Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab Plus Indometacin

2017. augusztus 22. frissítette: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

A ranibizumab és indometacin kombinációjának leendő randomizált, kontrollált vizsgálata exudatív korral összefüggő makuladegenerációra

Annak értékelése, hogy az indometacin szemcseppek és az intravitrealis ranibizumab (IVR) további előnyöket biztosít-e az IVR monoterápiához képest az érhártya neovaszkularizációjának (CNV) kezelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megadása és a vizsgálati értékelések betartása a vizsgálat teljes időtartamára
  • életkor > 40 év
  • kezeletlen neovaszkuláris AMD jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi intravitrealis kezelés
  • korábbi lézeres kezelés a vizsgált szemen
  • rövidlátás > 7 dioptria a vizsgált szemben
  • a vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. diabéteszes retinopátia és előrehaladott glaukóma)
  • egyidejű szaruhártya hámkárosodás vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolná a szaruhártya gyógyulási képességét
  • ismert érzékenység a vizsgált készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranibizumab monoterápia
Minden beteg havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapott 3 hónapig, majd havi injekciókat pro re nata.
Drog: Ranibizumab injekció
a betegek havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kaptak 3 hónapon keresztül, ezt követően havi injekciókat adtak be pro re nata
Kísérleti: Ranibizumab + Indometacin
Minden beteg havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapott 3 hónapon keresztül, majd havi injekciókat pro re nata adtunk be. Ezen túlmenően a betegek maguknak is beadtak egy csepp indometacint naponta háromszor 12 hónapon keresztül. Minden beteget 12 hónapig követtek nyomon.
Drog: Ranibizumab injekció
a betegek havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kaptak 3 hónapon keresztül, ezt követően havi injekciókat adtak be pro re nata
Drog: Indometacin
a betegek naponta háromszor egy csepp indometacin 0,5%-os szemcseppet kaptak 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi retina vastagság (mikron)
Időkeret: 12 hónapos
Optikai koherencia tomográfiát használnak a központi retina vastagságának felmérésére.
12 hónapos
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: 12 hónapos
A legjobb korrigált látásélesség értékeléséhez ETDRS diagramokat használunk
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSAIDs_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel