Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab plus indometacyna

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skojarzenia ranibizumabu i indometacyny w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Ocena, czy krople do oczu zawierające indometacynę i doszklistkowy ranibizumab (IVR) zapewniają dodatkowe korzyści w porównaniu z monoterapią IVR w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie pisemnej świadomej zgody i zgodności z ocenami badania przez cały czas trwania badania
  • wiek > 40 lat
  • obecność wcześniej nieleczonej neowaskularnej postaci AMD.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowe
  • wcześniejsze leczenie laserowe badanego oka
  • krótkowzroczność > 7 dioptrii w badanym oku
  • współistniejąca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa i zaawansowana jaskra)
  • jednoczesne przerwanie nabłonka rogówki lub jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na zdolność gojenia się rogówki
  • znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab w monoterapii
Wszyscy pacjenci otrzymywali co miesiąc 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu
chorzy otrzymywali co miesiąc 0,5 mg ranibizumabu doszklistkowo przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Eksperymentalny: Ranibizumab + indometacyna
Wszyscy pacjenci otrzymywali co miesiąc 0,5 mg ranibizumabu doszklistkowo przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata. Ponadto pacjenci samodzielnie podawali jedną kroplę indometacyny trzy razy dziennie przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu
chorzy otrzymywali co miesiąc 0,5 mg ranibizumabu doszklistkowo przez 3 miesiące, po czym comiesięczne iniekcje wykonywano prorenata
Lek: Indometacyna
pacjenci samodzielnie podawali jedną kroplę indometacyny 0,5% kropli do oczu trzy razy dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnej siatkówki (mikrony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny centralnej grubości siatkówki zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna.
12 miesięcy
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostaną użyte tablice ETDRS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSAIDs_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj