней физической активности, а также данных самооценки участников (исходы, о которых сообщают пациенты; PRO), исследование могло бы предоставить потенциально более быструю информацию о поведении при болезни и, в конечном итоге, прогрессирование по сравнению с обычными клиническими показателями, которые происходят только каждые 3-6 месяцев. Получая данные ежедневных портативных спирометрических измерений, лечащие врачи могут иметь больше шансов обнаружить ранее и вне больничных посещений снижение функции легких, что потенциально может привести к улучшению как диагностики, так и лечения участников с ИЛФ/ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James's Hospital
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Италия, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Италия, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Италия, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Нидерланды
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Российская Федерация, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Российская Федерация, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Франция, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Франция, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Франция, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Франция, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя, например, способность использовать предоставленный спирометр и планшет, а также способность заполнять требуемые анкеты результатов, сообщаемых пациентами.
  • Подозрение на ИЛФ/ИЗЛ: рентгенологические признаки ИЛФ/ИЗЛ у участников с симптомами (необъяснимая одышка при физической нагрузке и/или кашель)

Критерий исключения:

  • Участие в любом исследовательском исследовании в течение 28 дней до включения
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы объяснить симптоматику пациента.
  • Любое заболевание соединительной ткани в анамнезе, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, склеродермию, системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с подозрением на ИЛФ/ИЗЛ
Участник будет иметь право на включение, если у исследователя возникнут подозрения, что у участника может быть ИЛФ/ИЗЛ на основании симптомов и рентгенологических данных.
Другой: Спирометрия
Ежедневная спирометрия будет проводиться участником дома с использованием предоставленного набора для исследований. Оценки спирометрии (ФЖЕЛ) будут проводиться примерно в одно и то же время каждый день, когда участник находится в сидячем положении. Кроме того, спирометрия на месте также будет проводиться в период оценки до диагностики, в день постановки диагноза, в период оценки после диагностики и в конце исследования.
Другой: Акселерометрия
Ежедневные оценки физических функциональных возможностей (например, количество шагов в день, расход калорий) будут измеряться на постоянной основе с использованием предоставленного устройства акселерометрии.
Другой: 6 МВт
6MWT будет проводиться только в тех учреждениях, где доступен формализованный процесс и тест может быть выполнен в безопасных условиях, в период оценки до диагностики, в день постановки диагноза, в период оценки после диагностики и в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное по времени полугодовое снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у участников с ИЛФ в перидиагностический период, измеренное в миллилитрах (мл) с помощью ежедневной домашней спирометрии
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до его окончания (до 18 месяцев) с поправкой на 6 месяцев. Не было фиксированного графика посещений для всего исследования, и сообщаемые результаты включают все точки данных от регистрации до EOS.
Минимальные посещения сайта: исходный уровень, диагностика и EOS для каждого участника. С момента включения в исследование за участниками наблюдали до 12 месяцев. EOS был определен как: если диагноз не был поставлен через 12 месяцев после включения, участник выбыл из исследования; Участники с диагнозом не-ИЗЛ покинули исследование в день постановки диагноза; Участники с диагнозом ИЛФ или ИЗЛ без ИЛФ наблюдались до начала медикаментозного лечения (в течение 6 месяцев) или до 6 месяцев, если медикаментозное лечение не назначалось. Таким образом, общая продолжительность исследования была переменной для каждого участника. Измерения проводились ежедневно методом домашней спирометрии. Среднее полугодовое снижение ФЖЕЛ было рассчитано с использованием предполагаемого полугодового снижения ФЖЕЛ каждого отдельного участника. Индивидуальное снижение ФЖЕЛ оценивалось путем применения модели линейной регрессии ко всем приемлемым измерениям ФЖЕЛ, помеченным как «Хороший удар», собранным отдельным участником в течение всего перидиагностического периода (до 18 месяцев).
С 1-го дня исследования до его окончания (до 18 месяцев) с поправкой на 6 месяцев. Не было фиксированного графика посещений для всего исследования, и сообщаемые результаты включают все точки данных от регистрации до EOS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полугодовое снижение ФЖЕЛ с поправкой на время у участников с ИЗЛ без ИЛФ в перидиагностический период, измеренное в мл с помощью ежедневной домашней спирометрии
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до его окончания (до 18 месяцев) с поправкой на 6 месяцев. Не было фиксированного графика посещений для всего исследования, и сообщаемые результаты включают все точки данных от регистрации до EOS.
Минимальные посещения сайта: исходный уровень, диагностика и EOS для каждого участника. С момента включения в исследование за участниками наблюдали до 12 месяцев. EOS был определен как: если диагноз не был поставлен через 12 месяцев после включения, участник выбыл из исследования; Участники с диагнозом не-ИЗЛ покинули исследование в день постановки диагноза; Участники с диагнозом ИЛФ или ИЗЛ без ИЛФ наблюдались до начала медикаментозного лечения (в течение 6 месяцев) или до 6 месяцев, если медикаментозное лечение не назначалось. Таким образом, общая продолжительность исследования была переменной для каждого участника. Измерения проводились ежедневно методом домашней спирометрии. Среднее полугодовое снижение ФЖЕЛ было рассчитано с использованием предполагаемого полугодового снижения ФЖЕЛ каждого отдельного участника. Индивидуальное снижение ФЖЕЛ оценивалось путем применения модели линейной регрессии ко всем приемлемым измерениям ФЖЕЛ, помеченным как «Хороший удар», собранным отдельным участником в течение всего перидиагностического периода (до 18 месяцев).
С 1-го дня исследования до его окончания (до 18 месяцев) с поправкой на 6 месяцев. Не было фиксированного графика посещений для всего исследования, и сообщаемые результаты включают все точки данных от регистрации до EOS.
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения ФЖЕЛ у участников с ИЛФ и без ИЛФ с ИЗЛ в течение перидиагностического периода, измеренное в мл с помощью спирометрии на месте
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной прогнозируемой ФЖЕЛ у участников с ИЛФ и без ИЛФ с ИЗЛ в течение перидиагностического периода, измеренное с помощью спирометрии на месте
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния (в метрах) на 6MWT у участников IPF и участников ILD, не участвующих в IPF, в перидиагностический период, оценено на месте
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
6MWT измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От исходного уровня до конца исследования (до 18 месяцев)
Снижение физической функциональной способности (шагов/день) у участников IPF и не-IPF ILD в перидиагностический период, измеренное с помощью ежедневной домашней акселерометрии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Пациентов просили носить акселерометр в ходе исследования, который предоставлял информацию об их физической активности дома, а ежедневные измерения использовались для изучения развития способности к физическим функциям. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Расход калорий у участников IPF и не-IPF ILD в перидиагностический период, измеренный с помощью ежедневной домашней акселерометрии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Изменение общего балла опросника Кинга по краткому интерстициальному заболеванию легких (K-BILD) при посещении в течение перидиагностического периода
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Опросник K-BILD был специально разработан для анализа состояния здоровья участников с ИЗЛ. Опросник состоит из 15 пунктов (оценивается пациентами по шкале от 1 до 7, где 1 и 7 представляют наихудшее и наилучшее состояние здоровья). Вопросы объединены в 3 области: одышка и активность (диапазон: 0–21), психологические (диапазон: 0–34) и симптомы грудной клетки (диапазон: 0–8). Для оценки K-BILD весовые коэффициенты шкалы ответов Лайкерта для отдельных пунктов объединяются, а баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100 с использованием логит-значений (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). Перидиагностический период охватывал преддиагностический период (с момента включения в исследование за участниками наблюдали до 12 месяцев) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала медикаментозного лечения в течение 6 месяцев или максимум 6 месяцев, если нет назначено медикаментозное лечение).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Модифицированная шкала оценки одышки Совета медицинских исследований (mMRC) в перидиагностический период
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Шкала одышки mMRC использовалась для оценки влияния одышки на повседневную деятельность с течением времени. Для этой шкалы используются следующие категории оценок: Оценка 0 — у меня перехватывает дыхание только при напряженных упражнениях; 1 степень - у меня появляется одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе в горку; 2 степень - я иду медленнее людей того же возраста по ровной поверхности из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем темпе; 3 степень - я останавливаюсь, чтобы перевести дух, пройдя около 100 ярдов или через несколько минут по ровной поверхности; 4 класс - Я слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
5-уровневый 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L), состоящий из 5 пунктов, оценивает профиль состояния здоровья в перидиагностический период.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Опросник EQ-5D-5L представляет собой опросник о состоянии здоровья с самооценкой, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый пункт оценивается участником по пятибалльной шкале с указанием следующего: Уровень 1 - без проблем; 2 уровень - небольшие проблемы; 3 уровень - умеренные проблемы; 4 уровень – серьезные проблемы; Уровень 5 - экстремальные проблемы. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Оценки профиля состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) в перидиагностический период В перидиагностический период
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Опросник EQ-VAS представляет собой анкету с самооценкой, которая измеряет состояние здоровья. ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу от наихудшего (0 мм) до наилучшего (100 мм) состояния здоровья, которое участник может себе представить. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Показатели полезности 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQoL в течение перидиагностического периода
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Опросник EQ-5D-5L представляет собой опросник о состоянии здоровья с самооценкой, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Уникальное состояние здоровья определяется для каждого участника путем объединения уровней каждого из 5 измерений. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом, например. состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни в одном из 5 измерений, тогда как состояние 12345 указывает на отсутствие проблем с подвижностью, незначительные проблемы с умыванием или одеванием, умеренные проблемы с обычными действиями, сильную боль или дискомфорт, сильную тревогу или депрессию. Из этих 5 ответов выводится значение индекса от 0 до 1, при этом более высокое значение соответствует лучшему качеству жизни.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Оценка по шкале оценки утомляемости (FAS) в перидиагностический период
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
FAS представляет собой опросник по усталости, состоящий из 10 пунктов; пять вопросов отражают физическую усталость, а пять вопросов анализируют умственную усталость. Для ответов участников используется пятибалльная шкала (от одного «никогда» до пяти «всегда»). Балл по шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Таким образом, баллы по шкале FAS могут варьироваться от 10 до 50. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Оценка кашля, позывов к кашлю и утомляемости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в перидиагностический период
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
ВАШ представляет собой 100-мм шкалу, по которой участники указывают тяжесть своего кашля, позывы к кашлю и утомляемость. В ВАШ участники должны были записать свое состояние здоровья по шкале от 0 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наихудшее вообразимое состояние здоровья). Среднее значение этого состояния здоровья было записано для участников, проанализированных в этом показателе результата. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Коэффициент корреляции Пирсона ФЖЕЛ (мл) между спирометрией дома и в помещении у участников с ИЛФ и без ИЛФ с ИЗЛ в перидиагностический период
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Корреляцию ФЖЕЛ (мл) между спирометрией в домашних условиях и на месте анализировали, принимая во внимание индивидуально оцененные модели линейной регрессии каждого участника для измерений ФЖЕЛ в домашних условиях и измерений ФЖЕЛ на месте. Этот анализ был выполнен для участников с диагнозом ИЛФ или ИЗЛ без ИЛФ в перидиагностический период. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Коэффициент корреляции Пирсона физической функциональной способности, оцененной дома с точки зрения снижения количества шагов и на месте с точки зрения снижения расстояния 6MWT
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Мера представляет собой корреляцию пройденного расстояния (в метрах), оцениваемого по физическим возможностям дома и 6MWT на месте в перидиагностический период. Перидиагностический период охватывал додиагностический период (с момента включения в исследование (визит для включения в исследование), за участниками наблюдали в течение максимум 12 месяцев в период до диагностической оценки) и постдиагностический период (от постановки диагноза до начала исследования). начало медикаментозного лечения в течение 6 мес или максимум 6 мес, если медикаментозное лечение не назначалось).
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, нуждающихся в госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Количество участников, нуждающихся в госпитализации, подсчитывалось в до- и постдиагностический период.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников с необязательными госпитализациями
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Количество участников, нуждающихся в госпитализации, подсчитывалось в до- и постдиагностический период. Сообщаемые исследователями обострения, смерти и события, связанные с оценкой исследования, собирались только в клинической базе данных. Поскольку в исследовании не было обязательного протокола IMP или требований к лечению, любые неблагоприятные явления, такие как AE и SAE, не регистрировались.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников с острыми обострениями, о которых сообщил исследователь
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Острое обострение определяли по Collard et al. 2016. Сообщаемые исследователями обострения, смерти и события, связанные с оценкой исследования, собирались только в клинической базе данных. Поскольку в исследовании не было обязательного протокола IMP или требований к лечению, любые неблагоприятные явления, такие как AE и SAE, не регистрировались.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Количество участников, умерших по любой причине, подсчитывали в до- и постдиагностический период.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников, умерших из-за респираторных заболеваний
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Количество участников, умерших от респираторных заболеваний, подсчитывалось в до- и постдиагностический период.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Процент участников с событиями, связанными с оценкой исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)
Количество участников с событиями, связанными с оценкой исследования, подсчитывалось в период до и после диагностики. Сообщаемые исследователями обострения, смерти и события, связанные с оценкой исследования, собирались только в клинической базе данных. Поскольку в исследовании не было обязательного протокола IMP или требований к лечению, любые неблагоприятные явления, такие как AE и SAE, не регистрировались.
От включения в исследование до окончания исследования (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спирометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться