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Un estudio para caracterizar el comportamiento de la enfermedad de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) durante el período peridiagnóstico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio internacional para caracterizar el comportamiento de la enfermedad de la fibrosis pulmonar idiopática y la enfermedad pulmonar intersticial durante el período peridiagnóstico

Este estudio clínico internacional inscribirá a participantes con un diagnóstico sospechoso de IPF/ILD. Este estudio caracterizará el comportamiento de la enfermedad de la FPI y la EPI en el período peridiagnóstico. Este objetivo se logrará utilizando un enfoque multidimensional que evalúe los cambios en la función pulmonar, medidos por espirometría manual diaria y espirometría en el sitio, así como también evaluando la capacidad funcional física en el hogar (acelerometría) y en el sitio (pruebas de caminata de 6 minutos [6MWT]). La espirometría manual diaria o las evaluaciones de la capacidad funcional física no se realizan de forma rutinaria en esta población de participantes. Al hacer un seguimiento de la función pulmonar de los participantes antes y después del diagnóstico mediante la espirometría en el hogar, los niveles de actividad física y los datos de autoevaluación de los participantes (resultados informados por el paciente; PRO), el estudio proporcionaría información potencialmente más rápida sobre el comportamiento de la enfermedad y, finalmente, progresión en comparación con las mediciones clínicas habituales que ocurren solo cada 3-6 meses. Al recibir datos de las mediciones diarias de espirometría manual, los médicos tratantes pueden tener una mejor oportunidad de detectar antes y fuera de las visitas al hospital una disminución en la función pulmonar que podría conducir a mejoras tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de los participantes con FPI/EPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre; research Kingston General Health Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
        • Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 named after M.A. Podgorbunskogo
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • SBIH at Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federación Rusa, 344029
        • SBI at Rostov Region "Regional Clinical Hospital #2"
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Federación Rusa, 454076
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Granville, Francia, 50406
        • Ch De Granville; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pneumologie A
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Perpignan, Francia, 66025
        • Centre Pneumologie Et Allergie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • Ch Bretagne Atlantique; Pneumologie-Oncologie
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • P.O. Clinicizz. 'SS. Annunziata'; U.O.C. Pneumologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P. Monaldi; Dip. Medicina Clinica e Chirurgia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Polo Scienze Cardiovascolari e Toraciche - UOC Pneumologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp.Univ.San Martino; Pneumologia
    • Lombardia
      • Garbagnate Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20024
        • ASST Rhodense; U.O.C. Pneumologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo; S.C. Pneumologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Pres. Osp. Unico ZT9 - Ospedale Generale Provinciale; U.O.C. Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (to), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. S. Luigi Gonzaga; Interstiziopatie Malattie Rare Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Países Bajos
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador, por ejemplo, la capacidad de usar el espirómetro y la tableta proporcionados y la capacidad de completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente requeridos.
  • Sospecha de FPI/EPI: evidencia radiológica de FPI/EPI en participantes sintomáticos (disnea de esfuerzo y/o tos inexplicable)

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inclusión
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa que pudiera explicar la sintomatología del paciente a juicio del Investigador
  • Antecedentes conocidos de cualquier enfermedad del tejido conectivo, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con sospecha de FPI/EPI
Un participante será elegible para su inclusión si el investigador tiene la sospecha de que el participante puede tener IPF/ILD según los síntomas y la evidencia radiológica.
Otro: Espirometría
El participante realizará espirometrías diarias en su domicilio utilizando el kit de estudio proporcionado. Las evaluaciones de espirometría (FVC) se realizarán aproximadamente a la misma hora todos los días con el participante sentado. Además, la espirometría en el sitio también se realizará durante el período de evaluación previa al diagnóstico, el día del diagnóstico, el período de evaluación posterior al diagnóstico y al final del estudio.
Otro: Acelerometría
Las evaluaciones diarias de la capacidad funcional física (p. ej., pasos por día, gasto de calorías) se medirán de forma continua utilizando el dispositivo de acelerometría provisto.
Otro: 6MWT
La 6MWT se realizará solo en sitios donde se disponga de un proceso formalizado y la prueba se pueda realizar en condiciones seguras, durante el período de evaluación previo al diagnóstico, el día del diagnóstico, el período de evaluación posterior al diagnóstico y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la capacidad vital forzada (FVC) semestral ajustada por tiempo en participantes con FPI durante el período peridiagnóstico, medida en mililitros (mL) por espirometría diaria en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses) y ajustado por 6 meses. No hubo un programa de visitas fijo para todo el estudio y los resultados informados comprenden todos los puntos de datos desde la inscripción hasta el EOS
Las visitas mínimas al sitio fueron: línea de base, diagnóstico y EOS para cada participante. Desde la inclusión en el estudio, los participantes fueron seguidos hasta por 12 meses. El EOS se definió como: si no se realizó ningún diagnóstico 12 meses después de la inclusión, el participante abandonó el estudio; Los participantes diagnosticados sin EPI abandonaron el estudio en la fecha del diagnóstico; Se siguió a los participantes diagnosticados con FPI o EPI sin FPI hasta el comienzo del tratamiento farmacológico (dentro de los 6 meses) o hasta 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico. Por lo tanto, la duración total del estudio fue variable para cada participante. Las mediciones se realizaron diariamente mediante espirometría domiciliaria. La disminución de la FVC media semestral se calculó mediante el uso de la disminución de la FVC semestral estimada de cada participante individual. La disminución de la FVC individual se estimó mediante la aplicación de un modelo de regresión lineal a todas las mediciones aceptables de la FVC marcadas como 'Buen golpe' recopiladas por el participante individual durante todo el período peridiagnóstico (hasta 18 meses).
Desde el Día 1 en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses) y ajustado por 6 meses. No hubo un programa de visitas fijo para todo el estudio y los resultados informados comprenden todos los puntos de datos desde la inscripción hasta el EOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la FVC semestral ajustada por tiempo en participantes con ILD sin FPI durante el período peridiagnóstico, medida en ml mediante espirometría diaria en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses) y ajustado por 6 meses. No hubo un programa de visitas fijo para todo el estudio y los resultados informados comprenden todos los puntos de datos desde la inscripción hasta el EOS
Las visitas mínimas al sitio fueron: línea de base, diagnóstico y EOS para cada participante. Desde la inclusión en el estudio, los participantes fueron seguidos hasta por 12 meses. El EOS se definió como: si no se realizó ningún diagnóstico 12 meses después de la inclusión, el participante abandonó el estudio; Los participantes diagnosticados sin EPI abandonaron el estudio en la fecha del diagnóstico; Se siguió a los participantes diagnosticados con FPI o EPI sin FPI hasta el comienzo del tratamiento farmacológico (dentro de los 6 meses) o hasta 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico. Por lo tanto, la duración total del estudio fue variable para cada participante. Las mediciones se realizaron diariamente mediante espirometría domiciliaria. La disminución de la CVF media semestral se calculó mediante el uso de la disminución de la CVF semestral estimada de cada participante individual. La disminución de la FVC individual se estimó mediante la aplicación de un modelo de regresión lineal a todas las mediciones aceptables de la FVC marcadas como 'Buen golpe' recopiladas por el participante individual durante todo el período peridiagnóstico (hasta 18 meses).
Desde el Día 1 en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses) y ajustado por 6 meses. No hubo un programa de visitas fijo para todo el estudio y los resultados informados comprenden todos los puntos de datos desde la inscripción hasta el EOS
Cambio desde el inicio en la disminución de FVC en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico, medido en ml por espirometría en el sitio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje previsto de CVF en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico, medido por espirometría en el sitio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Cambio desde el punto de referencia en la distancia recorrida (metros) en el 6MWT en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico, evaluado en el sitio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El 6MWT mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Disminución en la capacidad de la función física (pasos/día) en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico, medida por acelerometría diaria en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se les pidió a los pacientes que usaran un acelerómetro durante el curso del estudio que proporcionó información sobre su actividad física en el hogar, con mediciones diarias utilizadas para investigar el desarrollo de la capacidad de la función física. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Gasto calórico en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico, medido mediante acelerometría diaria en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Cambio en la puntuación total del Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) por visita durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El cuestionario K-BILD se desarrolló específicamente para analizar el estado de salud de los participantes con EPI. El cuestionario consta de 15 ítems (evaluados por los pacientes en una escala que va del 1 al 7, donde 1 y 7 representan peor y mejor estado de salud). Los elementos se compilan en 3 dominios: disnea y actividades (rango: 0-21), psicológicos (rango: 0-34) y síntomas torácicos (rango: 0-8). Para puntuar el K-BILD, se combinan las ponderaciones de la escala de respuesta de Likert para elementos individuales y las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100 mediante el uso de valores logit (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud). El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la visita de inscripción los participantes fueron seguidos hasta por 12 meses) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento farmacológico dentro de los 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Puntuaciones de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La escala de disnea mMRC se utilizó para calificar los efectos de la disnea en las actividades diarias a lo largo del tiempo. Las siguientes categorías de calificación se utilizan para esta escala: Grado 0: solo me falta el aire con el ejercicio extenuante; Grado 1: me falta el aire cuando apresuro el nivel o cuando subo una pequeña pendiente; Grado 2: camino más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tengo que detenerme para respirar cuando camino a mi propio ritmo; Grado 3: me detengo para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en terreno llano; Grado 4 - Estoy demasiado sin aliento para salir de casa. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuaciones del perfil de estado de salud de 5 ítems durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El cuestionario EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Cada elemento es calificado por el participante en una escala de cinco puntos que indica lo siguiente: Nivel 1: sin problemas; Nivel 2 - problemas leves; Nivel 3 - problemas moderados; Nivel 4 - problemas severos; Nivel 5 - problemas extremos. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Puntuaciones del perfil de estado de salud de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) durante el período peridiagnóstico Durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El cuestionario EQ-VAS es un cuestionario autoadministrado que mide el estado de salud. El VAS es una escala de 100 mm desde la peor (0 mm) hasta la mejor (100 mm) salud que el participante pueda imaginar. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Puntuaciones de utilidad del índice de 5 niveles del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El cuestionario EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud autoinformado que evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Se define un estado de salud único para cada participante al combinar los niveles de cada una de las 5 dimensiones. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos, p. el estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados con las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas. De estas 5 respuestas se deriva un valor de índice entre 0 y 1, correspondiendo un valor más alto a una mejor Calidad de Vida.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Puntuación de la escala de evaluación de la fatiga (FAS) durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
El FAS es un cuestionario de fatiga que consta de 10 ítems; cinco preguntas reflejan el cansancio físico y cinco preguntas analizan el cansancio mental. Se utiliza una escala de cinco puntos (uno para "nunca" a cinco para "siempre") para las respuestas de los participantes. La puntuación a escala se calcula sumando todos los elementos. Por lo tanto, los puntajes FAS pueden variar de 10 a 50. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Tos, ganas de toser y fatiga Puntuación de las escalas analógicas visuales (VAS) durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Las EVA son escalas de 100 mm en las que los participantes indican la gravedad de la tos, las ganas de toser y el cansancio. En la EVA, los participantes debían registrar su estado de salud en una escala que iba de 0 (mejor estado de salud imaginable) a 100 (peor estado de salud imaginable). Se registró una media de este estado de salud para el participante analizado en esta medida de resultado. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Coeficiente de correlación de Pearson de FVC (mL) entre la espirometría en el hogar y en el sitio en participantes con EPI con FPI y sin FPI durante el período peridiagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La correlación de FVC (mL) entre la espirometría en el hogar y en el sitio se analizó teniendo en cuenta los modelos de regresión lineal estimados individualmente de cada participante para las mediciones de FVC en el hogar y las mediciones de FVC en el sitio. Este análisis se realizó para los participantes diagnosticados con FPI o EPI sin FPI en el período peridiagnóstico. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Coeficiente de correlación de Pearson de la capacidad funcional física evaluada en el hogar en términos de la disminución del número de pasos y en el sitio en términos de la disminución de la distancia del 6MWT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La medida representa la correlación de la distancia recorrida (metro) evaluada por la capacidad de función física en el hogar y el 6MWT en el sitio en el período peridiagnóstico. El período peridiagnóstico abarcó el período prediagnóstico (desde la inclusión en el estudio (visita de inscripción), los participantes fueron seguidos durante un máximo de 12 meses en el período de evaluación prediagnóstico) y el período posdiagnóstico (desde el diagnóstico hasta la inicio del tratamiento farmacológico en un plazo de 6 meses o un máximo de 6 meses si no se prescribió ningún tratamiento farmacológico).
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes que requieren hospitalizaciones relacionadas con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se contó el número de participantes que requirieron hospitalización durante el período previo y posterior al diagnóstico.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes con hospitalizaciones no electivas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se contó el número de participantes que requirieron hospitalización durante el período previo y posterior al diagnóstico. Las exacerbaciones agudas informadas por el investigador, las muertes y los eventos relacionados con las evaluaciones del estudio solo se recopilaron en la base de datos clínica. Como el estudio no tenía requisitos de tratamiento o IMP obligatorios en el protocolo, no se recopilaron eventos adversos como EA y SAE.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes con exacerbaciones agudas informadas por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La exacerbación aguda se definió según Collard et al. 2016. Las exacerbaciones agudas informadas por el investigador, las muertes y los eventos relacionados con las evaluaciones del estudio solo se recopilaron en la base de datos clínica. Como el estudio no tenía requisitos de tratamiento o IMP obligatorios en el protocolo, no se recopilaron eventos adversos como EA y SAE.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se contó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el período previo y posterior al diagnóstico.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes que fallecieron debido a enfermedades relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se contó el número de participantes que fallecieron debido a enfermedades relacionadas con las vías respiratorias durante el período previo y posterior al diagnóstico.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Porcentaje de participantes con eventos relacionados con las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Se contó el número de participantes con eventos relacionados con las evaluaciones del estudio durante el período previo y posterior al diagnóstico. Las exacerbaciones agudas informadas por el investigador, las muertes y los eventos relacionados con las evaluaciones del estudio solo se recopilaron en la base de datos clínica. Como el estudio no tenía requisitos de tratamiento o IMP obligatorios en el protocolo, no se recopilaron eventos adversos como EA y SAE.
Desde la inclusión en el estudio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA39297
  • 2016-005114-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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