ラニビズマブ＋インドメタシン
2017年8月22日 更新者：Andrea Russo、Università degli Studi di Brescia
滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブとインドメタシンの併用の前向き無作為対照試験
インドメタシン点眼薬と硝子体内ラニビズマブ (IVR) が、加齢黄斑変性における脈絡膜血管新生 (CNV) の治療において IVR 単剤療法よりも優れた効果をもたらすかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供と、研究の全期間にわたる研究評価の遵守
- 年齢 > 40 歳
- 未治療の血管新生 AMD の存在。
除外基準:
- 以前の硝子体内治療
- -研究眼における以前のレーザー治療
- 研究眼の近視 > 7 ジオプター
- -視力を損なう可能性のある研究眼の同時眼疾患（例、糖尿病性網膜症および進行性緑内障）
- 角膜上皮の同時破壊、または角膜の治癒能力に影響を与える可能性のある状態
- 調査対象の製剤の成分に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ単剤療法
すべての患者は、毎月 0.5 mg のラニビズマブ硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射はプロレナタで投与されました。
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患者は毎月 0.5 mg のラニビズマブ硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射はプロレナタで投与されました。
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実験的：ラニビズマブ + インドメタシン
すべての患者は、毎月 0.5 mg のラニビズマブ硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射はプロレナタで投与されました。
さらに、患者はインドメタシン 1 滴を 1 日 3 回、12 か月間自己投与しました。
すべての患者は 12 か月間追跡調査されました。
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患者は毎月 0.5 mg のラニビズマブ硝子体内注射を 3 か月間受け、その後、毎月の注射はプロレナタで投与されました。
患者はインドメタシン 0.5% 点眼薬を 1 日 3 回、12 か月間自己投与しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜の厚さ (ミクロン)
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーは、中心網膜の厚さを評価するために使用されます。
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12ヶ月
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視力（LogMAR）
時間枠：12ヶ月
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ETDRSチャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2016年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSAIDs_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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