雷珠单抗加吲哚美辛
2017年8月22日 更新者：Andrea Russo、Università degli Studi di Brescia
联合雷珠单抗和吲哚美辛治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的前瞻性随机对照试验
评估吲哚美辛滴眼液加玻璃体内雷珠单抗 (IVR) 是否比 IVR 单一疗法在治疗年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管 (CNV) 方面提供额外的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 年龄 > 40 岁
- 存在未经治疗的新生血管性 AMD。
排除标准：
- 任何先前的玻璃体内治疗
- 先前在研究眼中进行过激光治疗
- 研究眼中的近视 > 7 屈光度
- 研究眼中可能会影响视力的并发眼病（例如，糖尿病性视网膜病变和晚期青光眼）
- 同时发生角膜上皮破坏或任何会影响角膜愈合能力的情况
- 对正在研究的制剂的任何成分的已知敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雷珠单抗单药治疗
所有患者每月接受 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
|
患者每月接受 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
|
|
实验性的：雷珠单抗 + 吲哚美辛
所有患者每月接受 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata。
此外，患者还自行服用一滴吲哚美辛，每天 3 次，持续 12 个月。
所有患者均随访 12 个月。
|
患者每月接受 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，持续 3 个月，之后每月注射 pro re nata
患者自行滴入 0.5% 消炎痛滴眼液 1 滴，每天 3 次，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中央视网膜厚度（微米）
大体时间：12个月
|
光学相干断层扫描将用于评估中央视网膜厚度。
|
12个月
|
|
视力 (LogMAR)
大体时间：12个月
|
ETDRS 图表将用于评估最佳矫正视力
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2016年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗注射液的临床试验
-
Genentech, Inc.招聘中
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
AbbVie招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性美国, 英国, 加拿大, 西班牙, 法国, 德国, 奥地利, 意大利, 保加利亚, 匈牙利, 希腊, 以色列, 比利时, 葡萄牙, 克罗地亚, 波多黎各, 捷克语