Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab plus indomethacine

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van combinatie van ranibizumab en indomethacine voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om te evalueren of indomethacine-oogdruppels plus intravitreale ranibizumab (IVR) extra voordeel bieden ten opzichte van IVR-monotherapie voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • leeftijd > 40 jaar
  • aanwezigheid van niet eerder behandelde neovasculaire AMD.

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere intravitreale behandeling
  • eerdere laserbehandeling in het onderzoeksoog
  • bijziendheid > 7 dioptrieën in het onderzoeksoog
  • gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie en gevorderd glaucoom)
  • gelijktijdige verstoring van het hoornvliesepitheel of een aandoening die het vermogen van het hoornvlies om te genezen zou kunnen beïnvloeden
  • bekende gevoeligheid voor een component van de formuleringen die worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranibizumab monotherapie
Alle patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend.
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie
patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend
Experimenteel: Ranibizumab + indomethacine
Alle patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend. Bovendien dienden patiënten gedurende 12 maanden drie keer per dag driemaal daags één druppel indomethacine toe. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie
patiënten kregen maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab gedurende 3 maanden, waarna maandelijkse injecties pro rata werden toegediend
Geneesmiddel: Indomethacine
patiënten dienden zichzelf gedurende 12 maanden driemaal daags één druppel indomethacine 0,5% oogdruppels toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte (micron)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optische coherentietomografie zal worden gebruikt om de dikte van het centrale netvlies te beoordelen.
12 maanden
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ETDRS-kaarten worden gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSAIDs_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren