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Ranibizumab plus Indomethacin

22. August 2017 aktualisiert von: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Kombination von Ranibizumab und Indomethacin bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Es sollte bewertet werden, ob Indomethacin-Augentropfen plus intravitreales Ranibizumab (IVR) einen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer IVR-Monotherapie zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) bei altersbedingter Makuladegeneration bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie
  • Alter > 40 Jahre
  • Vorliegen einer behandlungsnaiven neovaskulären AMD.

Ausschlusskriterien:

  • jede frühere intravitreale Behandlung
  • frühere Laserbehandlung im Studienauge
  • Myopie > 7 Dioptrien im Studienauge
  • gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie und fortgeschrittenes Glaukom)
  • gleichzeitige Störung des Hornhautepithels oder ein Zustand, der die Heilungsfähigkeit der Hornhaut beeinträchtigen würde
  • bekannte Sensitivität gegenüber irgendeiner Komponente der untersuchten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Monotherapie
Alle Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Experimental: Ranibizumab + Indomethacin
Alle Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht. Darüber hinaus verabreichten sich die Patienten 12 Monate lang dreimal täglich einen Tropfen Indomethacin. Alle Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, danach wurden monatliche Injektionen pro re nata verabreicht
Arzneimittel: Indomethacin
Die Patienten verabreichten sich selbst einen Tropfen Indomethacin 0,5 % Augentropfen dreimal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Netzhaut (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Monate
Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die zentrale Netzhautdicke zu beurteilen.
12 Monate
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
ETDRS-Diagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSAIDs_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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